Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej manipulacji trzewnej na autonomiczny układ nerwowy, równowagę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z chorobą Parkinsona

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Wpływ osteopatycznej manipulacji trzewnej na autonomiczny układ nerwowy, równowagę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Choroba Parkinsona (PD) jest odpowiedzialna za szereg zmian w organizmie, takich jak zaburzenia równowagi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i autonomiczne, i wiąże się z pogorszeniem rokowania klinicznego tych osób. W tym sensie niezwykle ważne są terapie, które mogą zminimalizować ten wpływ. Osteopatia stała się alternatywną metodą leczenia osób z zaburzeniami neurologicznymi i okazała się skuteczna w leczeniu różnych schorzeń, w tym choroby Parkinsona. Cel: a) ocena ostrego efektu manipulacji trzewnej skierowanej na jelita i sploty trzewne w autonomicznym układzie nerwowym pacjentów z ChP; b) określić wpływ tego podejścia, po czterech wizytach, na równowagę, ciśnienie podeszwowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i autonomiczny układ nerwowy w tej populacji. Materiały i metody: Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 28 dorosłych, u których zdiagnozowano PD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołów w dwóch grupach: protokół interwencji i protokół placebo, przy czym oba będą obejmować 4 wizyty dwa razy w tygodniu. Protokół interwencji będzie składał się z osteopatycznych technik manipulacyjnych, a protokół pozorowany będzie polegał na symulacji terapii, podczas której terapeuta umieści ręce w tych samych obszarach protokołu interwencji, z powierzchownym kontaktem i bez intencji terapeutycznej w każdym regionie. Wyniki badania będą obejmować ocenę równowagi Berga i ciśnienia podeszwowego, badanie rzymskie dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz ocenę modulacji autonomicznej za pomocą analizy zmienności rytmu serca. Wolontariusze i osoby oceniające będą nieświadomi protokołu i nie zostaną poinformowani o swoim zamówieniu. Tylko osoba odpowiedzialna za interwencję nie będzie ślepa na protokół. Dane będą analizowane zgodnie z normalnością (test Shapiro-Wilka), a porównania wyników między momentami (przed i po) zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T-studenta dla sparowanych danych lub Wilcoxona, jak zwykle i do porównań między protokołami. placebo i interwencja, zastosowany zostanie test T-Studenta dla danych niesparowanych lub test Manna-Whitneya według normalności. Przyjęta istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
        • Anne Kastelianne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona;
  • Brak chorób krążeniowo-oddechowych;
  • Nie bycie palaczem;
  • Nie używaj napojów alkoholowych;
  • Brak deficytu poznawczego;
  • Brak deformacji kostno-stawowych, owrzodzeń podeszwowych, całkowitej lub częściowej amputacji stóp;
  • Nie potrzebują urządzeń pomocniczych do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dane od osób z serią odstępów tętna z mniej niż 95% uderzeń zatokowych zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół interwencji
Techniki osteopatyczne wisceralne
Inny: Protokół interwencji
Protokół interwencji będzie obejmował techniki osteopatii wisceralnej i będzie wykonywany przez profesjonalistę z 17-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii.
Pozorny komparator: Protokół pozorny
Symulowane techniki osteopatyczne wisceralne
Inny: Protokół pozorny
Protokół pozorowany zostanie przeprowadzony przez profesjonalistę z 17-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii. Protokół pozorowany będzie polegał na symulacji terapii, podczas której terapeuta umieści ręce w tych samych obszarach protokołu interwencji, bez zamiaru terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: T0= przed protokołem (15 minut); T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu (15 minut)
Do analizy wykorzystane zostaną wskaźniki w dziedzinie częstotliwości (LF, HF, LF/HF), w dziedzinie czasu (SDNN, RMSSD) oraz wskaźniki geometryczne
T0= przed protokołem (15 minut); T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu (15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
Do analizy równowagi wykorzystamy skalę równowagi Berga zatwierdzoną dla populacji brazylijskiej. Ogólny wynik to 56 punktów. Wynik od 0 do 20 oznacza zaburzenie równowagi, 21 do 40 oznacza równowagę akceptowalną, a 41-56 równowagę dobrą.
T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
Zmiana ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
Statyczny profil ciśnienia podeszwowego zostanie uzyskany za pomocą czujników ciśnienia znajdujących się na platformie
T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18945219.4.0000.5402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione każdemu badaczowi, który zwróci się o udostępnienie danych drogą elektroniczną

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby otrzymać dane, badacz musi wysłać prośbę na adres nupi@idot.com.br

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami