Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Oculogica Portable EyeBOX (RESTLESS)

5. září 2023 aktualizováno: Oculogica, Inc.
Cílem této studie je posoudit přesnost přenosné verze zařízení EyeBOX, diagnostiky založené na sledování očí, ve srovnání s klinickým referenčním standardem otřesu mozku. Posouzena bude také užitečnost přenosného hodnocení pro pomoc při monitorování příznaků v průběhu času po počáteční diagnóze otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Westfields Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 67 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny po sobě jdoucí subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytněte zdokumentovaný informovaný souhlas nebo souhlas spolu se souhlasem opatrovníka.
  • 2. Kdykoli po zranění předložili jakoukoli stížnost týkající se zranění zahrnujícího buď přímou sílu do hlavy nebo úder do těla, který má potenciál přenést rychlé zrychlení/zpomalení hlavy, s nebo bez ztráta vědomí s vnějšími známkami poranění hlavy nebo bez nich.
  • 3. Být ve věku 5 až 67 let včetně.
  • 4. Mít schopnost poskytnout kompletní oftalmologickou, lékařskou a neurologickou anamnézu a také hlásit aktuální léky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Máte penetrující trauma nebo známou zlomeninu lebky nebo intrakraniální poranění.
  • 2. Absolvovali konvenční CT nebo MRI hlavy prokazující strukturální poškození mozku (subdurální, epidurální nebo intraparenchymální krvácení, edém/masový efekt dle přečtení ošetřujícího radiologa).
  • 3. Kterýkoli z následujících stavů bezprostředně souvisejících s nehodou: ztráta vědomí přesahující 30 minut nebo nejlepší dostupné skóre Glasgow Coma Scale (GCS) méně než 13 během 24 hodin nebo jiné akutní stavy vyžadující urgentní lékařskou péči.
  • 4. Být slepý (bez vnímání světla), mít chybějící nebo nefunkční oči.
  • 5. Být schopen otevřít oči.
  • 6. Mít v anamnéze nevyřešený strabismus, diplopie, amblyopie.
  • 7. Máte v anamnéze nevyřešenou obrnu hlavového nervu III, IV nebo VI.
  • 8. Máte v anamnéze nevyřešený makulární edém, degeneraci sítnice, rozsáhlou kataraktu nebo narušení očního globu.
  • 9. Máte v anamnéze rozsáhlou předchozí operaci oka nebo zjizvení (příklady zahrnují operaci strabismu, opravu sklerální spony odchlípení sítnice, opravu zlomenin orbity z očnice a jakékoli zákroky, které by narušovaly pohyby extraokulárních svalů; předchozí operace katarakty nebo Lasik jsou ne výluky).
  • 10. Mít v minulosti nevyřešené oční motorické dysfunkce.
  • 11. Být opilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti ve fázi hodnocení pro podezření na otřes mozku
Zařízení: EyeBOX Model EBX-4 (přenosná verze)
Diagnostický test: EyeBOX Model EBX-4 (přenosná verze)
Dokončení přenosného EyeBOXu trvá méně než 4 minuty a zahrnuje sledování pohybu videa po obvodu LCD monitoru umístěného před pacientem, zatímco vysokorychlostní kamera nepřetržitě zaznamenává pozice pohledu. Software Portable EyeBOX detekuje jemné změny pohybů očí v souladu s otřesem mozku a vypočítává skóre BOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost prvotní klinické diagnózy otřesu mozku
Časové okno: Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
Citlivost a specifičnost ve srovnání s počáteční diagnózou otřesu mozku
Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
Diagnostická přesnost klinické diagnostiky příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Až jeden rok po první prezentaci
Citlivost a specificita ve srovnání s příznaky po otřesu mozku
Až jeden rok po první prezentaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím studijní účasti až na jeden rok
Nežádoucí události vyskytující se během používání diagnostického zařízení
Prostřednictvím studijní účasti až na jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost k identifikaci zvýšení nebo snížení závažnosti příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Až jeden rok po první prezentaci
Korelace se zvýšením nebo snížením závažnosti příznaků po otřesu mozku
Až jeden rok po první prezentaci
Podskupinové analýzy
Časové okno: Až jeden rok po první prezentaci
Analýzy podskupin budou provedeny podle věku, pohlaví a dnů od úrazu
Až jeden rok po první prezentaci
Diagnostická přesnost prvotní klinické diagnózy otřesu mozku
Časové okno: Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota ve srovnání s počáteční klinickou diagnózou otřesu mozku
Den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oculogica, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang K Lo, MD, CentraCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTBI003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení