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Oculogica Portable EyeBOX Study (RESTLESS)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Oculogica, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de uma versão portátil do dispositivo EyeBOX, um diagnóstico baseado em rastreamento ocular, em comparação com um padrão de referência clínica de concussão. A utilidade da avaliação portátil para auxiliar no monitoramento dos sintomas ao longo do tempo após um diagnóstico inicial de concussão também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos consecutivos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Fornecer consentimento informado documentado ou consentimento junto com o consentimento do responsável.
  • 2. Ter apresentado, a qualquer momento após a lesão, qualquer reclamação relacionada a uma lesão envolvendo uma força direta na cabeça ou um golpe no corpo que tenha o potencial de transmitir uma rápida aceleração/desaceleração da cabeça, com ou sem perda de consciência, com ou sem sinais externos de traumatismo craniano.
  • 3. Ter de 5 a 67 anos, inclusive.
  • 4. Ter a capacidade de fornecer um histórico oftalmológico, médico e neurológico completo, bem como relatar os medicamentos atuais.

Critério de exclusão:

  • 1. Ter trauma penetrante ou fratura craniana conhecida ou lesão intracraniana.
  • 2. Ter feito uma TC ou RM convencional da cabeça demonstrando evidência de lesão cerebral estrutural (hemorragia subdural, epidural ou intraparenquimatosa, edema/efeito de massa de acordo com a leitura do radiologista assistente).
  • 3. Qualquer uma das seguintes condições, imediatamente relacionadas à lesão incidente: perda de consciência superior a 30 minutos ou melhor pontuação disponível na Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 13 em 24 horas ou outras condições agudas que requerem tratamento médico de emergência.
  • 4. Ser cego (sem percepção de luz), ter olhos ausentes ou não funcionais.
  • 5. Ser incapaz de abrir os olhos.
  • 6. Tem um histórico de estrabismo não resolvido, diplopia, ambliopia.
  • 7. Ter um histórico de paralisia não resolvida dos nervos cranianos III, IV ou VI.
  • 8. Ter um histórico de edema macular não resolvido, degeneração retiniana, catarata extensa ou ruptura do globo ocular.
  • 9. Ter um histórico de extensa cirurgia ocular anterior ou cicatrização (exemplos incluem cirurgia de estrabismo, reparo de descolamento de retina com fivela escleral, reparo de fraturas da órbita e quaisquer procedimentos que interfiram nos movimentos musculares extraoculares; cirurgia de catarata prévia ou Lasik são não exclusões).
  • 10. Tem história prévia de disfunções oculomotoras não resolvidas.
  • 11. Estar embriagado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes sob avaliação para suspeita de concussão
Dispositivo: EyeBOX Modelo EBX-4 (versão portátil)
Teste de diagnostico: EyeBOX Modelo EBX-4 (versão portátil)
O EyeBOX portátil leva menos de 4 minutos para ser concluído e envolve assistir a um movimento de vídeo ao redor do perímetro de um monitor LCD posicionado na frente do paciente enquanto uma câmera de alta velocidade registra continuamente as posições do olhar. O software Portable EyeBOX detecta mudanças sutis nos movimentos oculares consistentes com concussão e calcula uma pontuação do BOX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico inicial de concussão
Prazo: Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
Sensibilidade e Especificidade em comparação com o diagnóstico inicial de concussão
Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico de sintomas pós-concussão
Prazo: Até um ano após a apresentação inicial
Sensibilidade e Especificidade em comparação com sintomas pós-concussão
Até um ano após a apresentação inicial
Eventos adversos
Prazo: Através da participação no estudo, até um ano
Eventos adversos ocorridos durante o uso do dispositivo de diagnóstico
Através da participação no estudo, até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica para identificar aumentos ou diminuições na gravidade dos sintomas pós-concussão
Prazo: Até um ano após a apresentação inicial
Correlação com aumentos ou diminuições na gravidade dos sintomas pós-concussão
Até um ano após a apresentação inicial
Análises de subgrupo
Prazo: Até um ano após a apresentação inicial
As análises de subgrupo serão realizadas por idade, sexo e dias desde o incidente da lesão
Até um ano após a apresentação inicial
Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico inicial de concussão
Prazo: Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
Valor preditivo positivo e negativo em comparação com o diagnóstico clínico inicial de concussão
Dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oculogica, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Investigador principal: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Investigador principal: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Investigador principal: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Investigador principal: Yang K Lo, MD, CentraCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTBI003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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