Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image Supported Lead Placement in CRT (ADVISE)

26. března 2025 aktualizováno: M. Meine, UMC Utrecht

Pokročilé umístění elektrody s podporou obrazu při srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou kardiostimulační terapií pro pacienty se symptomatickým chronickým srdečním selháním, ale je brzděna mírou nereagování 30–40 %. Optimalizace umístění elektrody levé komory (LV) je základním kamenem zlepšení léčby. Optimální umístění elektrody je daleko od jizvy, ale uvnitř segmentů vykazujících pozdní elektromechanickou aktivaci. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a klinický účinek použití řízeného umístění elektrody v reálném čase pomocí srdeční MRI a skiaskopie v zaslepené, multicentrické, randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mathias Meine, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31887574099
  • E-mail: m.meine@utrecht.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání s ejekční frakcí LK ≤ 35 %;
  • New York Heart Association třída II, III nebo IV (ambulantně);
  • Optimální lékařské ošetření, které je tolerovatelné;
  • Blok levého raménka (LBBB) a QRS ≥ 130 ms, NEBO non-LBBB a QRS ≥ 150 ms.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (těžká renální insuficience, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Fibrilace síní nebo fibrilace síní během MRI
  • Zdokumentovaná alergická reakce na gadolinium;
  • Nemožnost podstoupit vyšetření MRI;
  • Účast v jiné klinické studii, která zakazuje jakékoli jiné než standardní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Živé vizualizované, fluoroskopické umístění, levé komorové olovo na základě vyhýbání se jizvě a cílení na pozdní mechanicky aktivované segmenty.
Přístroj: CARTBox
CARTBox provádí analýzu srdečních MRI skenů. Výsledkem je léčebný soubor, který zobrazuje optimální cíle pro implantaci levokomorové elektrody v CRT. Tento soubor bude použit jako překrytí živou skiaskopií během implantačního postupu v intervenční skupině.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Empirické umístění olova v levé komoře v souladu se současnými pokyny pro implantaci CRT s elektrickým vedením na základě smyslu Q-LV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v % pacientů s úspěšnou lokalizací elektrody LK
Časové okno: Přímý post-CRT
Umístění vedení, definované jako umístění uvnitř, přilehlé nebo vzdálené od předem definovaného cíle.
Přímý post-CRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reverzní remodelace a objemové odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako relativní pokles end-systolického objemu LK, indexovaný k ploše povrchu těla (LVESVi). Odpověď definovaná jako snížení LVESVi ≥ 15 %.
6 měsíců
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života
6, 12 a 24 měsíců
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života
6, 12 a 24 měsíců
Změna skóre odezvy CRT
Časové okno: 12 měsíců
Hierarchické klinické koncové body, kombinující relativní pokles LVESVi, změnu ve třídě New York Heart Association a úmrtí po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Hodnocení zdravotnické technologie
Časové okno: 24 měsíců
Hodnota umístění elektrody na základě obrazu bude zkoumána z hlediska výdajů na zdravotní péči související s péčí o srdeční selhání. Toto hodnocení bude založeno na dříve provedené předběžné ekonomické analýze.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové době implantačního postupu.
Časové okno: Přímý post-CRT
V porovnání mezi oběma skupinami. Měřeno v minutách.
Přímý post-CRT
Rozdíl v celkovém čase skiaskopie během výkonu.
Časové okno: Přímý post-CRT
V porovnání mezi oběma skupinami. Měřeno v minutách.
Přímý post-CRT
Rozdíl v celkové dávce kontrastu použité během procedury.
Časové okno: Přímý post-CRT
V porovnání mezi oběma skupinami. Měřeno v dávce produktu.
Přímý post-CRT
Rozdíl ve změně trvání QRS
Časové okno: Přímo po CRT a 6 měsíců
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v ms.
Přímo po CRT a 6 měsíců
Rozdíl ve změně v oblasti QRS
Časové okno: Přímo po CRT a 6 měsíců
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v μVs.
Přímo po CRT a 6 měsíců
Rozdíl ve smyslu Q-LV
Časové okno: Přímý post-CRT
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v ms.
Přímý post-CRT
Rozdíl ve stimulačním prahu
Časové okno: Přímý post-CRT
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v mV.
Přímý post-CRT
Rozdíl v % pacientů s vymizením apikálního houpání
Časové okno: Přímo po CRT a 6 měsíců
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Možnost posouzení dalších ukazatelů mechanické překoordinace.
Přímo po CRT a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Jiné číslo grantu/financování: Health-Holland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci právních a etických limitů mohou být zpřístupněna deidentifikovaná data na úrovni účastníků klinického hodnocení (IPD), vytvořená naším výzkumem. Po zveřejnění budou údaje zpřístupněny na základě přiměřené žádosti a po dohodě se smlouvou o spolupráci. K dispozici je plán sdílení a správy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení