Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Oculogica Portable EyeBOX (RESTLESS)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Oculogica, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de una versión portátil del dispositivo EyeBOX, un diagnóstico basado en el seguimiento ocular, en comparación con un estándar de referencia clínica de conmoción cerebral. También se evaluará la utilidad de la evaluación portátil para ayudar en el seguimiento de los síntomas a lo largo del tiempo después de un diagnóstico inicial de conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Chiropractic
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Prevea Health
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Westfields Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 67 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos consecutivos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Proporcionar consentimiento informado documentado o asentimiento junto con el consentimiento del tutor.
  • 2. Haber presentado, en cualquier momento posterior a la lesión, cualquier queja relacionada con una lesión que involucre una fuerza directa en la cabeza o un golpe en el cuerpo que tenga el potencial de transmitir una aceleración/desaceleración rápida de la cabeza, con o sin pérdida de la conciencia, con o sin signos externos de lesión en la cabeza.
  • 3. Tener de 5 a 67 años de edad, ambos inclusive.
  • 4. Tener la capacidad de proporcionar un historial oftalmológico, médico y neurológico completo, así como informar los medicamentos actuales.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tener traumatismo penetrante o fractura de cráneo conocida o lesión intracraneal.
  • 2. Haber tenido una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la cabeza que demuestre evidencia de lesión cerebral estructural (hemorragia subdural, epidural o intraparenquimatosa, edema/efecto de masa según la lectura del radiólogo).
  • 3. Cualquiera de las siguientes condiciones, inmediatamente relacionadas con la lesión del incidente: pérdida del conocimiento superior a 30 minutos o la mejor puntuación disponible en la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 13 dentro de las 24 horas u otras condiciones agudas que requieren atención médica de emergencia.
  • 4. Ser ciego (sin percepción de la luz), tener ojos faltantes o no funcionales.
  • 5. Ser incapaz de abrir los ojos.
  • 6. Tener antecedentes de estrabismo no resuelto, diplopía, ambliopía.
  • 7. Tener antecedentes de parálisis no resuelta de los nervios craneales III, IV o VI.
  • 8. Tener antecedentes de edema macular no resuelto, degeneración retiniana, catarata extensa o alteración del globo ocular.
  • 9. Tener antecedentes de cirugía ocular previa extensa o cicatrización (los ejemplos incluyen cirugía de estrabismo, reparación de desprendimiento de retina con cerclaje escleral, reparación de fracturas por estallido de la órbita y cualquier procedimiento que pudiera interferir con los movimientos de los músculos extraoculares; la cirugía de cataratas o Lasik previas son no exclusiones).
  • 10. Tener antecedentes de disfunciones oculomotoras no resueltas.
  • 11. Estar intoxicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes en evaluación por sospecha de conmoción cerebral
Dispositivo: EyeBOX Modelo EBX-4 (Versión portátil)
Prueba de diagnóstico: EyeBOX Modelo EBX-4 (Versión portátil)
El EyeBOX portátil tarda menos de 4 minutos en completarse e implica ver un video que se mueve alrededor del perímetro de un monitor LCD colocado frente al paciente mientras una cámara de alta velocidad registra continuamente las posiciones de la mirada. El software Portable EyeBOX detecta cambios sutiles en los movimientos oculares consistentes con una conmoción cerebral y calcula una puntuación BOX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
Sensibilidad y especificidad en comparación con el diagnóstico inicial de conmoción cerebral
Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la presentación inicial
Sensibilidad y especificidad en comparación con los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Hasta un año después de la presentación inicial
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la participación en el estudio, hasta un año.
Eventos adversos que ocurren durante el uso del dispositivo de diagnóstico
A través de la participación en el estudio, hasta un año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica para identificar aumentos o disminuciones en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la presentación inicial
Correlación con aumentos o disminuciones en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Hasta un año después de la presentación inicial
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la presentación inicial
Los análisis de subgrupos se realizarán por edad, sexo y días desde el incidente de la lesión.
Hasta un año después de la presentación inicial
Precisión diagnóstica del diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
Valor predictivo positivo y negativo en comparación con el diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oculogica, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
  • Investigador principal: Amy Romandine-Kratz, MD, Prevea Health
  • Investigador principal: Mario Chavez, DC, Redlands Chiropractic
  • Investigador principal: Brian Lease, PT, Westfields Hospital
  • Investigador principal: Yang K Lo, MD, CentraCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTBI003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones