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Ricerca sugli effetti della sepsi sulla qualità della vita, sulla vitalità, sull'epigenoma e sull'espressione genica durante il recupero dalla sepsi (REQOVERY)

8 maggio 2023 aggiornato da: Hjalmar Bouma

Ricerca sugli effetti della sepsi sulla qualità della vita, sulla vitalità, sull'epigenoma e sull'espressione genica durante il recupero dalla sepsi (REQOVERY)

La sepsi è una risposta immunitaria disregolata pericolosa per la vita all'infezione associata a insufficienza multiorgano e un alto tasso di mortalità. Mentre i ricercatori si sono concentrati principalmente sulla sepsi acuta, la cura post-sepsi dei sopravvissuti è stata a lungo trascurata nonostante l'osservazione che molti sopravvissuti alla sepsi soffrono dalla debilitante sindrome post-sepsi. Questa sindrome è caratterizzata da frequenti ricoveri ospedalieri e aumento della mortalità a causa di disfunzioni immunitarie persistenti, malattie cardiovascolari e deterioramento cognitivo, che causano una scarsa qualità della vita e un notevole onere per il sistema sanitario. In modo sconcertante, il numero di sopravvissuti alla sepsi a rischio di riammissione ospedaliera continua ad aumentare.7 Dei sintomi post-sepsi, l'immunosoppressione post-sepsi è forse il più importante dal punto di vista clinico. Sebbene la sepsi si presenti come una fase iniziale di iperinfiammazione (una "tempesta di citochine"), è seguita da una fase immunosoppressiva che ora si ritiene duri da settimane a mesi e predispone i sopravvissuti a infezioni secondarie letali e alla ricorrenza della sepsi. Un terzo dei decessi otto anni dopo la sepsi sono causati da sepsi ricorrenti. Ipotizziamo che i cambiamenti nel trascrittoma e nel metiloma del DNA nelle cellule immunitarie dei sopravvissuti potrebbero essere il driver alla base dell'immunosoppressione prolungata e potrebbero anche essere correlati a morbilità a lungo termine e mortalità post-sepsi, così come altri sintomi della sindrome post-sepsi tra cui PTSD e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni ricoverati al pronto soccorso (DE) del Centro medico universitario di Groningen (UMCG) con sospetta sepsi secondo i criteri di sepsi-3 che sopravvivono al ricovero in pronto soccorso a tre mesi. Un gruppo di controllo sarà composto da pazienti ED di età e sesso abbinati ricoverati per cause non infettive. Sia i pazienti settici che i controlli sono già stati arruolati nello studio Acutelines.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo sepsi:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • In grado di fornire il proprio consenso informato o il consenso informato può essere ottenuto tramite un parente stretto o un tutore legale
  • Incluso in Acutelines, dove il campione di sangue è stato prelevato al momento del ricovero in PS
  • Soddisfare i criteri Sepsis-3 per la sepsi (Figura 2), combinati con sospetto clinico di infezione e/o febbre (temperatura corporea > 38,5°C)
  • Sopravvivere a 3 mesi dopo la dimissione
  • Criteri di inclusione Gruppo di controllo: Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • In grado di fornire il proprio consenso informato o il consenso informato può essere ottenuto tramite un parente stretto o un tutore legale
  • Incluso in Acutelines, dove il campione di sangue è stato prelevato al momento del ricovero in PS
  • Motivo del ricovero non infettivo (in particolare sincope, disturbi elettrolitici, intossicazione, sanguinamento gastrointestinale)

4.3 Criteri di esclusione

I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Trasferimento da altro ospedale
  • Visita al pronto soccorso in relazione all'esposizione accidentale di materiale corporeo al paziente ("lesione da puntura d'ago")
  • Visita un pronto soccorso in relazione al trapianto di organi
  • Dimesso a casa senza ricovero in ospedale dopo la visita in PS
  • Impossibile donare il sangue
  • Terapie immunosoppressive come corticosteroidi (>10 mg) o immunosoppressori a piccole molecole negli ultimi tre mesi o farmaci biologici somministrati nell'ultimo anno
  • Radioterapia o chemioterapia sistemica negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza nota; la presenza di gravidanza sarà verificata chiedendo alla potenziale partecipante
  • Un ricovero di più di 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA (epigenetica) utilizzando il kit Illumina MethylationEPIC. I cambiamenti nella metilazione del DNA nei siti del promotore/potenziatore genico saranno correlati attraverso la piattaforma NetworkAnalyst.
Lasso di tempo: basale rispetto a 3 mesi di follow-up
L'obiettivo principale dell'attuale progetto è misurare i cambiamenti nella metilazione del DNA (ad es. epigenetica) dei leucociti del sangue tra i sopravvissuti alla sepsi al momento del ricovero in PS e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
basale rispetto a 3 mesi di follow-up
L'espressione genica (trascrittomica/qPCR) sarà misurata utilizzando lo strumento Illumina Hi-Seq. L'espressione genica differenziale sarà correlata attraverso la piattaforma NetworkAnalyst.
Lasso di tempo: basale rispetto a 3 mesi di follow-up
L'obiettivo principale dell'attuale progetto è misurare i cambiamenti nell'espressione genica (ad es. trascrittomica) dei leucociti del sangue tra i sopravvissuti alla sepsi al momento del ricovero in PS e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
basale rispetto a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale misurato con PS-SGA Short Form e SNAQ form. (entrambi i questionari)
Lasso di tempo: 3 mesi
studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con lo stato nutrizionale. La forma abbreviata PS-SGA esamina la perdita di peso, la circonferenza della parte superiore del braccio, l'appetito e la funzionalità. Punteggi in forma abbreviata PS-SGA su peso, assunzione di cibo, sintomi, attività e funzionalità (numerico; 0-52).
3 mesi
Mortalità. Lo stato di mortalità sarà ottenuto dal Municipal Personal Records Database (BRP), contenente la registrazione affidabile e completa di tutti i cittadini olandesi
Lasso di tempo: 1 anno
studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche e mortalità nei sopravvissuti alla sepsi e nei non sopravvissuti e nei controlli sani. La mortalità sarà recuperata dalle cartelle cliniche elettroniche (FSE) dell'ospedale e dalla registrazione comunale. La causa della morte sarà recuperata dall'EHR dell'ospedale, del medico di medicina generale e dell'ufficio statistico olandese (CBS).
1 anno
Demografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nei sopravvissuti alla sepsi con i dati demografici. Le informazioni sui dati demografici saranno recuperate dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dell'ospedale.
3 mesi
Intossicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nei sopravvissuti alla sepsi con intossicazioni. Le informazioni sulle intossicazioni saranno recuperate dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dell'ospedale.
3 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nei sopravvissuti alla sepsi con l'uso di farmaci. L'uso dei farmaci sarà recuperato dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dell'ospedale, del medico di base e della farmacia.
3 mesi
Gravità della sepsi definita con il punteggio SOFA
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
studiare l'associazione tra gravità della sepsi e le firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi. I punteggi SOFA saranno disponibili per i pazienti ricoverati a causa di un'infezione.
Follow-up a 3 mesi
Fatica valutata con scala di fatica piper
Lasso di tempo: 3 mesi
Per studiare l'associazione tra le firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con affaticamento.Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, i punteggi più alti riflettono più affaticamento tra quattro sottoscale (a) comportamento, (b) affetto, (c ) sensoriale, (d) cognizione)
3 mesi
Umore valutato con il Patient Health Questionnaire-2 ((questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con l'umore. Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2; 0-6, il punteggio più alto corrisponde a una ridotta salute mentale)
3 mesi
Sintomi somatici (ad es. Questionario sulla salute del paziente-15)
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con sintomi somatici. Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15; 0-30, gravità dei sintomi somatici minima-alta)
3 mesi
Attività della vita quotidiana come determinate da EQ-5D-5L (se anormali anche Katz-ADL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con le attività della vita quotidiana. EuroQol-5D (EQ5D; profilo descrittivo semplice e un unico valore indice per lo stato di salute; valori più alti corrispondenti a salute migliore) con scala analogica visiva (VAS; 0-100, salute peggiore-migliore). Katz ADL-6 (0-6, completamente dipendente-indipendente)
3 mesi
Attività fisica (ad es. Breve questionario per valutare l'attività che migliora la salute) (SQUASH) e "Utrechtse activiteiten lijst" (UAL))
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con attività fisica
3 mesi
Co-morbidità (tra cui l'indice di comorbilità di Charlson)
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'associazione tra firme epigenetiche e trascrittomiche nella sepsi e nei sopravvissuti con comorbidità. La comorbilità sarà recuperata dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dell'ospedale, del medico di medicina generale e della farmacia. I dati saranno registrati secondo l'indice di comorbidità di Charlson (CCI; 1-2 comorbidità lieve, 3-4 comorbidità moderata, 5 comorbidità grave)
3 mesi
Parametri vitali
Lasso di tempo: Al basale e tre mesi.
Frequenza cardiaca (bpm), pressione sanguigna (mmHg), saturazione di ossigeno (SpO2, SaO2, PaO2), frequenza respiratoria (al min), stato di coscienza (scala del coma di Glasgow), punteggio del dolore (VAS), nausea/vomito (s/n) , defecazione (sì/no), minzione (sì/no), peso corporeo (kg), lunghezza (cm), bilancio idrico (ml/giorno).
Al basale e tre mesi.
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Durata della degenza in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU) in giorni
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hjalmar Bouma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202100108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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