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Evaluación comparativa de la usabilidad de dispositivos de medicina acústica sostenida (SAM) y gel tópico para el dolor de rodilla por OA

30 de abril de 2025 actualizado por: ZetrOZ, Inc.

Evaluación comparativa de la usabilidad de dispositivos de medicina acústica sostenida (SAM) y gel tópico para el dolor de rodilla relacionado con la osteoartritis

El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de los dispositivos de ultrasonido y el gel común para el alivio del dolor. Se evaluará la capacidad de los tres enfoques de tratamiento para reducir el dolor, la rigidez y la funcionalidad según lo medido por la escala NRS y el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: George K Lewis, Ph.D.
  • Número de teléfono: 888-202-9831
  • Correo electrónico: george@zetroz.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (KL Grado 2-3) basada en hallazgos radiológicos de rayos X de flexión fija para osteofitos y estrechamiento del espacio articular en los últimos 12 meses
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico y radiológico del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla
  • 35-80 años de edad
  • Informar una puntuación de dolor frecuente entre 4 y 7 (rango NRS: 0-10) durante la semana anterior a la inscripción
  • Reportan que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
  • Estar dispuesto a no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado que se le proporcionó al sujeto al inicio del estudio.
  • Considerado apropiado por su médico o por el médico del sitio del estudio para participar
  • Dispuesto y capaz de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo de estudio
  • No iniciar el uso de medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides
  • Dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la rodilla durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • No puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo
  • Mostrar cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
  • Tiene OA grave o tiene poco o ningún cartílago en la rodilla.
  • Tiene reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
  • No es ambulatorio (no puede caminar)
  • Esta embarazada
  • es un prisionero
  • tiene un marcapasos
  • Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
  • Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento
  • Tiene alteración de la sensibilidad en el área de tratamiento, como la causada por la quimioterapia o la anestesia.
  • Tiene neuropatía conocida
  • Tiene una disposición hereditaria (tendencia) al sangrado excesivo (hemorragia)
  • Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Modificar sus medicamentos durante el curso del estudio (los medicamentos y las dosis deben permanecer constantes durante todo el estudio)
  • Actualmente tomando esteroides
  • Tiene contraindicación para la radiografía.
  • Tiene una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 8 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5 %. El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
Dispositivo: Dispositivo Acústico Sostenido con Parche de Diclofenaco al 2,5%
Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm@ con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
  • Dispositivo de ultrasonido ZetrOZ
  • Dispositivo de ultrasonido portátil
  • Ultrasonido de larga duración
  • Dispositivo de Baja Intensidad de Larga Duración
  • Dispositivo LITUS
Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM2 y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo inalámbrico de diatermia ultrasónica SAM durante 1 hora al menos 5 días a la semana durante 8 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5 %. El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
Dispositivo: Dispositivo Acústico Sostenido con Parche de Diclofenaco al 2,5%
Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm@ con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
  • Dispositivo de ultrasonido ZetrOZ
  • Dispositivo de ultrasonido portátil
  • Ultrasonido de larga duración
  • Dispositivo de Baja Intensidad de Larga Duración
  • Dispositivo LITUS
Comparador de placebos: Gel tópico para aliviar el dolor
Los pacientes se aplican gel tópico de diclofenaco al 1 % tres veces al día, al menos 5 días a la semana durante 8 semanas.
Droga: Gel tópico de diclofenaco al 1%
Gel tópico para aliviar el dolor
Otros nombres:
  • Voltarén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las unidades de dolor en una escala (0-10) 0 siendo menos, siendo 10 el peor dolor desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el yo descrito las unidades de dolor en una escala por el paciente al inicio y después del tratamiento en el rango de 0 - 10, siendo 0 el menor dolor y 10 el peor dolor.
8 semanas
Cambio en el Índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará el cuestionario WOMAC (índice de artritis de las universidades de Ontario Western Ontario y McMaster) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en los puntajes. La puntuación total es la suma de los puntajes de dolor, rigidez y función (rango de 0 - 96). Una puntuación más alta se considera un resultado peor, y una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ZetrOZ, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HF-01-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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