Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické viscerální manipulace na autonomní nervový systém, rovnováhu a gastrointestinální poruchy u jedinců s Parkinsonovou chorobou

12. března 2024 aktualizováno: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Účinky osteopatické viscerální manipulace na autonomní nervový systém, rovnováhu a gastrointestinální poruchy u jedinců s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Parkinsonova nemoc (PD) je zodpovědná za několik změn v organismu, jako jsou poruchy rovnováhy, gastrointestinální a autonomní poruchy a jsou spojeny s narušením klinické prognózy těchto jedinců. V tomto smyslu jsou terapie schopné tento dopad minimalizovat. Osteopatie se stala alternativní léčbou pro jedince s neurologickými poruchami a ukázalo se, že je účinná při léčbě různých stavů, včetně PD. Cíl: a) zhodnotit akutní účinek viscerální manipulace zaměřené na střeva a viscerální plexy v autonomním nervovém systému pacientů s PD; b) identifikovat vliv tohoto přístupu po čtyřech návštěvách na rovnováhu, plantární tlak, gastrointestinální poruchy a autonomní nervový systém u této populace. Materiály a metody: Pro tuto randomizovanou klinickou studii bude vybráno 28 dospělých s diagnózou PD. Subjekty budou randomizovány do protokolů ve dvou skupinách: intervenční protokol a placebo protokol, kde oba budou sestávat ze 4 návštěv dvakrát týdně. Intervenční protokol bude sestávat z osteopatických manipulačních technik a falešný protokol bude sestávat ze simulace terapie, kdy terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, s povrchovým kontaktem a bez terapeutického záměru v každé oblasti. Výsledky studie budou sestávat z Bergova vyhodnocení rovnováhy a plantárního tlaku, Římského průzkumu gastrointestinálních poruch a hodnocení autonomní modulace pomocí analýzy variability srdeční frekvence. Dobrovolníci a hodnotitelé budou k protokolu slepí a nebudou informováni o své objednávce. Pouze osoba odpovědná za zásah nebude slepá k protokolu. Data budou analyzována podle normality (Shapiro-Wilkův test) a porovnání výsledků mezi okamžiky (před a po) bude provedeno pomocí T-studentského testu pro párová data nebo Wilcoxon, jako normálně a pro srovnání mezi protokoly. placebo a intervence, Studentův T-test pro nepárová data nebo Mann-Whitney test podle normality. Přijatá statistická významnost bude stanovena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Anne Kastelianne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • Nemít kardiorespirační onemocnění;
  • Nebýt kuřák;
  • Nepoužívejte alkoholické nápoje;
  • Žádný kognitivní deficit;
  • Žádné osteoartikulární deformity, plantární vředy, úplná nebo částečná amputace nohou;
  • K chůzi nepotřebují pomocná zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Údaje od jedinců se sérií intervalů srdeční frekvence s méně než 95 % sinusových tepů budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční protokol
Viscerální osteopatické techniky
Jiný: Intervenční protokol
Intervenční protokol bude sestávat z viscerálních osteopatických technik a bude prováděn odborníkem, který má 17 let klinických zkušeností v oboru osteopatie.
Falešný srovnávač: Falešný protokol
Simulované viscerální osteopatické techniky
Jiný: Falešný protokol
Falešný protokol provede odborník, který má 17 let klinických zkušeností v oboru osteopatie. Falešný protokol bude sestávat ze simulace terapie, kdy terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, bez terapeutického záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: T0= před protokolem (15 minut); T1= do 48 hodin po ukončení protokolu (15 minut)
Pro analýzu budou použity indexy ve frekvenční oblasti (LF, HF, LF/HF), časové oblasti (SDNN, RMSSD) a geometrické indexy
T0= před protokolem (15 minut); T1= do 48 hodin po ukončení protokolu (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
Pro analýzu rovnováhy použijeme Bergovu balanční škálu, validovanou pro brazilskou populaci. Celkové skóre je 56 bodů. Skóre od 0 do 20 představuje narušení rovnováhy, 21 až 40 je přijatelná rovnováha a 41-56 je dobrá rovnováha.
T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
Změna plantárního tlaku
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
Profil statického plantárního tlaku bude získán prostřednictvím tlakových senzorů přítomných v platformě
T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18945219.4.0000.5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pro každého výzkumníka, který o údaje požádá elektronickou adresou

Časový rámec sdílení IPD

Po roce vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro obdržení dat musí výzkumník zaslat žádost na nupi@idot.com.br

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení