Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oculogica Portable EyeBOX -tutkimus (RESTLESS)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oculogica, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katseenseurantaan perustuvan EyeBOX-laitteen kannettavan version tarkkuus verrattuna kliiniseen aivotärähdyksen vertailustandardiin. Arvioidaan myös kannettavan arvioinnin hyödyllisyys oireiden seurannassa ajan kuluessa aivotärähdyksen alustavan diagnoosin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Westfields Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 67 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Anna dokumentoitu tietoinen suostumus tai suostumus yhdessä huoltajan suostumuksella.
  • 2. Ovat milloin tahansa vamman jälkeen esittäneet valituksen, joka liittyy vammaan, joka koskee joko suoraa voimaa päähän tai iskua vartaloon, joka voi välittää nopean pään kiihtyvyyden/hidastumisen, joko ilman tai ilman tajunnan menetys, johon voi liittyä ulkoisia päävamman merkkejä.
  • 3. Ole 5–67-vuotias.
  • 4. Sinulla on kyky toimittaa täydellinen oftalmologinen, lääketieteellinen ja neurologinen historia sekä raportoida nykyisistä lääkkeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sinulla on tunkeutuva trauma tai tunnettu kallonmurtuma tai kallonsisäinen vamma.
  • 2. Sinulla on ollut tavanomainen pään TT- tai MRI-tutkimus, joka osoittaa rakenteellisen aivovaurion (subduraalinen, epiduraalinen tai intraparenkymaalinen verenvuoto, turvotus/massavaikutus hoitavaa radiologia kohti).
  • 3. Mikä tahansa seuraavista tilavahinkoon välittömästi liittyvistä tiloista: tajunnan menetys yli 30 minuuttia tai paras saatavilla oleva Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13 24 tunnin sisällä tai muut akuutit tilat, jotka vaativat ensiapua.
  • 4. Ole sokea (ei valon havaitsemista), sinulla on puuttuvia tai toimimattomia silmiä.
  • 5. Älä pysty avaamaan silmiään.
  • 6. Sinulla on ollut ratkaisematonta karsastusta, diplopiaa tai amblyopiaa.
  • 7. Sinulla on ollut ratkaisematon aivohermon III, IV tai VI halvaus.
  • 8. Sinulla on ollut ratkaisematonta makulaturvotusta, verkkokalvon rappeutumista, laajaa kaihia tai silmäpallon häiriötä.
  • 9. sinulla on aiemmin tehty laaja silmäleikkaus tai arpeutuminen (esim. strabismusleikkaus, kovakalvon soljen korjaus verkkokalvon irtautumisen vuoksi, silmänympärysmurtumien korjaus ja kaikki toimenpiteet, jotka voisivat häiritä silmän ulkopuolisia lihasliikkeitä; aikaisempi kaihileikkaus tai Lasik on ei poikkeuksia).
  • 10. Sinulla on aiemmin ollut ratkaisemattomia silmä-motorisia toimintahäiriöitä.
  • 11. Ole päihtynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat on arvioitu aivotärähdyksen varalta
Laite: EyeBOX-malli EBX-4 (kannettava versio)
Diagnostinen testi: EyeBOX-malli EBX-4 (kannettava versio)
Kannettava EyeBOX kestää alle 4 minuuttia, ja siihen kuuluu videon katsominen potilaan eteen sijoitetun LCD-näytön kehän ympäri, kun nopea kamera tallentaa katseen asentoja jatkuvasti. Portable EyeBOX -ohjelmisto havaitsee aivotärähdyksen mukaiset hienovaraiset muutokset silmien liikkeissä ja laskee BOX-pisteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen alustavan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna alkuperäiseen aivotärähdyksen diagnoosiin
Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kautta, enintään yksi vuosi
Diagnostiikkalaitteen käytön aikana ilmenevät haittatapahtumat
Opintoihin osallistumisen kautta, enintään yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lisääntymisen tai vähentymisen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
Korrelaatio aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lisääntymisen tai vähenemisen kanssa
Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
Alaryhmäanalyysit tehdään iän, sukupuolen ja tapaturman jälkeisten päivien mukaan
Jopa vuosi ensimmäisestä esittelystä
Aivotärähdyksen alustavan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
Positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna alkuperäiseen aivotärähdyksen kliiniseen diagnoosiin
Päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oculogica, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Päätutkija: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Päätutkija: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Päätutkija: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Päätutkija: Yang K Lo, MD, CentraCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTBI003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia