Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende brugbarhedsvurdering af vedvarende akustisk medicin (SAM)-enheder og topisk gel til OA-knæsmerter

30. april 2025 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Sammenlignende anvendelighedsevaluering af vedvarende akustisk medicin (SAM) enheder og topisk gel til knæsmerter relateret til slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​ultralydsapparater og almindelig smertelindrende gel. De tre behandlingstilganges evne til at reducere smerte, stivhed og funktionalitet målt ved NRS-skalaen og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret let til moderat knæartrose (KL Grade 2-3) baseret på røntgenundersøgelse med fast fleksion for osteofytter og ledrumsindsnævring inden for de seneste 12 måneder
  • Opfyld American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæ-OA
  • 35-80 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellem 4-7 (NRS-område: 0-10) i ugen forud for tilmelding
  • Rapporter, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villig til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af ​​behandlingen ud over den godkendte ultralydsgel, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage
  • Villige og i stand til selv at administrere behandling dagligt inden for deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, undtagen badning, brusebad eller andre vandaktiviteter, der kan resultere i nedsænkning af undersøgelsesanordningen
  • Påbegynd ikke brug af opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin
  • Villig til at afbryde enhver anden interventionel behandlingsmodalitet på knæet i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af
  • Vis enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner
  • Har svær OA eller har lidt eller ingen brusk i knæet
  • Har fået udskiftet knæ, andre kirurgiske indgreb eller hyaluronidase-injektion i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Er ikke-ambulerende (ikke i stand til at gå)
  • Er gravid
  • er fange
  • Har en pacemaker
  • Har en malignitet i behandlingsområdet
  • Har en aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet
  • Har nedsat sansning i behandlingsområdet, som f.eks. forårsaget af kemoterapi eller anæstesi
  • Har kendt neuropati
  • Har en arvelig disposition (tendens) til overdreven blødning (blødning)
  • Deltog i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening
  • Ændre deres medicin i løbet af undersøgelsen (medicin og doser skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen)
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Har kontraindikation til røntgenbillede
  • Har en sekundær årsag til gigt (metabolisk eller inflammatorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 8 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster. SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm@ med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • Bærbar ultralydsenhed
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensiv enhed
  • LITUS-enhed
Eksperimentel: SAM2 ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den trådløse SAM Ultrasonic Diathermy Device i 1 time mindst 5 dage om ugen i 8 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster. SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm@ med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • Bærbar ultralydsenhed
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensiv enhed
  • LITUS-enhed
Placebo komparator: Aktuel smertelindrende gel
Patienter anvender topisk 1% diclofenac gel tre gange dagligt, mindst 5 dage om ugen i 8 uger.
Medicin: 1% diclofenac topisk gel
Aktuel smertelindrende gel
Andre navne:
  • Voltaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder i en skala (0-10) 0 er mindst, 10 er værste smerter fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring i de selvbeskrevne smerterheder i en skala af patienten ved baseline og efterbehandling på området 0 - 10, 0 er den mindst smerte og 10 er den værste smerte.
8 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
WOMAC-spørgeskema vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efterbehandling til beregning af ændringen i scoringer. Den samlede score er summen af ​​smerte, stivhed og funktionsresultater (rækkevidde 0 - 96). En højere score betragtes som et værre resultat, og en lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZetrOZ, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HF-01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger