Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oculogica Portable EyeBOX-undersøgelse (RESTLESS)

5. september 2023 opdateret af: Oculogica, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​en bærbar version af EyeBOX-enheden, en eye-tracking-baseret diagnostik, sammenlignet med en klinisk referencestandard for hjernerystelse. Nytten af ​​den bærbare vurdering til at hjælpe med overvågningen af ​​symptomer over tid efter en indledende diagnose af hjernerystelse vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Westfields Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 67 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Giv dokumenteret informeret samtykke eller samtykke sammen med værgens samtykke.
  • 2. På ethvert tidspunkt efter skaden have fremlagt enhver klage relateret til en skade, der involverer enten en direkte kraft på hovedet eller et slag mod kroppen, som har potentiale til at overføre en hurtig acceleration/deceleration af hovedet, med eller uden bevidsthedstab, med eller uden ydre tegn på hovedskade.
  • 3. Være 5 til 67 år, inklusive.
  • 4. Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere aktuelle medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har penetrerende traume eller kendt kraniebrud eller intrakraniel skade.
  • 2. Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er aflæst).
  • 3. Enhver af følgende tilstande, umiddelbart relateret til hændelsesskaden: bevidsthedstab over 30 minutter eller bedste tilgængelige Glasgow Coma Scale (GCS)-score mindre end 13 inden for 24 timer eller andre akutte tilstande, der kræver akut medicinsk behandling.
  • 4. Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
  • 5. Ikke være i stand til at åbne deres øjne.
  • 6. Har en historie med uløst strabismus, diplopi, amblyopi.
  • 7. Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
  • 8. Har en historie med uløst makulaødem, nethindegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
  • 9. Har en historie med omfattende tidligere øjenoperationer eller ardannelse (eksempler omfatter skelningsoperation, skleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke undtagelser).
  • 10. Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
  • 11. Vær beruset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter under evaluering for mistanke om hjernerystelse
Enhed: EyeBOX Model EBX-4 (bærbar version)
Diagnostisk test: EyeBOX Model EBX-4 (bærbar version)
Den bærbare EyeBOX tager mindre end 4 minutter at færdiggøre og involverer at se en video bevæge sig rundt i omkredsen af ​​en LCD-skærm, der er placeret foran patienten, mens et højhastighedskamera kontinuerligt optager blikpositioner. Den bærbare EyeBOX-software registrerer subtile ændringer i øjenbevægelser i overensstemmelse med hjernerystelse og beregner en BOX-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med den indledende diagnose af hjernerystelse
Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
Diagnostisk nøjagtighed af klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med symptomer efter hjernerystelse
Op til et år efter den første præsentation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studiedeltagelse, op til et år
Uønskede hændelser, der opstår under brug af det diagnostiske udstyr
Gennem studiedeltagelse, op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for at identificere stigninger eller fald i symptomernes sværhedsgrad efter hjernerystelse
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
Korrelation med stigninger eller fald i post-hjernerystelse symptom sværhedsgrad
Op til et år efter den første præsentation
Undergruppeanalyser
Tidsramme: Op til et år efter den første præsentation
Undergruppeanalyser vil blive udført efter alder, køn og dage siden hændelsesskade
Op til et år efter den første præsentation
Diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
Positiv og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oculogica, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Ledende efterforsker: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Ledende efterforsker: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Ledende efterforsker: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Ledende efterforsker: Yang K Lo, MD, CentraCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTBI003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger