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Avaliação Comparativa de Usabilidade de Dispositivos de Medicina Acústica Sustentada (SAM) e Gel Tópico para OA Dor no Joelho

30 de abril de 2025 atualizado por: ZetrOZ, Inc.

Avaliação comparativa de usabilidade de dispositivos de medicina acústica sustentada (SAM) e gel tópico para dor no joelho relacionada à osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade dos aparelhos de ultrassom e do gel comum para alívio da dor. Será avaliada a capacidade das três abordagens de tratamento para reduzir a dor, a rigidez e a funcionalidade, conforme medido pela escala NRS e pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: George K Lewis, Ph.D.
  • Número de telefone: 888-202-9831
  • E-mail: george@zetroz.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite de joelho leve a moderada diagnosticada pelo médico (KL Grau 2-3) com base em achados radiológicos de raios-x de flexão fixa para osteófitos e estreitamento do espaço articular nos últimos 12 meses
  • Cumprir os critérios diagnósticos clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para OA de joelho
  • 35-80 anos de idade
  • Relate uma pontuação de dor frequente entre 4-7 (intervalo NRS: 0-10) durante a semana anterior à inscrição
  • Relata que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
  • Disposto a não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento além do gel de ultrassom aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
  • Considerado apropriado por seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar
  • Disposto e capaz de auto-administrar o tratamento diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banho, ducha ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo de estudo
  • Não iniciar o uso de medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides
  • Disposto a descontinuar qualquer outra modalidade de tratamento intervencionista no joelho durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Não consegue demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo
  • Apresentar qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções
  • Tem OA grave ou tem pouca ou nenhuma cartilagem no joelho
  • Substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
  • Não é ambulatório (incapaz de andar)
  • Está grávida
  • é um prisioneiro
  • tem marcapasso
  • Tem uma malignidade na área de tratamento
  • Tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento
  • Tem sensibilidade prejudicada na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia
  • Tem neuropatia conhecida
  • Tem uma disposição hereditária (tendência) para sangramento excessivo (hemorragia)
  • Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Modificar seus medicamentos durante o estudo (medicamentos e doses devem permanecer constantes durante todo o estudo)
  • Atualmente tomando esteróides
  • Tem contra-indicação para radiografia
  • Têm uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%. O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
Dispositivo: Dispositivo acústico sustentado com adesivo de diclofenaco a 2,5%
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm@ com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
  • Dispositivo de ultrassom ZetrOZ
  • Dispositivo de ultrassom vestível
  • Ultrassom de longa duração
  • Dispositivo de baixa intensidade de longa duração
  • Dispositivo LITUS
Experimental: Aparelho de ultrassom SAM2 e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM sem fio por 1 hora, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%. O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
Dispositivo: Dispositivo acústico sustentado com adesivo de diclofenaco a 2,5%
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm@ com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
  • Dispositivo de ultrassom ZetrOZ
  • Dispositivo de ultrassom vestível
  • Ultrassom de longa duração
  • Dispositivo de baixa intensidade de longa duração
  • Dispositivo LITUS
Comparador de Placebo: Gel tópico para alívio da dor
Os pacientes aplicam gel tópico de diclofenaco a 1% três vezes ao dia, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Medicamento: Gel Tópico Diclofenaco 1%
Gel tópico para alívio da dor
Outros nomes:
  • Voltaren

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de unidades de dor em uma escala (0-10) 0 sendo o mínimo, 10 sendo a pior dor da linha de base
Prazo: 8 semanas
Mudança nas unidades de dor auto -descrita em uma escala pelo paciente na linha de base e pós -tratamento na faixa de 0 - 10, 0 sendo a menor dor e 10 sendo a pior dor.
8 semanas
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) da linha de base
Prazo: 8 semanas
O questionário WOMAC será utilizado (o Ontário Ontário e o Índice de Artrite das Universidades McMaster) na linha de base e pós-tratamento para calcular a mudança nas pontuações. A pontuação total é a soma dos escores de dor, rigidez e função (variação de 0 - 96). Uma pontuação mais alta é considerada um resultado pior e uma pontuação mais baixa é considerada um resultado melhor.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ZetrOZ, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HF-01-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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