Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af sepsis på livskvalitet, vitalitet, epigenom og genekspression under bedring fra sepsis (REQOVERY)

8. maj 2023 opdateret af: Hjalmar Bouma

Undersøgelse af virkningerne af sepsis på livskvalitet, vitalitet, epigenom og genekspression under bedring fra sepsis (REQOVERY)

Sepsis er en livstruende dysreguleret immunreaktion på infektion forbundet med multiorgansvigt og en høj dødelighed. Mens forskere hovedsageligt har fokuseret på akut sepsis, har post-sepsis pleje af overlevende længe været forsømt på trods af den observation, at mange sepsis-overlevere lider fra invaliderende post-sepsis syndrom. Dette syndrom er karakteriseret ved hyppige hospitalsgenindlæggelser og øget dødelighed på grund af vedvarende immundysfunktion, hjerte-kar-sygdomme og kognitiv svækkelse, hvilket forårsager dårlig livskvalitet og en betydelig belastning for sundhedssystemet. Foruroligende er det, at antallet af sepsis-overlevere i risiko for genindlæggelse på hospitalet fortsætter med at stige.7 Af post-sepsis-symptomerne er post-sepsis-immunsuppression måske den mest klinisk vigtige. Mens sepsis præsenterer sig som en indledende fase af hyperinflammation (en "cytokinstorm"), efterfølges den af ​​en immunsuppressiv fase, som nu forstås at vare uger til måneder og disponerer overlevende for dødelige sekundære infektioner og gentagelse af sepsis. En tredjedel af dødsfaldene otte år efter sepsis er forårsaget af tilbagevendende sepsis. Vi antager, at ændringer i transkriptomet og DNA-methylomet i immunceller hos overlevende kan være den underliggende drivkraft for langvarig immunsuppression og kan også være korreleret med langsigtet morbiditet og dødelighed efter sepsis, såvel som andre symptomer på post-sepsis syndrom, herunder PTSD og hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18-85 år indlagt på akutmodtagelsen (ED) på University Medical Center Groningen (UMCG) med mistanke om sepsis i henhold til sepsis-3-kriterierne, som overlever deres ED-indlæggelse efter tre måneder. En kontrolgruppe vil bestå af alders- og kønsmatchede ED-patienter indlagt af ikke-infektiøse årsager. Både de septiske patienter og kontrollerne er allerede blevet inkluderet i Acutelines-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier sepsis gruppe:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 85 år
  • I stand til selv at give informeret samtykke eller informeret samtykke kan indhentes via pårørende eller værge
  • Inkluderet i Acutelines, hvor der blev taget blodprøve ved indlæggelse på ED
  • Opfyld Sepsis-3 kriterierne for sepsis (figur 2), kombineret med klinisk mistanke om infektion og/eller feber (kropstemperatur > 38,5°C)
  • Overlev 3 måneder efter udskrivelsen
  • Inklusionskriterier kontrolgruppe: Voksne patienter i alderen mellem 18 og 85 år
  • I stand til selv at give informeret samtykke eller informeret samtykke kan indhentes via pårørende eller værge
  • Inkluderet i Acutelines, hvor der blev taget blodprøve ved indlæggelse på ED
  • Ikke-infektiøs indlæggelsesårsag (specifikt synkope, elektrolytforstyrrelse, forgiftning, gastrointestinal blødning)

4.3 Eksklusionskriterier

Deltagerne bør ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Overførsel fra et andet hospital
  • Skadestuebesøg i forbindelse med utilsigtet eksponering af kropsligt materiale til patient ("nålestiksskade")
  • Besøg en skadestue i forbindelse med organtransplantation
  • Udskrevet til hjemmet uden hospitalsindlæggelse efter ED-besøg
  • Ude af stand til at give blod
  • Immunsuppressive terapier såsom kortikosteroider (>10 mg) eller små molekyle immunsuppressiva inden for de sidste tre måneder, eller biologiske lægemidler administreret inden for det sidste år
  • Strålebehandling eller systemisk kemoterapi inden for de sidste tre måneder
  • Kendt graviditet; tilstedeværelsen af ​​graviditet vil blive verificeret ved at spørge den potentielle deltager
  • En indlæggelse på mere end 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering (epigenetik) ved hjælp af Illumina MethylationEPIC-sættet. Ændringer i DNA-methylering på genpromotor/enhancer-steder vil blive korreleret gennem NetworkAnalyst-platformen.
Tidsramme: baseline versus 3 måneders opfølgning
Det primære formål med det nuværende projekt er at måle ændringer i DNA-methylering (dvs. epigenetik) af blodleukocytter mellem sepsis-overlevere ved ED-indlæggelse og tre måneder efter hospitalsudskrivning.
baseline versus 3 måneders opfølgning
Genekspression (transcriptomics/qPCR) vil blive målt ved hjælp af Illumina Hi-Seq-instrumentet. Differentiel genekspression vil blive korreleret gennem NetworkAnalyst platformen.
Tidsramme: baseline versus 3 måneders opfølgning
Det primære formål med det nuværende projekt er at måle ændringer i genekspression (dvs. transcriptomics) af blodleukocytter mellem sepsis-overlevere ved indlæggelse på ED og tre måneder efter hospitalsudskrivning.
baseline versus 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus målt med PS-SGA Short Form og SNAQ form. (begge spørgeskemaer)
Tidsramme: 3 måneder
studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med ernæringsstatus. PS-SGA kort form ser på vægttab, overarms omkreds, appetit og funktionalitet. PS-SGA kort form scorer vægt, fødeindtagelse, symptomer, aktiviteter og funktionalitet (nummerisk; 0-52).
3 måneder
Dødelighed. Dødelighedsstatus vil blive opnået fra den kommunale personlige registerdatabase (BRP), der indeholder pålidelig og fuldstændig registrering af alle hollandske statsborgere
Tidsramme: 1 år
studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer og dødelighed hos sepsis-overlevere og ikke-overlevere og raske kontroller. Dødeligheden vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus og kommuneregistrering. Dødsårsagen vil blive hentet fra EPJ fra hospitalet, den praktiserende læge og det hollandske statistikkontor (CBS).
1 år
Demografi
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer hos sepsisoverlevere med demografi. Oplysninger om demografi vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehuset.
3 måneder
Forgiftninger
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer hos sepsisoverlevere med forgiftninger. Oplysninger om forgiftninger vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehuset.
3 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer hos sepsisoverlevere med medicinbrug. Medicinbrug vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus, praktiserende læge og apotek.
3 måneder
Sepsis sværhedsgrad defineret med SOFA-score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
studere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​sepsis og de epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis. SOFA-score vil være tilgængelige for patienter indlagt på grund af en infektion.
3 måneders opfølgning
Træthed vurderet med piper træthedsskala
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med træthed. Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, højere score afspejler mere træthed blandt fire underskalaer (a) adfærd, (b) affekt, (c) ) sensorisk, (d) kognition)
3 måneder
Stemning vurderet med Patient Health Questionnaire-2 ((spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med humør. Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2; 0-6, højere score svarer til nedsat mental sundhed)
3 måneder
Somatiske symptomer (f.eks. Patient Health spørgeskema-15)
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med somatiske symptomer. Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15; 0-30, minimal-høj somatisk symptomsværhedsgrad)
3 måneder
Aktiviteter i dagligdagen som bestemt af EQ-5D-5L (hvis unormal også Katz-ADL-6)
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med dagligdags aktiviteter. EuroQol-5D (EQ5D; enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus; højere værdier svarende til bedre helbred) med visuel analog skala (VAS; 0-100, værst-bedst oplevet helbred). Katz ADL-6 (0-6, fuldstændig afhængig uafhængig)
3 måneder
Fysisk aktivitet (f.eks. kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende aktivitet) (SQUASH) og 'Utrechtse activiteiten lijst' (UAL))
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med fysisk aktivitet
3 måneder
Komorbiditet (bl.a. Charlson komorbiditetsindeks)
Tidsramme: 3 måneder
At studere sammenhængen mellem epigenetiske og transkriptomiske signaturer i sepsis og overlevende med komorbiditet. Komorbiditet vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus, praktiserende læge og apotek. Data vil blive registreret i henhold til Charlson's co-morbiditetsindeks (CCI; 1-2 mild co-morbiditet, 3-4 moderat co-morbiditet, 5 svær co-morbiditet)
3 måneder
Vitale parametre
Tidsramme: Ved baseline og tre måneder.
Hjertefrekvens (bpm), blodtryk (mmHg), iltmætning (SpO2, SaO2, PaO2), vejrtrækningsfrekvens (pr. min), bevidsthed (Glasgow koma-skala), smertescore (VAS), kvalme/opkastning (y/n) , afføring (j/n), vandladning (j/n), kropsvægt (kg), længde (cm), væskebalance (ml/dag).
Ved baseline og tre måneder.
Varighed af ophold på hospital/intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 0-3 måneder
Opholdslængde på hospital og på intensiv afdeling (ICU) i dage
0-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hjalmar Bouma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202100108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger