Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena użyteczności urządzeń SAM (Sustained Acoustic Medicine) i żelu do stosowania miejscowego w przypadku bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Porównawcza ocena użyteczności urządzeń medycyny akustycznej (SAM) i żelu do stosowania miejscowego w bólu kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem niniejszej pracy jest ocena użyteczności urządzeń ultrasonograficznych oraz powszechnie stosowanego żelu przeciwbólowego. Oceniona zostanie zdolność trzech podejść terapeutycznych do zmniejszenia bólu, sztywności i funkcjonalności mierzona za pomocą skali NRS oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: George K Lewis, Ph.D.
  • Numer telefonu: 888-202-9831
  • E-mail: george@zetroz.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa KL 2-3) na podstawie wyników badań radiologicznych ze stałym zgięciem w kierunku osteofitów i zwężeń szpar stawowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology
  • 35-80 lat
  • Zgłoś częsty wynik bólu między 4-7 (zakres NRS: 0-10) w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Zgłoś, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • Chcą nie używać żadnego kremu, żelu ani roztworu do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzony żel do USG dostarczony uczestnikowi na początku badania
  • Uznane za stosowne przez ich lekarza lub lekarza ośrodka badawczego do udziału
  • Chętni i zdolni do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnej codziennej aktywności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego
  • Nie inicjować stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
  • Chęć przerwania jakichkolwiek innych metod leczenia interwencyjnego kolana w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia
  • Przedstawiać jakiekolwiek warunki, które w ocenie badacza sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niedopuszczalny, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia instrukcji i postępowania zgodnie z nimi
  • Mają ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów lub mają niewielką lub żadną chrząstkę w kolanie
  • Mieć wymianę stawu kolanowego, inną interwencję chirurgiczną lub wstrzyknięcie hialuronidazy w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie porusza się (nie może chodzić)
  • Jest w ciąży
  • Jest więźniem
  • Posiada rozrusznik serca
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia
  • Ma upośledzone czucie w leczonym obszarze, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem
  • Zna neuropatię
  • Ma dziedziczną skłonność (tendencję) do nadmiernego krwawienia (krwotoków)
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Modyfikować swoje leki w trakcie badania (leki i dawki muszą pozostać stałe przez cały czas trwania badania)
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Mają przeciwwskazania do radiogramu
  • Mają wtórną przyczynę zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie ultrasonograficzne SAM i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 wata/cm2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godzin, stosując ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i mocy 0,132 W/cm2 z plastrami zawierającymi 2,5% diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS
Eksperymentalny: Urządzenie ultrasonograficzne SAM2 i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą bezprzewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 1 godzinę przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 wata/cm2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godzin, stosując ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i mocy 0,132 W/cm2 z plastrami zawierającymi 2,5% diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS
Komparator placebo: Miejscowy żel przeciwbólowy
Pacjenci stosują miejscowo 1% żel z diklofenakiem trzy razy dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: 1% żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem
Miejscowy żel przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Voltarena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek bólu na skali (0-10) 0 jest najmniej, 10 jest najgorszym bólem od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana samozatrudnionych jednostek bólu na skalę przez pacjenta na początku i po leczeniu w zakresie 0–10, 0 jest najmniejszym bólem, a 10 jest najgorszym bólem.
8 tygodni
Zmiana na zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika osteoart stawów (WOMAC) z linii wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz WOMAC zostanie wykorzystany (wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster) na początku i po leczeniu w celu obliczenia zmiany wyników. Całkowity wynik to suma bólu, sztywności i wyników funkcji (zakres 0–96). Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik, a niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZetrOZ, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HF-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami