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Investigación de los efectos de la sepsis en la calidad de vida, la vitalidad, el epigenoma y la expresión génica durante la recuperación de la sepsis (REQOVERY)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Hjalmar Bouma

Investigación de los efectos de la sepsis en la calidad de vida, la vitalidad, el epigenoma y la expresión génica durante la recuperación de la sepsis (REQOVERY)

La sepsis es una respuesta inmunitaria desregulada potencialmente mortal a la infección asociada con una falla multiorgánica y una alta tasa de mortalidad. Si bien los investigadores se han centrado principalmente en la sepsis aguda, la atención posterior a la sepsis de los sobrevivientes se ha descuidado durante mucho tiempo a pesar de la observación de que muchos sobrevivientes de sepsis sufren del síndrome debilitante posterior a la sepsis. Este síndrome se caracteriza por reingresos hospitalarios frecuentes y aumento de la mortalidad debido a la disfunción inmune persistente, la enfermedad cardiovascular y el deterioro cognitivo, lo que provoca una mala calidad de vida y una carga sustancial para el sistema de salud. De manera desconcertante, el número de sobrevivientes de sepsis en riesgo de readmisión hospitalaria continúa aumentando.7 De los síntomas posteriores a la sepsis, la inmunosupresión posterior a la sepsis es quizás el más importante desde el punto de vista clínico. Si bien la sepsis se presenta como una fase inicial de hiperinflamación (una "tormenta de citoquinas"), le sigue una fase inmunosupresora que ahora se sabe que dura de semanas a meses y predispone a los sobrevivientes a infecciones secundarias letales y recurrencia de la sepsis. Un tercio de las muertes ocho años después de la sepsis son causadas por sepsis recurrente. Nuestra hipótesis es que los cambios en el transcriptoma y el metiloma del ADN en las células inmunitarias de los sobrevivientes podrían ser el factor subyacente de la inmunosupresión prolongada y también pueden estar correlacionados con la morbilidad a largo plazo y mortalidad posterior a la sepsis, así como otros síntomas del síndrome posterior a la sepsis, incluido el TEPT y la enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18 y 85 años admitidos en el departamento de emergencias (ED) del University Medical Center Groningen (UMCG) con sospecha de sepsis según los criterios de sepsis-3 que sobrevivieron a su ingreso en el ED a los tres meses. Un grupo de control estará compuesto por pacientes de urgencias de la misma edad y sexo admitidos por causas no infecciosas. Tanto los pacientes sépticos como los controles ya se han inscrito en el estudio Acutelines.

Descripción

Criterios de inclusión grupo sepsis:

  • Pacientes adultos, con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado ellos mismos o el consentimiento informado se puede obtener a través de un pariente más cercano o tutor legal
  • Incluido en Acutelines, donde se extrajo una muestra de sangre al ingresar al servicio de urgencias
  • Satisfacer los criterios de Sepsis-3 para sepsis (Figura 2), combinado con sospecha clínica de infección y/o fiebre (temperatura corporal > 38,5°C)
  • Sobrevivir a los 3 meses después del alta
  • Grupo control de criterios de inclusión: Pacientes adultos, con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado ellos mismos o el consentimiento informado se puede obtener a través de un pariente más cercano o tutor legal
  • Incluido en Acutelines, donde se extrajo una muestra de sangre al ingresar al servicio de urgencias
  • Motivo de ingreso no infeccioso (específicamente síncope, alteración electrolítica, intoxicación, sangrado gastrointestinal)

4.3 Criterios de exclusión

Los participantes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Traslado desde otro hospital
  • Visita a la sala de emergencias en relación con la exposición accidental de material corporal al paciente ("lesión por pinchazo de aguja")
  • Visite una sala de emergencias en relación con el trasplante de órganos.
  • Alta domiciliaria sin hospitalización después de la visita al servicio de urgencias
  • Incapaz de donar sangre
  • Terapias inmunosupresoras como corticosteroides (>10 mg) o inmunosupresores de molécula pequeña en los últimos tres meses, o productos biológicos administrados en el último año
  • Radioterapia o quimioterapia sistémica en los últimos tres meses
  • embarazo conocido; la presencia de embarazo se verificará preguntando a la posible participante
  • Una hospitalización de más de 21 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metilación del ADN (epigenética) con el kit Illumina MethylationEPIC. Los cambios en la metilación del ADN en los sitios promotores/potenciadores de genes se correlacionarán a través de la plataforma NetworkAnalyst.
Periodo de tiempo: línea de base versus 3 meses de seguimiento
El objetivo principal del proyecto actual es medir los cambios en la metilación del ADN (es decir, epigenética) de leucocitos sanguíneos entre sobrevivientes de sepsis al ingreso al servicio de urgencias y tres meses después del alta hospitalaria.
línea de base versus 3 meses de seguimiento
La expresión génica (transcriptómica/qPCR) se medirá con el instrumento Illumina Hi-Seq. La expresión génica diferencial se correlacionará a través de la plataforma NetworkAnalyst.
Periodo de tiempo: línea de base versus 3 meses de seguimiento
El objetivo principal del proyecto actual es medir los cambios en la expresión génica (es decir, transcriptómica) de leucocitos sanguíneos entre sobrevivientes de sepsis al ingreso al servicio de urgencias y tres meses después del alta hospitalaria.
línea de base versus 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional medido con PS-SGA Short Form y SNAQ form. (ambos cuestionarios)
Periodo de tiempo: 3 meses
estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con estado nutricional. El formato corto de PS-SGA analiza la pérdida de peso, la circunferencia de la parte superior del brazo, el apetito y la funcionalidad. La forma abreviada de PS-SGA puntúa el peso, la ingesta de alimentos, los síntomas, las actividades y la funcionalidad (numérica; 0-52).
3 meses
Mortalidad. El estado de mortalidad se obtendrá de la base de datos de registros personales municipales (BRP), que contiene un registro confiable y completo de todos los ciudadanos holandeses.
Periodo de tiempo: 1 año
estudiar la asociación entre las firmas epigenéticas y transcriptómicas y la mortalidad en sobrevivientes de sepsis y no sobrevivientes y controles sanos. La mortalidad se obtendrá de la historia clínica electrónica (HCE) del registro hospitalario y municipal. La causa de la muerte se recuperará del EHR del hospital, el médico general y la oficina de estadística holandesa (CBS).
1 año
Demografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sobrevivientes de sepsis con datos demográficos. La información sobre datos demográficos se obtendrá de los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) del hospital.
3 meses
Intoxicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sobrevivientes de sepsis con intoxicaciones. La información sobre intoxicaciones se obtendrá de la historia clínica electrónica (HCE) del hospital.
3 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sobrevivientes de sepsis con uso de medicamentos. El uso de medicamentos se recuperará de los registros de salud electrónicos (EHR) del hospital, el médico general y la farmacia.
3 meses
Gravedad de la sepsis definida con puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
estudiar la asociación entre la gravedad de la sepsis y las firmas epigenéticas y transcriptómicas en la sepsis. Los puntajes SOFA estarán disponibles para los pacientes ingresados ​​debido a una infección.
3 meses de seguimiento
Fatiga evaluada con la escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con fatiga. Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, las puntuaciones más altas reflejan más fatiga entre cuatro subescalas (a) comportamiento, (b) afecto, (c ) sensorial, (d) cognición)
3 meses
Estado de ánimo evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente-2 ( (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con estado de ánimo. Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2; 0-6, la puntuación más alta corresponde a una salud mental reducida)
3 meses
Síntomas somáticos (por ejemplo, cuestionario de salud del paciente-15)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con síntomas somáticos. Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15; 0-30, gravedad mínima-alta de los síntomas somáticos)
3 meses
Actividades de la vida diaria según lo determinado por EQ-5D-5L (si es anormal también Katz-ADL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con actividades de la vida diaria. EuroQol-5D (EQ5D; perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud; valores más altos se corresponden con una mejor salud) con escala analógica visual (EVA; 0-100, peor-mejor salud experimentada). Katz ADL-6 (0-6, totalmente dependiente-independiente)
3 meses
Actividad física (por ejemplo, Cuestionario breve para evaluar la actividad para mejorar la salud) (SQUASH) y 'Utrechtse activiteiten lijst' (UAL))
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con actividad física
3 meses
Comorbilidad (a.o. índice de comorbilidad de Charlson)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar la asociación entre firmas epigenéticas y transcriptómicas en sepsis y sobrevivientes con comorbilidad. La comorbilidad se recuperará de los registros de salud electrónicos (EHR) del hospital, el médico general y la farmacia. Los datos se registrarán según el índice de comorbilidad de Charlson (ICC; 1-2 comorbilidad leve, 3-4 comorbilidad moderada, 5 comorbilidad grave)
3 meses
Parámetros vitales
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses.
Frecuencia cardíaca (lpm), presión arterial (mmHg), saturación de oxígeno (SpO2, SaO2, PaO2), frecuencia respiratoria (por min), conciencia (escala de coma de Glasgow), puntuación de dolor (EVA), náuseas/vómitos (sí/no) , defecación (s/n), micción (s/n), peso corporal (kg), longitud (cm), balance de líquidos (ml/día).
Al inicio y a los tres meses.
Duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en días
0-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hjalmar Bouma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202100108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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