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Pesquisando os efeitos da sepse na qualidade de vida, vitalidade, epigenoma e expressão gênica durante a recuperação da sepse (REQOVERY)

8 de maio de 2023 atualizado por: Hjalmar Bouma

Pesquisando os efeitos da sepse na qualidade de vida, vitalidade, epigenoma e expressão gênica durante a recuperação da sepse (REQOVERY)

A sepse é uma resposta imune desregulada com risco de vida à infecção associada à falência de múltiplos órgãos e uma alta taxa de mortalidade. Embora os pesquisadores tenham se concentrado principalmente na sepse aguda, o cuidado pós-sepse dos sobreviventes tem sido negligenciado, apesar da observação de que muitos sobreviventes da sepse sofrem da síndrome pós-sepse debilitante. Essa síndrome é caracterizada por reinternações hospitalares frequentes e aumento da mortalidade devido à disfunção imunológica persistente, doença cardiovascular e comprometimento cognitivo, causando baixa qualidade de vida e um fardo substancial para o sistema de saúde. De forma desconcertante, o número de sobreviventes de sepse com risco de readmissão hospitalar continua a aumentar.7 Dos sintomas pós-sepse, a imunossupressão pós-sepse é talvez o mais clinicamente importante. Embora a sepse se apresente como uma fase inicial de hiperinflamação (uma "tempestade de citocinas"), ela é seguida por uma fase imunossupressora que agora se sabe durar semanas a meses e predispõe os sobreviventes a infecções secundárias letais e à recorrência da sepse. Um terço das mortes oito anos após a sepse são causadas por sepse recorrente. Nossa hipótese é que alterações no transcriptoma e no metiloma do DNA em células imunes de sobreviventes podem ser o fator subjacente para imunossupressão prolongada e também podem estar correlacionadas com morbidade a longo prazo e mortalidade pós-sepse, bem como outros sintomas da síndrome pós-sepse, incluindo TEPT e doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 18 e 85 anos admitidos no departamento de emergência (ED) do University Medical Center Groningen (UMCG) com suspeita de sepse de acordo com os critérios de sepse-3 que sobrevivem à internação no ED em três meses. Um grupo de controle será composto por pacientes de emergência pareados por idade e sexo admitidos por causas não infecciosas. Tanto os pacientes sépticos quanto os controles já foram incluídos no estudo Acutelines.

Descrição

Critérios de inclusão grupo de sepse:

  • Pacientes adultos, com idade entre 18 e 85 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento informado pode ser obtido por meio de parentes próximos ou tutor legal
  • Incluído em Agutelines, onde a amostra de sangue foi coletada na admissão no pronto-socorro
  • Satisfazer os critérios Sepsis-3 para sepse (Figura 2), combinado com suspeita clínica de infecção e/ou febre (temperatura corporal > 38,5°C)
  • Sobreviver 3 meses após a alta
  • Critérios de inclusão grupo controle: Pacientes adultos, com idade entre 18 e 85 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento informado pode ser obtido por meio de parentes próximos ou tutor legal
  • Incluído em Agutelines, onde a amostra de sangue foi coletada na admissão no pronto-socorro
  • Motivo de internação não infeccioso (especificamente síncope, distúrbios eletrolíticos, intoxicação, sangramento gastrointestinal)

4.3 Critérios de exclusão

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  • Transferência de outro hospital
  • Visita à sala de emergência em conexão com a exposição acidental de material corporal ao paciente ("lesão por picada de agulha")
  • Visite uma sala de emergência em conexão com transplante de órgãos
  • Alta para casa sem internação hospitalar após visita ao pronto-socorro
  • Incapaz de doar sangue
  • Terapias imunossupressoras como corticosteroides (>10mg) ou imunossupressores de pequenas moléculas nos últimos três meses, ou biológicos administrados no último ano
  • Radioterapia ou quimioterapia sistêmica nos últimos três meses
  • Gravidez conhecida; a presença de gravidez será verificada perguntando ao potencial participante
  • Uma hospitalização de mais de 21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilação do DNA (epigenética) usando o kit Illumina MethylationEPIC. Mudanças na metilação do DNA em sítios promotores/intensificadores de genes serão correlacionadas através da plataforma NetworkAnalyst.
Prazo: linha de base versus acompanhamento de 3 meses
O principal objetivo do projeto atual é medir as mudanças na metilação do DNA (i.e. epigenética) de leucócitos sanguíneos entre sobreviventes de sepse na admissão no pronto-socorro e três meses após a alta hospitalar.
linha de base versus acompanhamento de 3 meses
A expressão gênica (transcriptômica/qPCR) será medida usando o instrumento Illumina Hi-Seq. A expressão gênica diferencial será correlacionada através da plataforma NetworkAnalyst.
Prazo: linha de base versus acompanhamento de 3 meses
O objetivo principal do projeto atual é medir mudanças na expressão gênica (i.e. transcriptômica) de leucócitos sanguíneos entre sobreviventes de sepse na admissão no pronto-socorro e três meses após a alta hospitalar.
linha de base versus acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional medido com PS-SGA Short Form e SNAQ form. (ambos questionários)
Prazo: 3 meses
estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com estado nutricional. A forma abreviada do PS-SGA analisa a perda de peso, a circunferência do braço, o apetite e a funcionalidade. A forma abreviada do PS-SGA pontua peso, ingestão alimentar, sintomas, atividades e funcionalidade (numérico; 0-52).
3 meses
Mortalidade. O status de mortalidade será obtido do banco de dados de registros pessoais municipais (BRP), contendo registro confiável e completo de todos os cidadãos holandeses
Prazo: 1 ano
estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas e mortalidade em sobreviventes e não sobreviventes de sepse e controles saudáveis. A mortalidade será recuperada dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital e do registro municipal. A causa da morte será recuperada do EHR do hospital, clínico geral e escritório de estatística holandês (CBS).
1 ano
Dados demográficos
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sobreviventes de sepse com dados demográficos. As informações sobre dados demográficos serão recuperadas dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital.
3 meses
Intoxicações
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sobreviventes de sepse com intoxicações. As informações sobre intoxicações serão recuperadas dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital.
3 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sobreviventes de sepse com uso de medicamentos. O uso de medicamentos será recuperado dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital, clínico geral e farmácia.
3 meses
Gravidade da sepse definida com escore SOFA
Prazo: 3 meses de acompanhamento
estudar a associação entre a gravidade da sepse e as assinaturas epigenéticas e transcriptômicas na sepse. As pontuações SOFA estarão disponíveis para pacientes admitidos por causa de uma infecção.
3 meses de acompanhamento
Fadiga avaliada com a escala de fadiga de Piper
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com fadiga.Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, pontuações mais altas refletem mais fadiga entre quatro subescalas (a) comportamento, (b) afeto, (c ) sensorial, (d) cognição)
3 meses
Humor avaliado com o Questionário de Saúde do Paciente-2 ((questionário)
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com humor. Questionário de saúde do paciente-2 (PHQ-2; 0-6, pontuação mais alta corresponde a saúde mental reduzida)
3 meses
Sintomas somáticos (por exemplo, questionário de saúde do paciente-15)
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com sintomas somáticos. Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15; 0-30, gravidade mínima-alta dos sintomas somáticos)
3 meses
Atividades da vida diária conforme determinado por EQ-5D-5L (se anormal também Katz-ADL-6)
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com atividades da vida diária. EuroQol-5D (EQ5D; perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde; valores mais altos correspondem a melhor saúde) com escala visual analógica (VAS; 0-100, pior-melhor saúde experimentada). Katz ADL-6 (0-6, totalmente dependente-independente)
3 meses
Atividade física (por exemplo, questionário curto para avaliar a atividade de melhoria da saúde) (SQUASH) e 'Utrechtse activiteten lijst' (UAL))
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com atividade física
3 meses
Comorbidade (índice de comorbidade a.o. Charlson)
Prazo: 3 meses
Estudar a associação entre assinaturas epigenéticas e transcriptômicas em sepse e sobreviventes com comorbidade. A comorbidade será recuperada dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital, clínico geral e farmácia. Os dados serão registrados de acordo com o índice de comorbidade de Charlson (CCI; 1-2 comorbidade leve, 3-4 comorbidade moderada, 5 comorbidade grave)
3 meses
Parâmetros vitais
Prazo: No início e três meses.
Frequência cardíaca (bpm), pressão arterial (mmHg), saturação de oxigênio (SpO2, SaO2, PaO2), frequência respiratória (por min), consciência (escala de coma de Glasgow), pontuação de dor (VAS), náusea/vômito (s/n) , defecação (s/n), micção (s/n), peso corporal (kg), comprimento (cm), balanço hídrico (ml/dia).
No início e três meses.
Tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 0-3 meses
Tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI) em dias
0-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hjalmar Bouma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202100108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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