Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oculogica Portable EyeBOX-Studie (RESTLESS)

5. September 2023 aktualisiert von: Oculogica, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer tragbaren Version des EyeBOX-Geräts, eines auf Eye-Tracking basierenden Diagnoseverfahrens, im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard für Gehirnerschütterungen zu bewerten. Die Nützlichkeit der tragbaren Untersuchung zur Unterstützung der Überwachung von Symptomen im Laufe der Zeit nach einer anfänglichen Diagnose einer Gehirnerschütterung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Westfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Fächer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geben Sie eine dokumentierte informierte Zustimmung oder Zustimmung zusammen mit der Zustimmung des Vormunds.
  • 2. Zu irgendeinem Zeitpunkt nach einer Verletzung eine Beschwerde im Zusammenhang mit einer Verletzung vorgelegt haben, die entweder eine direkte Kraft auf den Kopf oder einen Schlag auf den Körper beinhaltet, der das Potenzial hat, eine schnelle Beschleunigung / Verzögerung des Kopfes mit oder ohne zu übertragen Bewusstlosigkeit mit oder ohne äußere Anzeichen einer Kopfverletzung.
  • 3. 5 bis einschließlich 67 Jahre alt sein.
  • 4. Die Fähigkeit haben, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte bereitzustellen sowie aktuelle Medikamente zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ein penetrierendes Trauma oder eine bekannte Schädelfraktur oder intrakranielle Verletzung haben.
  • 2. Hatte eine konventionelle CT oder MRT des Kopfes, die Hinweise auf eine strukturelle Hirnverletzung zeigte (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödeme / Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
  • 3. Einer der folgenden Zustände, die in unmittelbarem Zusammenhang mit der Unfallverletzung stehen: Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten oder der beste verfügbare Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von weniger als 13 innerhalb von 24 Stunden oder andere akute Zustände, die eine medizinische Notfallbehandlung erfordern.
  • 4. Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende oder nicht funktionsfähige Augen haben.
  • 5. Unfähig sein, ihre Augen zu öffnen.
  • 6. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Strabismus, Diplopie, Amblyopie.
  • 7. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöster Lähmung der Hirnnerven III, IV oder VI.
  • 8. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Augapfelstörung.
  • 9. Haben Sie eine Vorgeschichte von ausgedehnten früheren Augenoperationen oder Narbenbildung (Beispiele sind Schieloperationen, Skleraschnallenreparatur von Netzhautablösungen, Reparatur von Ausblasfrakturen der Orbita und alle Verfahren, die extraokulare Muskelbewegungen beeinträchtigen würden; frühere Kataraktoperationen oder Lasik sind keine Ausschlüsse).
  • 10. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelösten okularmotorischen Dysfunktionen.
  • 11. Berauscht sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die auf Verdacht auf Gehirnerschütterung untersucht werden
Gerät: EyeBOX Modell EBX-4 (tragbare Version)
Diagnosetest: EyeBOX Modell EBX-4 (tragbare Version)
Die Fertigstellung der tragbaren EyeBOX dauert weniger als 4 Minuten und umfasst die Beobachtung eines Videos, das sich um den Umfang eines LCD-Monitors bewegt, der vor dem Patienten positioniert ist, während eine Hochgeschwindigkeitskamera kontinuierlich Blickpositionen aufzeichnet. Die Portable EyeBOX-Software erkennt subtile Veränderungen der Augenbewegungen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung und berechnet einen BOX-Score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur Erstdiagnose einer Gehirnerschütterung
Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Diagnostische Genauigkeit der klinischen Diagnose von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr
Unerwünschte Ereignisse, die während der Verwendung des Diagnosegeräts auftreten
Durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit zur Identifizierung von Zunahmen oder Abnahmen der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Korrelation mit Zunahme oder Abnahme der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Untergruppenanalysen werden nach Alter, Geschlecht und Tagen seit der Verletzung durch den Vorfall durchgeführt
Bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Positiver und negativer Vorhersagewert im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oculogica, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Hauptermittler: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Hauptermittler: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Hauptermittler: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Hauptermittler: Yang K Lo, MD, CentraCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTBI003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten