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Valutazione comparativa dell'usabilità dei dispositivi di medicina acustica sostenuta (SAM) e del gel topico per il dolore al ginocchio OA

30 aprile 2025 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.

Valutazione comparativa dell'usabilità dei dispositivi di medicina acustica sostenuta (SAM) e del gel topico per il dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità dei dispositivi ad ultrasuoni e del comune gel antidolorifico. Verrà valutata la capacità dei tre approcci terapeutici di ridurre il dolore, la rigidità e la funzionalità misurata dalla scala NRS e dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: George K Lewis, Ph.D.
  • Numero di telefono: 888-202-9831
  • Email: george@zetroz.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata diagnosticata dal medico (grado KL 2-3) sulla base di risultati radiologici a raggi X a flessione fissa per osteofiti e restringimento dello spazio articolare negli ultimi 12 mesi
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
  • 35-80 anni
  • Segnala un punteggio del dolore frequente compreso tra 4 e 7 (intervallo NRS: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
  • Segnala che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
  • Disponibilità a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal gel per ultrasuoni approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
  • Ritenuto opportuno partecipare dal proprio medico o dal medico del sito dello studio
  • Disponibilità e capacità di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento all'interno del proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo dello studio
  • Non iniziare l'uso di farmaci analgesici oppioidi e/o non oppioidi
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sul ginocchio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo
  • Mostrare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio, inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni
  • Avere OA grave o avere poca o nessuna cartilagine nel ginocchio
  • Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
  • Non è deambulante (incapace di camminare)
  • È incinta
  • È un prigioniero
  • Ha un pacemaker
  • Ha un tumore maligno nell'area di trattamento
  • Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare
  • Ha una sensazione alterata nell'area di trattamento, ad esempio causata da chemioterapia o anestesia
  • Ha conosciuto la neuropatia
  • Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Modificare i propri farmaci durante il corso dello studio (i farmaci e le dosi devono rimanere costanti durante lo studio)
  • Attualmente sta assumendo steroidi
  • Hanno controindicazione alla radiografia
  • Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografo SAM e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con cerotto diclofenac al 2,5%. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto al 2,5% di Diclofenac
I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm@ con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
Sperimentale: Ecografo SAM2 e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo wireless per diatermia a ultrasuoni SAM per 1 ora almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con il cerotto di diclofenac al 2,5%. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto al 2,5% di Diclofenac
I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm@ con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
Comparatore placebo: Gel topico antidolorifico
I pazienti applicano gel diclofenac topico all'1% tre volte al giorno, almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Droga: Gel topico Diclofenac all'1%.
Gel topico antidolorifico
Altri nomi:
  • Voltaren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle unità di dolore su una scala (0-10) 0 essendo meno, 10 essendo il peggior dolore dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nel sé ha descritto le unità di dolore su una scala da parte del paziente al basale e post -trattamento sull'intervallo 0 - 10, 0 essendo il minimo dolore e 10 sono il peggior dolore.
8 settimane
Cambiamento nelle università occidentali e nelle università McMaster Indice di osteoartrite (WOMAC) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario WOMAC verrà utilizzato (indice di artrite dell'Ontario occidentale e McMaster) al basale e post-trattamento per calcolare il cambiamento nei punteggi. Il punteggio totale è la somma del dolore, della rigidità e dei punteggi delle funzioni (intervallo da 0 - 96). Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore e un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZetrOZ, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HF-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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