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Studio EyeBOX portatile Oculogica (RESTLESS)

5 settembre 2023 aggiornato da: Oculogica, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza di una versione portatile del dispositivo EyeBOX, una diagnostica basata sul tracciamento oculare, rispetto a uno standard di riferimento clinico di commozione cerebrale. Verrà inoltre valutata l'utilità della valutazione portatile per aiutare nel monitoraggio dei sintomi nel tempo dopo una diagnosi iniziale di commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Westfields Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 67 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fornire il consenso informato documentato o il consenso insieme al consenso del tutore.
  • 2. Aver presentato, in qualsiasi momento dopo l'infortunio, qualsiasi reclamo relativo a un infortunio che comporta una forza diretta alla testa o un colpo al corpo che ha il potenziale per trasmettere una rapida accelerazione/decelerazione della testa, con o senza perdita di coscienza, con o senza segni esterni di trauma cranico.
  • 3. Avere dai 5 ai 67 anni inclusi.
  • 4. Avere la capacità di fornire un'anamnesi oftalmologica, medica e neurologica completa, nonché di segnalare i farmaci in corso.

Criteri di esclusione:

  • 1. Avere un trauma penetrante o una frattura cranica nota o una lesione intracranica.
  • 2. Avere una TC cranica convenzionale o una risonanza magnetica che dimostri evidenza di lesione cerebrale strutturale (emorragia subdurale, epidurale o intraparenchimale, edema/effetto massa per lettura del radiologo presente).
  • 3. Qualsiasi delle seguenti condizioni, immediatamente correlata alla lesione dell'incidente: perdita di coscienza superiore a 30 minuti o miglior punteggio disponibile della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13 entro 24 ore o altre condizioni acute che richiedono una gestione medica di emergenza.
  • 4. Essere cieco (nessuna percezione della luce), avere occhi mancanti o non funzionanti.
  • 5. Non essere in grado di aprire gli occhi.
  • 6. Avere una storia di strabismo irrisolto, diplopia, ambliopia.
  • 7. Avere una storia di paralisi irrisolta del nervo cranico III, IV o VI.
  • 8. Avere una storia di edema maculare irrisolto, degenerazione retinica, cataratta estesa o rottura del globo oculare.
  • 9. Avere una storia di chirurgia oculare estesa o cicatrici (esempi includono chirurgia dello strabismo, riparazione della fibbia sclerale del distacco di retina, riparazione di fratture dell'orbita e qualsiasi procedura che interferirebbe con i movimenti dei muscoli extraoculari; precedente intervento di cataratta o Lasik sono non esclusioni).
  • 10. Avere una storia precedente di disfunzioni oculari-motorie irrisolte.
  • 11. Sii intossicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in valutazione per sospetta commozione cerebrale
Dispositivo: EyeBOX modello EBX-4 (versione portatile)
Test diagnostico: EyeBOX modello EBX-4 (versione portatile)
Il completamento dell'EyeBOX portatile richiede meno di 4 minuti e comporta la visione di un video che si muove lungo il perimetro di un monitor LCD posizionato di fronte al paziente mentre una telecamera ad alta velocità registra continuamente le posizioni dello sguardo. Il software Portable EyeBOX rileva sottili cambiamenti nei movimenti oculari coerenti con una commozione cerebrale e calcola un punteggio BOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
Sensibilità e specificità rispetto alla diagnosi iniziale di commozione cerebrale
Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
Sensibilità e specificità rispetto ai sintomi post-commozione cerebrale
Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione allo studio, fino a un anno
Eventi avversi verificatisi durante l'uso del dispositivo diagnostico
Attraverso la partecipazione allo studio, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per identificare aumenti o diminuzioni della gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
Correlazione con aumenti o diminuzioni della gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite in base all'età, al sesso e ai giorni trascorsi dall'incidente
Fino a un anno dopo la presentazione iniziale
Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
Valore predittivo positivo e negativo rispetto alla diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oculogica, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Investigatore principale: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Investigatore principale: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Investigatore principale: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Investigatore principale: Yang K Lo, MD, CentraCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTBI003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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