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Vergleichende Usability-Evaluierung von Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräten und topischem Gel für OA-Knieschmerzen

30. April 2025 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Vergleichende Usability-Bewertung von Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräten und topischem Gel für Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit der Ultraschallgeräte und des gängigen Schmerzlinderungsgels zu bewerten. Die Fähigkeit der drei Behandlungsansätze, Schmerzen, Steifheit und Funktionalität zu reduzieren, gemessen anhand der NRS-Skala und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte leichte bis mittelschwere Osteoarthritis des Knies (KL-Grad 2–3) basierend auf röntgenologischen Befunden mit fixierter Beugung für Osteophyten und Gelenkspaltverengung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
  • 35-80 Jahre alt
  • Berichten Sie über einen häufigen Schmerzwert zwischen 4-7 (NRS-Bereich: 0-10) in der Woche vor der Aufnahme
  • Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Bereit, während der Behandlung keine andere Creme, kein Gel oder keine topische Lösung als das zugelassene Ultraschallgel zu verwenden, das dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde
  • Die Teilnahme wird von ihrem Arzt oder dem Arzt des Studienzentrums als angemessen erachtet
  • Bereit und in der Lage, die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder während der normalen täglichen Aktivität selbst durchzuführen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können
  • Beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika
  • Bereit, während des Studienzeitraums andere interventionelle Behandlungsmodalitäten am Knie einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren
  • Zeigen Sie jeden Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Schwere Arthrose haben oder wenig bis gar keinen Knorpel im Knie haben
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten einen Kniegelenkersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie
  • Ist nicht gehfähig (kann nicht gehen)
  • Ist schwanger
  • Ist ein Gefangener
  • Hat einen Herzschrittmacher
  • Hat eine Malignität im Behandlungsbereich
  • Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich
  • Hat eine Sensibilitätsstörung im Behandlungsbereich, z. B. verursacht durch Chemotherapie oder Anästhesie
  • Hat bekannte Neuropathie
  • Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Hämorrhagie)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Ändern Sie ihre Medikamente im Laufe der Studie (Medikamente und Dosen müssen während der gesamten Studie konstant bleiben)
  • Nehme derzeit Steroide
  • Haben Kontraindikationen für Röntgenaufnahmen
  • eine sekundäre Ursache für Arthritis haben (metabolisch oder entzündlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 4 Stunden an mindestens 5 Tagen in der Woche für 8 Wochen in Kombination mit einem 2,5 % Diclofenac-Pflaster. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Anhaltendes akustisches Gerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Die Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 1-4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit Pflastern mit 2,5 % Diclofenac an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • LITUS-Gerät
Experimental: SAM2-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem drahtlosen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 1 Stunde an mindestens 5 Tagen pro Woche für 8 Wochen in Kombination mit einem 2,5 %igen Diclofenac-Pflaster. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Anhaltendes akustisches Gerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Die Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 1-4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit Pflastern mit 2,5 % Diclofenac an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • LITUS-Gerät
Placebo-Komparator: Topisches Schmerzlinderungsgel
Die Patienten tragen 8 Wochen lang dreimal täglich, mindestens 5 Tage pro Woche, topisches 1 %iges Diclofenac-Gel auf.
Arzneimittel: 1 % Diclofenac Gel zur topischen Anwendung
Gel zur topischen Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Voltaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzeinheiten in einer Skala (0-10) 0 ist am wenigsten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen von der Basislinie sind
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der selbst beschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala durch den Patienten zu Studienbeginn und nach der Behandlung im Bereich von 0 bis 10, 0 ist der geringste Schmerz und 10 die schlimmsten Schmerzen.
8 Wochen
Veränderung des westlichen Ontario- und McMaster -Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der WOMAC-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung verwendet, um die Änderung der Bewertungen zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen von Schmerz, Steifheit und Funktion (Bereich von 0 - 96). Eine höhere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen, und eine niedrigere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZetrOZ, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HF-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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