Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu sepsy na jakość życia, witalność, epigenom i ekspresję genów podczas zdrowienia po sepsie (REQOVERY)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Hjalmar Bouma

Badanie wpływu sepsy na jakość życia, witalność, epigenom i ekspresję genów podczas zdrowienia po sepsie (REQOVERY)

Sepsa jest zagrażającą życiu rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję związaną z niewydolnością wielonarządową i wysoką śmiertelnością. Podczas gdy badacze skupiali się głównie na ostrej sepsie, opieka posocznicowa nad osobami, które przeżyły sepsę, była od dawna zaniedbywana, pomimo obserwacji, że wiele osób, które przeżyły sepsę, cierpi od wyniszczającego zespołu posocznicowego. Zespół ten charakteryzuje się częstymi ponownymi przyjęciami do szpitala i zwiększoną śmiertelnością z powodu uporczywych dysfunkcji immunologicznych, chorób układu krążenia i upośledzenia funkcji poznawczych, co powoduje niską jakość życia i znaczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Niepokojące jest to, że liczba osób, które przeżyły sepsę i które są zagrożone ponowną hospitalizacją, wciąż rośnie.7 Spośród objawów posocznicy prawdopodobnie najbardziej klinicznie istotna jest immunosupresja po posocznicy. Podczas gdy posocznica jest początkową fazą hiperzapalenia („burzy cytokinowej”), następuje po niej faza immunosupresyjna, która obecnie trwa od tygodni do miesięcy i predysponuje osoby, które przeżyły, do śmiertelnych wtórnych infekcji i nawrotów sepsy. Jedna trzecia zgonów osiem lat po sepsie jest spowodowana nawracającą sepsą. Stawiamy hipotezę, że zmiany w transkryptomie i metylomie DNA w komórkach odpornościowych osób, które przeżyły, mogą być przyczyną przedłużonej immunosupresji, a także mogą być skorelowane z długoterminową chorobowością i śmiertelność po posocznicy, a także inne objawy zespołu posocznicy, w tym PTSD i choroby sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat przyjęci na oddział ratunkowy (SOR) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen (UMCG) z podejrzeniem sepsy zgodnie z kryteriami sepsy-3, którzy przeżyli przyjęcie na SOR po trzech miesiącach. Grupa kontrolna będzie składać się z dobranych pod względem wieku i płci pacjentów SOR przyjętych z przyczyn niezakaźnych. Zarówno pacjenci z sepsą, jak i grupa kontrolna zostali już włączeni do badania Acutelines.

Opis

Kryteria włączenia do grupy sepsy:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę lub świadomą zgodę można uzyskać za pośrednictwem najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego
  • Zawarte w Acutelines, gdzie pobrano próbkę krwi przy przyjęciu na SOR
  • Spełnienie kryteriów Sepsis-3 dla sepsy (Rysunek 2) w połączeniu z klinicznym podejrzeniem zakażenia i/lub gorączką (temperatura ciała > 38,5°C)
  • Przeżyj 3 miesiące po wypisie
  • Grupa kontrolna kryteriów włączenia: Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę lub świadomą zgodę można uzyskać za pośrednictwem najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego
  • Zawarte w Acutelines, gdzie pobrano próbkę krwi przy przyjęciu na SOR
  • Niezakaźny powód przyjęcia (szczególnie omdlenie, zaburzenia elektrolitowe, zatrucie, krwawienie z przewodu pokarmowego)

4.3 Kryteria wykluczenia

Uczestnicy nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Przeniesienie z innego szpitala
  • Wizyta na izbie przyjęć w związku z przypadkowym narażeniem ciała pacjenta („zakłucie igłą”)
  • Odwiedź izbę przyjęć w związku z przeszczepem narządów
  • Wypisany do domu bez hospitalizacji po wizycie na SOR
  • Nie można oddać krwi
  • Terapie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy (>10 mg) lub drobnocząsteczkowe immunosupresanty stosowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub leki biologiczne podawane w ciągu ostatniego roku
  • Radioterapia lub systemowa chemioterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana ciąża; obecność ciąży będzie weryfikowana poprzez zapytanie potencjalnej uczestniczki
  • Hospitalizacja dłuższa niż 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA (epigenetyka) przy użyciu zestawu Illumina MethylationEPIC. Zmiany w metylacji DNA w miejscach promotora/wzmacniacza genu zostaną skorelowane za pośrednictwem platformy NetworkAnalyst.
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją
Głównym celem obecnego projektu jest pomiar zmian w metylacji DNA (tj. epigenetyka) leukocytów krwi między osobami, które przeżyły sepsę przy przyjęciu na SOR i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją
Ekspresja genów (transkryptomika/qPCR) zostanie zmierzona przy użyciu aparatu Illumina Hi-Seq. Zróżnicowana ekspresja genów zostanie skorelowana za pośrednictwem platformy NetworkAnalyst.
Ramy czasowe: linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją
Głównym celem obecnego projektu jest pomiar zmian w ekspresji genów (tj. transkryptomika) leukocytów krwi między osobami, które przeżyły sepsę przy przyjęciu na SOR i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
linia bazowa w porównaniu z 3-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia mierzony za pomocą krótkiego formularza PS-SGA i formularza SNAQ. (oba kwestionariusze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i ocalałych ze stanem odżywienia. Krótka forma PS-SGA dotyczy utraty wagi, obwodu ramienia, apetytu i funkcjonalności. Skrócona forma PS-SGA ocenia wagę, przyjmowanie pokarmu, objawy, czynności i funkcje (liczbowo; 0-52).
3 miesiące
Śmiertelność. Status śmiertelności uzyskamy z Miejskiej Bazy Danych Osobowych (BRP), zawierającej rzetelną i kompletną rejestrację wszystkich obywateli Holandii
Ramy czasowe: 1 rok
zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi a śmiertelnością u osób, które przeżyły i nie przeżyły sepsy oraz zdrowych kontroli. Śmiertelność zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z rejestru szpitalnego i miejskiego. Przyczyna śmierci zostanie pobrana z EHR ze szpitala, lekarza pierwszego kontaktu i holenderskiego urzędu statystycznego (CBS).
1 rok
Demografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi u osób, które przeżyły sepsę, z danymi demograficznymi. Informacje o danych demograficznych zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala.
3 miesiące
Zatrucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi u osób, które przeżyły sepsę z zatruciami. Informacje o zatruciach będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala.
3 miesiące
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi u osób, które przeżyły sepsę, z użyciem leków. Stosowanie leków zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala, lekarza pierwszego kontaktu i apteki.
3 miesiące
Ciężkość sepsy zdefiniowana za pomocą wyniku SOFA
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
zbadanie związku między ciężkością sepsy a sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie. Wyniki SOFA będą dostępne dla pacjentów przyjętych z powodu infekcji.
3 miesiące obserwacji
Zmęczenie oceniane za pomocą skali zmęczenia dudziarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i u osób, które przeżyły, ze zmęczeniem. Skala zmęczenia Piper-12 (PFS-12; 0-10, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie w czterech podskalach (a) zachowanie, (b) afekt, (c ) zmysłowy, (d) poznawczy)
3 miesiące
Nastrój oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 ( (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i osobami, które przeżyły, z nastrojem. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; 0-6, wyższy wynik odpowiada obniżonemu zdrowiu psychicznemu)
3 miesiące
Objawy somatyczne (np. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i u osób, które przeżyły, z objawami somatycznymi. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15; 0-30, minimalne-wysokie nasilenie objawów somatycznych)
3 miesiące
Czynności życia codziennego określone na podstawie EQ-5D-5L (jeśli są nieprawidłowe, także Katz-ADL-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i osobach, które przeżyły, z codziennymi czynnościami. EuroQol-5D (EQ5D; prosty profil opisowy i pojedyncza wartość wskaźnika dla stanu zdrowia; wyższe wartości odpowiadają lepszemu zdrowiu) z wizualną skalą analogową (VAS; 0-100, najgorszy, najlepiej doświadczany stan zdrowia). Katz ADL-6 (0-6, w pełni zależny-niezależny)
3 miesiące
Aktywność fizyczna (np. Krótki kwestionariusz do oceny aktywności prozdrowotnej) (SQUASH) i „Utrechtse activiteiten lijst” (UAL))
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i ocalałych z aktywnością fizyczną
3 miesiące
Współzachorowalność (m.in. wskaźnik współzachorowalności Charlsona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie związku między sygnaturami epigenetycznymi i transkryptomicznymi w sepsie i osób, które przeżyły z chorobami współistniejącymi. Współzachorowalność zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) ze szpitala, lekarza pierwszego kontaktu i apteki. Dane będą rejestrowane zgodnie z indeksem współzachorowalności Charlsona (CCI; 1-2 łagodne współchorobowość, 3-4 umiarkowane współchorobowość, 5 ciężkie współchorobowość)
3 miesiące
Parametry życiowe
Ramy czasowe: Na początku i trzy miesiące.
Tętno (bpm), ciśnienie krwi (mmHg), wysycenie tlenem (SpO2, SaO2, PaO2), częstotliwość oddychania (na minutę), świadomość (skala śpiączki Glasgow), ocena bólu (VAS), nudności/wymioty (t/n) , wypróżnianie (t/n), oddawanie moczu (t/n), masa ciała (kg), długość (cm), bilans płynów (ml/dzień).
Na początku i trzy miesiące.
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach
0-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hjalmar Bouma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202100108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami