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Erforschung der Auswirkungen einer Sepsis auf Lebensqualität, Vitalität, Epigenom und Genexpression während der Erholung von einer Sepsis (REQOVERY)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Hjalmar Bouma

Erforschung der Auswirkungen der Sepsis auf Lebensqualität, Vitalität, Epigenom und Genexpression während der Erholung von der Sepsis (REQOVERY)

Sepsis ist eine lebensbedrohliche dysregulierte Immunantwort auf eine Infektion, die mit Multiorganversagen und einer hohen Sterblichkeitsrate einhergeht. Während sich die Forschung hauptsächlich auf die akute Sepsis konzentriert hat, wurde die Pflege der Überlebenden nach einer Sepsis lange Zeit vernachlässigt, obwohl viele Sepsis-Überlebende darunter leiden von einem schwächenden Post-Sepsis-Syndrom. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch häufige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und erhöhte Sterblichkeit aufgrund anhaltender Immunfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kognitiver Beeinträchtigung, was zu einer schlechten Lebensqualität und einer erheblichen Belastung des Gesundheitssystems führt. Beunruhigenderweise steigt die Zahl der Sepsis-Überlebenden, bei denen das Risiko einer Krankenhauseinweisung besteht, weiter an.7 Von den Post-Sepsis-Symptomen ist die Post-Sepsis-Immunsuppression vielleicht die klinisch wichtigste. Während sich Sepsis als Anfangsphase einer Hyperinflammation (ein „Zytokinsturm“) darstellt, folgt ihr eine immunsuppressive Phase, die nun Wochen bis Monate andauern soll und die Überlebenden für tödliche Sekundärinfektionen und ein Wiederauftreten der Sepsis prädisponiert. Acht Jahre nach der Sepsis wird ein Drittel der Todesfälle durch wiederkehrende Sepsis verursacht Sterblichkeit nach der Sepsis sowie andere Symptome des Post-Sepsis-Syndroms, einschließlich PTSD und kardiovaskulärer Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 85 Jahren, die in die Notaufnahme (ED) des Universitätsklinikums Groningen (UMCG) mit Verdacht auf Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien aufgenommen wurden und ihre Notaufnahme nach drei Monaten überleben. Eine Kontrollgruppe besteht aus alters- und geschlechtsangepassten ED-Patienten, die aus nicht infektiösen Gründen aufgenommen werden. Sowohl die septischen Patienten als auch die Kontrollen wurden bereits in die Acutelines-Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Sepsisgruppe:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben oder eine informierte Einwilligung kann über die nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • Eingeschlossen in Akutlinien, bei denen eine Blutprobe bei Aufnahme in die Notaufnahme entnommen wurde
  • Erfüllung der Sepsis-3-Kriterien für Sepsis (Abbildung 2), kombiniert mit klinischem Verdacht auf Infektion und/oder Fieber (Körpertemperatur > 38,5 °C)
  • 3 Monate nach der Entlassung überleben
  • Einschlusskriterien Kontrollgruppe: Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben oder eine informierte Einwilligung kann über die nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • Eingeschlossen in Akutlinien, bei denen eine Blutprobe bei Aufnahme in die Notaufnahme entnommen wurde
  • Nicht-infektiöser Aufnahmegrund (insbesondere Synkope, Elektrolytstörung, Intoxikation, Magen-Darm-Blutung)

4.3 Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer sollten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit versehentlichem Kontakt mit Körpermaterial des Patienten ("Nadelstichverletzung")
  • Suchen Sie im Zusammenhang mit einer Organtransplantation eine Notaufnahme auf
  • Nach ED-Besuch ohne Krankenhauseinweisung nach Hause entlassen
  • Kann kein Blut spenden
  • Immunsuppressive Therapien wie Kortikosteroide (> 10 mg) oder niedermolekulare Immunsuppressiva innerhalb der letzten drei Monate oder Biologika, die innerhalb des letzten Jahres verabreicht wurden
  • Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Schwangerschaft; Das Vorliegen einer Schwangerschaft wird durch Nachfragen bei der potenziellen Teilnehmerin überprüft
  • Ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung (Epigenetik) mit dem Illumina MethylationEPIC-Kit. Änderungen der DNA-Methylierung an Genpromotor-/Enhancer-Stellen werden über die NetworkAnalyst-Plattform korreliert.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Monate Follow-up
Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Messung von Veränderungen in der DNA-Methylierung (d. h. Epigenetik) von Blutleukozyten zwischen Sepsis-Überlebenden bei Aufnahme in die Notaufnahme und drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Baseline versus 3 Monate Follow-up
Die Genexpression (Transkriptomik/qPCR) wird mit dem Illumina Hi-Seq-Instrument gemessen. Die differenzielle Genexpression wird über die NetworkAnalyst-Plattform korreliert.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Monate Follow-up
Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Messung von Veränderungen in der Genexpression (d. h. Transkriptomik) von Blutleukozyten zwischen Sepsis-Überlebenden bei Aufnahme in die Notaufnahme und drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Baseline versus 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand gemessen mit PS-SGA Short Form und SNAQ Form. (beide Fragebögen)
Zeitfenster: 3 Monate
den Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit dem Ernährungsstatus untersuchen. PS-SGA-Kurzform befasst sich mit Gewichtsabnahme, Oberarmumfang, Appetit und Funktionalität. PS-SGA-Kurzform bewertet Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivitäten und Funktionalität (nummerisch; 0-52).
3 Monate
Mortalität. Der Sterblichkeitsstatus wird von der Municipal Personal Records Database (BRP) erhalten, die eine zuverlässige und vollständige Registrierung aller niederländischen Staatsbürger enthält
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen und Mortalität bei Sepsis-Überlebenden und Nicht-Überlebenden und gesunden Kontrollpersonen. Die Sterblichkeit wird aus der elektronischen Patientenakte (EHR) der Krankenhaus- und Gemeinderegistrierung abgerufen. Die Todesursache wird aus der EHR des Krankenhauses, des Hausarztes und des niederländischen Statistikamtes (CBS) abgerufen.
1 Jahr
Demographie
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis-Überlebenden mit der Demographie. Informationen zu Demografien werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) des Krankenhauses abgerufen.
3 Monate
Vergiftungen
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis-Überlebenden mit Intoxikationen untersucht werden. Informationen über Vergiftungen werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) des Krankenhauses abgerufen.
3 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis-Überlebenden mit Medikamenteneinnahme untersucht werden. Die Medikamenteneinnahme wird aus der elektronischen Patientenakte (EHR) von Krankenhaus, Hausarzt und Apotheke abgerufen.
3 Monate
Sepsis-Schweregrad definiert mit SOFA-Score
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Sepsis und den epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis untersuchen. SOFA-Scores werden für Patienten verfügbar sein, die wegen einer Infektion aufgenommen wurden.
3 Monate Follow-up
Ermüdung bewertet mit Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Erschöpfung zu untersuchen ) sensorisch, (d) Kognition)
3 Monate
Mit dem Patient Health Questionnaire-2 erhobene Stimmung ( (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Stimmung. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; 0-6, höhere Punktzahl entspricht reduzierter psychischer Gesundheit)
3 Monate
Somatische Symptome (z. B. Patient Health Questionnaire-15)
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit somatischen Symptomen untersucht werden. Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15; 0-30, minimale bis hohe somatische Symptomschwere)
3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß EQ-5D-5L (falls auffällig auch Katz-ADL-6)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Aktivitäten des täglichen Lebens. EuroQol-5D (EQ5D; einfaches beschreibendes Profil und ein einzelner Indexwert für den Gesundheitszustand; höhere Werte entsprechen besserer Gesundheit) mit visueller Analogskala (VAS; 0-100, schlechter-bester erlebter Gesundheitszustand). Katz ADL-6 (0-6, voll abhängig-unabhängig)
3 Monate
Körperliche Aktivität (z. B. Short Questionnaire to Assess Health-Enhancing Activity) (SQUASH) und 'Utrechtse activiteiten lijst' (UAL))
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit körperlicher Aktivität
3 Monate
Komorbidität (u.a. Charlson-Komorbiditätsindex)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen epigenetischen und transkriptomischen Signaturen bei Sepsis und Überlebenden mit Komorbidität. Begleiterkrankungen werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) von Krankenhaus, Hausarzt und Apotheke abgerufen. Die Daten werden gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI; 1-2 leichte Komorbidität, 3-4 mittelschwere Komorbidität, 5 schwere Komorbidität) registriert.
3 Monate
Vitalparameter
Zeitfenster: Zu Beginn und drei Monate.
Herzfrequenz (bpm), Blutdruck (mmHg), Sauerstoffsättigung (SpO2, SaO2, PaO2), Atemfrequenz (pro min), Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala), Schmerz-Score (VAS), Übelkeit/Erbrechen (j/n) , Stuhlgang (j/n), Wasserlassen (j/n), Körpergewicht (kg), Länge (cm), Flüssigkeitshaushalt (ml/Tag).
Zu Beginn und drei Monate.
Verweildauer im Krankenhaus/Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hjalmar Bouma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202100108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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