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Auswirkungen osteopathischer viszeraler Manipulation auf das autonome Nervensystem, das Gleichgewicht und gastrointestinale Störungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit

12. März 2024 aktualisiert von: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Auswirkungen osteopathischer viszeraler Manipulation auf das autonome Nervensystem, das Gleichgewicht und gastrointestinale Störungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist für verschiedene Veränderungen im Körper verantwortlich, wie z. B. Gleichgewichts-, Magen-Darm- und autonome Störungen, und geht mit einer Beeinträchtigung der klinischen Prognose dieser Personen einher. In diesem Sinne sind Therapien, die diese Auswirkungen minimieren können, äußerst wichtig. Osteopathie hat sich zu einer alternativen Behandlungsmethode für Menschen mit neurologischen Störungen entwickelt und hat sich bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, als wirksam erwiesen. Ziel: a) Bewertung der akuten Wirkung viszeraler Manipulation, die auf den Darm und die viszeralen Plexusse im autonomen Nervensystem von PD-Patienten gerichtet ist; b) Identifizieren Sie nach vier Besuchen die Auswirkung dieses Ansatzes auf das Gleichgewicht, den Plantardruck, Magen-Darm-Störungen und das autonome Nervensystem in dieser Population. Materialien und Methoden: Für diese randomisierte klinische Studie werden 28 Erwachsene mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit rekrutiert. Die Probanden werden randomisiert Protokollen in zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsprotokoll und Placebo-Protokoll, wobei beide aus 4 Besuchen zweimal pro Woche bestehen. Das Interventionsprotokoll besteht aus osteopathischen Manipulationstechniken und das Scheinprotokoll besteht aus einer Therapiesimulation, bei der der Therapeut seine Hände in die gleichen Regionen des Interventionsprotokolls legt, mit oberflächlichem Kontakt und ohne therapeutische Absicht in jeder Region. Die Ergebnismessungen der Studie bestehen aus der Beurteilung des Berg-Gleichgewichts und des Plantardrucks, der Rome-Umfrage zu Magen-Darm-Erkrankungen und der Beurteilung der autonomen Modulation mittels Herzfrequenzvariabilitätsanalyse. Freiwillige und Gutachter sind gegenüber dem Protokoll blind und werden nicht über ihre Anordnung informiert. Nur die für den Eingriff verantwortliche Person wird gegenüber dem Protokoll nicht blind sein. Die Daten werden nach Normalität analysiert (Shapiro-Wilk-Test), und Vergleiche der Ergebnisse zwischen den Zeitpunkten (vor und nach) werden unter Verwendung des T-Student-Tests für gepaarte Daten oder Wilcoxon, wie üblich und für Vergleiche zwischen Protokollen, durchgeführt. Placebo und Intervention, Student-T-Test für ungepaarte Daten oder Mann-Whitney-Test entsprechend Normalität werden angewendet. Die angenommene statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Parkinson;
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
  • Kein Raucher sein;
  • Verwenden Sie keine alkoholischen Getränke;
  • Kein kognitives Defizit;
  • Keine osteoartikulären Deformationen, Fußsohlengeschwüre, vollständige oder teilweise Amputation der Füße;
  • Sie benötigen keine Hilfsmittel zum Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Daten von Personen mit einer Reihe von Herzfrequenzintervallen mit weniger als 95 % Sinusschlägen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsprotokoll
Viszerale osteopathische Techniken
Sonstiges: Interventionsprotokoll
Das Interventionsprotokoll besteht aus viszeralen osteopathischen Techniken und wird von einem Fachmann durchgeführt, der über 17 Jahre klinische Erfahrung auf dem Gebiet der Osteopathie verfügt.
Schein-Komparator: Scheinprotokoll
Simulierte viszerale osteopathische Techniken
Sonstiges: Scheinprotokoll
Das Scheinprotokoll wird von einem Fachmann durchgeführt, der über 17 Jahre klinische Erfahrung auf dem Gebiet der Osteopathie verfügt. Das Scheinprotokoll besteht aus einer Therapiesimulation, bei der der Therapeut seine Hände ohne therapeutische Absicht in dieselben Regionen des Interventionsprotokolls legt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll (15 Minuten); T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll (15 Minuten)
Für die Analyse werden Frequenzbereichsindizes (LF, HF, LF/HF), Zeitbereichsindizes (SDNN, RMSSD) und geometrische Indizes verwendet
T0= vor dem Protokoll (15 Minuten); T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
Für die Bilanzanalyse verwenden wir die Berg-Balance-Skala, validiert für die brasilianische Bevölkerung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte. Eine Punktzahl von 0 bis 20 stellt eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts dar, 21 bis 40 bedeutet ein akzeptables Gleichgewicht und 41 bis 56 bedeutet ein gutes Gleichgewicht.
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
Änderung des Plantardrucks
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
Das statische Fußsohlendruckprofil wird durch in der Plattform vorhandene Drucksensoren ermittelt
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18945219.4.0000.5402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an jeden Forscher weitergegeben, der die Daten per elektronischer Adresse anfordert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss der Forscher eine Anfrage an nupi@idot.com.br gesendet haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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