Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení použitelnosti zařízení trvalé akustické medicíny (SAM) a topického gelu pro bolest kolene OA

30. dubna 2025 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.

Srovnávací hodnocení použitelnosti zařízení trvalé akustické medicíny (SAM) a topického gelu pro bolesti kolen související s osteoartrózou

Účelem této studie je zhodnotit použitelnost ultrazvukových přístrojů a běžného gelu pro tišení bolesti. Bude vyhodnocena schopnost tří léčebných přístupů snižovat bolest, ztuhlost a funkčnost, jak je měřeno stupnicí NRS a indexem artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: George K Lewis, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 888-202-9831
  • E-mail: george@zetroz.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná mírná až středně závažná osteoartróza kolena (KL stupeň 2-3) na základě rentgenologických nálezů ve fixní flexi pro osteofyty a zúžení kloubní štěrbiny během posledních 12 měsíců
  • Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
  • 35-80 let věku
  • Nahlaste časté skóre bolesti mezi 4–7 (rozsah NRS: 0–10) během týdne před zápisem
  • Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
  • Ochota nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu při zahájení studie
  • Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit
  • Ochota a schopnost samostatně si podávat léčbu denně v místě svého bydliště nebo při běžné denní činnosti, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření studijního zařízení
  • Nezačínejte s užíváním opioidních a/nebo neopioidních analgetik
  • Ochota přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleni během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
  • Zobrazovat jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, nikoli však výhradně, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je
  • Máte těžkou OA nebo máte malou nebo žádnou chrupavku v koleni
  • Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
  • Nechodí (nemůže chodit)
  • Je těhotná
  • Je vězeň
  • Má kardiostimulátor
  • Má malignitu v ošetřované oblasti
  • Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti
  • Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií
  • Má známou neuropatii
  • Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie)
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
  • Modifikovat jejich medikaci v průběhu studie (léky a dávky musí zůstat konstantní po celou dobu studie)
  • V současné době užíváte steroidy
  • Mají kontraindikaci k rentgenovému snímku
  • Mají sekundární příčinu artritidy (metabolické nebo zánětlivé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku. Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 2,5% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují zařízení SAM Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 1-4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm@ s 2,5% náplastí diklofenaku.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení ZetrOZ
  • Nositelné ultrazvukové zařízení
  • Dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení s dlouhou životností a nízkou intenzitou
  • Zařízení LITUS
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM2 a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí bezdrátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 1 hodiny alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku. Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 2,5% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují zařízení SAM Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 1-4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm@ s 2,5% náplastí diklofenaku.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení ZetrOZ
  • Nositelné ultrazvukové zařízení
  • Dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení s dlouhou životností a nízkou intenzitou
  • Zařízení LITUS
Komparátor placeba: Lokální gel pro úlevu od bolesti
Pacienti aplikují topicky 1% diklofenakový gel třikrát denně, alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Lék: 1% Diclofenac topický gel
Lokální gel pro úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Voltaren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek bolesti na stupnici (0-10) 0 je nejmenší, 10 nejhorší bolesti z základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na stupnici pacienta na začátku a po léčbě v rozmezí 0 - 10, 0 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest.
8 týdnů
Změna indexu osteoartrózy (WOMAC) z základního indexu Ontario a McMaster z základní linie z základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Bude použit dotazník WOMAC (Western Ontario a McMaster University University Artritis Index) na začátku a po léčbě pro výpočet změny skóre. Celkové skóre je součet bolesti, tuhosti a skóre funkcí (rozsah 0 - 96). Vyšší skóre je považováno za horší výsledek a nižší skóre se považuje za lepší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HF-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení