Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků sepse na kvalitu života, vitalitu, epigenom a genovou expresi během zotavení ze sepse (REQOVERY)

8. května 2023 aktualizováno: Hjalmar Bouma

Zkoumání účinků sepse na kvalitu života, vitalitu, epigenom a genovou expresi během zotavení ze sepse (POŽADOVANÉ)

Sepse je život ohrožující dysregulovaná imunitní odpověď na infekci spojenou s multiorgánovým selháním a vysokou úmrtností. Zatímco se výzkumníci soustředili hlavně na akutní sepsi, péče o přeživší po sepsi byla dlouho zanedbávána navzdory pozorování, že mnoho přeživších sepsí trpí. z oslabujícího post-sepsního syndromu. Tento syndrom je charakterizován častými hospitalizacemi a zvýšenou úmrtností v důsledku přetrvávající imunitní dysfunkce, kardiovaskulárních onemocnění a kognitivních poruch, což způsobuje špatnou kvalitu života a značnou zátěž pro systém zdravotní péče. Znepokojující je, že počet přeživších sepse, u nichž je riziko opětovného přijetí do nemocnice, stále roste.7 Z post-sepsových příznaků je možná klinicky nejdůležitější post-sepsová imunosuprese. Zatímco sepse se projevuje jako počáteční fáze hyperinflamace ("cytokinová bouře"), po ní následuje imunosupresivní fáze, která, jak se dnes rozumí, trvá týdny až měsíce a predisponuje přeživší k letálním sekundárním infekcím a recidivám sepse. Třetina úmrtí osm let po sepsi je způsobena rekurentní sepsí. Předpokládáme, že změny v transkriptomu a methylomu DNA v imunitních buňkách přeživších mohou být základním hnacím motorem pro prodlouženou imunosupresi a mohou také souviset s dlouhodobou morbiditou a úmrtnost po sepsi, stejně jako další příznaky postsepsního syndromu včetně PTSD a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-85 let byli přijati na pohotovost (ED) University Medical Center Groningen (UMCG) s podezřením na sepsi podle kritérií sepse-3, kteří přežili přijetí na ED ve třech měsících. Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů s ED stejného věku a pohlaví přijatých pro neinfekční příčiny. Do studie Acutelines již byli zařazeni septičtí pacienti i kontroly.

Popis

Skupina sepse kritérií pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 85 let
  • Jsou schopni sami poskytnout informovaný souhlas nebo informovaný souhlas lze získat prostřednictvím nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce
  • Zařazeno do akutelin, kde byl odebrán vzorek krve při příjmu na ED
  • Splňte kritéria sepse-3 pro sepsi (obrázek 2) v kombinaci s klinickým podezřením na infekci a/nebo horečku (tělesná teplota > 38,5 °C)
  • Přežít 3 měsíce po propuštění
  • Kontrolní skupina kritérií pro zařazení: Dospělí pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Jsou schopni sami poskytnout informovaný souhlas nebo informovaný souhlas lze získat prostřednictvím nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce
  • Zařazeno do akutelin, kde byl odebrán vzorek krve při příjmu na ED
  • Neinfekční důvod přijetí (konkrétně synkopa, porucha elektrolytů, intoxikace, krvácení do trávicího traktu)

4.3 Kritéria vyloučení

Účastníci by neměli splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Převoz z jiné nemocnice
  • Návštěva na pohotovosti v souvislosti s náhodným vystavením tělesného materiálu pacientovi („zranění jehlou“)
  • Navštivte pohotovost v souvislosti s transplantací orgánů
  • Po návštěvě ED propuštěn domů bez přijetí do nemocnice
  • Neschopný darovat krev
  • Imunosupresivní terapie, jako jsou kortikosteroidy (>10 mg) nebo imunosupresiva s malou molekulou během posledních tří měsíců, nebo biologické přípravky podávané během posledního roku
  • Radioterapie nebo systémová chemoterapie během posledních tří měsíců
  • Známé těhotenství; přítomnost těhotenství bude ověřena dotazem potenciální účastnice
  • Hospitalizace delší než 21 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace DNA (epigenetika) pomocí sady Illumina MethylationEPIC. Změny v methylaci DNA v místech genového promotoru/enhanceru budou korelovány prostřednictvím platformy NetworkAnalyst.
Časové okno: výchozí hodnota oproti 3měsíčnímu sledování
Primárním cílem současného projektu je měření změn v metylaci DNA (tj. epigenetika) krevních leukocytů mezi přeživšími sepsí při příjmu na ED a tři měsíce po propuštění z nemocnice.
výchozí hodnota oproti 3měsíčnímu sledování
Genová exprese (transkriptomika/qPCR) bude měřena pomocí přístroje Illumina Hi-Seq. Diferenciální genová exprese bude korelována prostřednictvím platformy NetworkAnalyst.
Časové okno: výchozí hodnota oproti 3měsíčnímu sledování
Primárním cílem současného projektu je měření změn v genové expresi (tj. transkriptomiky) krevních leukocytů mezi přeživšími sepsí při příjmu na ED a tři měsíce po propuštění z nemocnice.
výchozí hodnota oproti 3měsíčnímu sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživový stav měřený pomocí PS-SGA Short Form a SNAQ. (oba dotazníky)
Časové okno: 3 měsíce
studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších se stavem výživy. PS-SGA krátká forma se zaměřuje na hubnutí, obvod horní části paže, chuť k jídlu a funkčnost. PS-SGA krátká forma skóre hmotnosti, příjmu potravy, symptomů, aktivit a funkcionality (číslo; 0-52).
3 měsíce
Úmrtnost. Úmrtnostní stav bude získán z Městské databáze osobních záznamů (BRP), která obsahuje spolehlivou a úplnou registraci všech nizozemských občanů
Časové okno: 1 rok
studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami a mortalitou u přeživších a nepřeživších a zdravých kontrol. Úmrtnost bude získána z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice a obecní registrace. Příčina smrti bude získána z EHR z nemocnice, praktického lékaře a holandského statistického úřadu (CBS).
1 rok
Demografie
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u přeživších sepse s demografií. Informace o demografii budou získávány z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice.
3 měsíce
Intoxikace
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u pacientů po sepsi s intoxikacemi. Informace o intoxikacích budou získávány z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice.
3 měsíce
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u přeživších sepse s užíváním léků. Užívání léků bude načteno z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice, praktického lékaře a lékárny.
3 měsíce
Závažnost sepse definovaná skóre SOFA
Časové okno: 3 měsíce sledování
studovat souvislost mezi závažností sepse a epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse. SOFA skóre bude k dispozici pro pacienty přijaté kvůli infekci.
3 měsíce sledování
Únava hodnocená pomocí Piperovy stupnice únavy
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších s únavou. Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, vyšší skóre odráží větší únavu mezi čtyřmi subškálami (a) chování, (b) afekt, (c ) smyslové, (d) poznávací)
3 měsíce
Nálada hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2 ( (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších s náladou. Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2; 0-6, vyšší skóre odpovídá sníženému duševnímu zdraví)
3 měsíce
Somatické příznaky (např. dotazník o zdravotním stavu pacienta-15)
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších se somatickými symptomy. Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 (PHQ-15; 0-30, minimální až vysoká závažnost somatických příznaků)
3 měsíce
Činnosti každodenního života podle EQ-5D-5L (pokud jsou abnormální, také Katz-ADL-6)
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších s aktivitami každodenního života. EuroQol-5D (EQ5D; jednoduchý popisný profil a jedna hodnota indexu pro zdravotní stav; vyšší hodnoty odpovídají lepšímu zdraví) s vizuální analogovou škálou (VAS; 0-100, horší-nejlepší prožitý zdravotní stav). Katz ADL-6 (0-6, plně závislý-nezávislý)
3 měsíce
Fyzická aktivita (např. krátký dotazník k posouzení aktivity posilující zdraví) (SQUASH) a „Utrechtse activiteiten lijst“ (UAL))
Časové okno: 3 měsíce
Studovat vztah mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších s fyzickou aktivitou
3 měsíce
Komorbidita (mimo jiné Charlsonův index komorbidity)
Časové okno: 3 měsíce
Studovat souvislost mezi epigenetickými a transkriptomickými signaturami u sepse a přeživších s komorbiditou. Komorbidita bude získána z elektronických zdravotních záznamů (EZZ) nemocnice, praktického lékaře a lékárny. Data budou registrována podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI; 1-2 mírná komorbidita, 3-4 střední komorbidita, 5 těžká komorbidita)
3 měsíce
Životně důležité parametry
Časové okno: Na začátku a tři měsíce.
Srdeční frekvence (bpm), krevní tlak (mmHg), saturace kyslíkem (SpO2, SaO2, PaO2), frekvence dýchání (za minutu), vědomí (Glasgow coma scale), skóre bolesti (VAS), nevolnost/zvracení (ano/ne) , defekace (y/n), močení (y/n), tělesná hmotnost (kg), délka (cm), bilance tekutin (ml/den).
Na začátku a tři měsíce.
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 0-3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hjalmar Bouma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202100108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení