Sepsiksen vaikutusten tutkiminen elämänlaatuun, elinvoimaisuuteen, epigenomiin ja geenien ilmentymiseen sepsiksestä toipumisen aikana (REQOVERY)
Sepsiksen vaikutusten tutkiminen elämänlaatuun, elinvoimaisuuteen, epigenomiin ja geenien ilmentymiseen sepsiksestä toipumisen aikana (REQOVERY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit sepsisryhmä:
- Aikuiset 18-85-vuotiaat potilaat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse tai tietoisen suostumuksen voi saada lähiomaisen tai laillisen huoltajan kautta
- Sisältyy Acutelines-sarjaan, josta otettiin verinäyte ED-pääsyn yhteydessä
- Täyttää sepsis-3-kriteerit (kuva 2) yhdistettynä kliiniseen infektioepäilyyn ja/tai kuumeeseen (ruumiinlämpö > 38,5°C)
- Selviydy 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
- Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä: Aikuiset potilaat, iältään 18–85 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse tai tietoisen suostumuksen voi saada lähiomaisen tai laillisen huoltajan kautta
- Sisältyy Acutelines-sarjaan, josta otettiin verinäyte ED-pääsyn yhteydessä
- Ei-tarttuva maahanpääsyn syy (erityisesti pyörtyminen, elektrolyyttihäiriöt, myrkytys, maha-suolikanavan verenvuoto)
4.3 Poissulkemiskriteerit
Osallistujien ei tulisi täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Siirto toisesta sairaalasta
- Päivystyskäynti, kun ruumiinmateriaali altistuu vahingossa potilaalle ("neulanpistovamma")
- Vieraile ensiapupoliklinikalla elinsiirron yhteydessä
- Kotiin ilman sairaalahoitoa ED-käynnin jälkeen
- Ei pysty luovuttamaan verta
- Immunosuppressiiviset hoidot, kuten kortikosteroidit (> 10 mg) tai pienimolekyyliset immuunivastetta heikentävät lääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana tai biologiset lääkkeet, jotka on annettu viimeisen vuoden aikana
- Sädehoito tai systeeminen kemoterapia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu raskaus; raskauden olemassaolo varmistetaan kysymällä mahdolliselta osallistujalta
- Yli 21 päivän sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-metylaatio (epigenetiikka) Illumina MethylationEPIC -sarjan avulla. Muutokset DNA:n metylaatiossa geenipromoottori-/tehostajakohdissa korreloidaan NetworkAnalyst-alustan kautta.
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
|
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia DNA:n metylaatiossa (esim.
veren leukosyyttien epigenetiikka) sepsiksestä selviytyneiden välillä ED-hoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
|
|
Geeniekspressio (transkriptomiikka/qPCR) mitataan käyttämällä Illumina Hi-Seq -laitetta. Differentiaalinen geeniekspressio korreloidaan NetworkAnalyst-alustan kautta.
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
|
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia geenien ilmentymisessä (esim.
veren leukosyyttien transkriptomiikka) sepsiksestä selviytyneiden välillä ED-hoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
lähtötilanne verrattuna 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila mitattuna PS-SGA Short Formilla ja SNAQ-lomakkeella. (molemmat kyselyt)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja eloonjääneiden ja ravitsemustilan välillä.
PS-SGA lyhyt lomake tarkastelee painonpudotusta, olkavarren ympärysmittaa, ruokahalua ja toimivuutta.
PS-SGA:n lyhyt lomake mittaa painon, ravinnon, oireet, aktiviteetit ja toiminnallisuuden (numero; 0-52).
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus. Kuolleisuustila saadaan Municipal Personal Records -tietokannasta (BRP), joka sisältää luotettavan ja täydellisen rekisteröinnin kaikille Alankomaiden kansalaisille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten ja kuolleisuuden välistä yhteyttä sepsiksestä selviytyneillä ja ei-eloonjääneillä ja terveillä kontrolleilla.
Kuolleisuus haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalan ja kunnan rekisteröinnistä.
Kuolinsyy haetaan EHR:stä sairaalasta, yleislääkäriltä ja Hollannin tilastotoimistolta (CBS).
|
1 vuosi
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä sepsisestä selviytyneillä väestötietoihin.
Demografiset tiedot haetaan sairaalan sähköisistä terveystiedoista (EHR).
|
3 kuukautta
|
|
Myrkytykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä myrkytyksistä kärsivillä sepsisistä selviytyneillä.
Tietoa päihtymyksistä haetaan sairaalan sähköisistä terveyskertomuksista (EHR).
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsisestä selviytyneillä lääkityksen käyttöön.
Lääkkeiden käyttö haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista.
|
3 kuukautta
|
|
Sepsiksen vakavuus määritellään SOFA-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
tutkia sepsiksen vakavuuden ja sepsiksen epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä.
SOFA-pisteet ovat saatavilla potilaille, jotka on otettu infektion vuoksi.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Väsymys arvioitu piperin väsymisasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välisen yhteyden tutkiminen sepsiksessä ja väsymyksestä selviytyneissä. Piper-väsymysasteikko 12 (PFS-12; 0-10, korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymystä neljällä ala-asteikolla (a) käyttäytyminen, (b) vaikutus, (c) ) sensorinen, (d) kognitio)
|
3 kuukautta
|
|
Mieliala arvioitu Potilaan terveyskyselyllä-2 ( (kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja selviytyneiden mielialaan.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; 0-6, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä mielenterveyttä)
|
3 kuukautta
|
|
Somaattiset oireet (esim. Potilaan terveyskysely-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten välistä yhteyttä sepsiksessä ja selviytyneissä, joilla on somaattisia oireita.
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15; 0-30, somaattisten oireiden vakavuus on erittäin vähäistä)
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäiset toiminnot EQ-5D-5L:n määrittämänä (jos epänormaalia, myös Katz-ADL-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja eloonjääneissä jokapäiväiseen elämään.
EuroQol-5D (EQ5D; yksinkertainen kuvaava profiili ja yksi indeksiarvo terveydentilalle; korkeammat arvot vastaavat parempaa terveyttä) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-100, huonompi paras kokenut terveys).
Katz ADL-6 (0-6, täysin riippuvainen-riippumaton)
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (esim. lyhyt kyselylomake terveyttä parantavan toiminnan arvioimiseksi) (SQUASH) ja "Utrechtse activiteiten lijst" (UAL))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja selviytyneissä fyysiseen aktiivisuuteen
|
3 kuukautta
|
|
Samanaikainen sairaus (toisin sanoen Charlsonin komorbiditeettiindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia epigeneettisten ja transkriptomisten allekirjoitusten yhteyttä sepsiksessä ja eloonjääneissä, joilla on samanaikainen sairaus.
Samanaikaiset sairaudet haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista.
Tiedot rekisteröidään Charlsonin rinnakkaissairausindeksin mukaan (CCI; 1-2 lievä rinnakkaissairaus, 3-4 kohtalainen rinnakkaissairaus, 5 vakava rinnakkaissairaus)
|
3 kuukautta
|
|
Tärkeät parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta.
|
Syke (bpm), verenpaine (mmHg), happisaturaatio (SpO2, SaO2, PaO2), hengitystaajuus (minuutissa), tajunta (Glasgow'n kooma-asteikko), kipupisteet (VAS), pahoinvointi/oksentelu (y/n) , ulostaminen (y/n), virtsaaminen (y/n), ruumiinpaino (kg), pituus (cm), nestetasapaino (ml/vrk).
|
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta.
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa/tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Oleskelun kesto sairaalassa ja teho-osastolla (ICU) päivinä
|
0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .