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Posicionamento de leads com suporte de imagem no CRT (ADVISE)

26 de março de 2025 atualizado por: M. Meine, UMC Utrecht

Colocação avançada de eletrodos com suporte de imagem na terapia de ressincronização cardíaca

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia de marca-passo estabelecida para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática, mas é dificultada por uma taxa de não resposta de 30-40%. A otimização do posicionamento do eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) é a base para melhorar o tratamento. A localização ideal para o eletrodo é longe da cicatriz, mas dentro de segmentos que demonstram ativação eletromecânica tardia. O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e o efeito clínico do uso de colocação de eletrodo guiada em tempo real usando ressonância magnética cardíaca e fluoroscopia em um estudo controlado randomizado, multicêntrico e cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mathias Meine, MD, PhD
  • Número de telefone: +31887574099
  • E-mail: m.meine@utrecht.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE ≤ 35%;
  • New York Heart Association classe II, III ou IV (ambulatório);
  • Tratamento médico ideal e tolerável;
  • Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e QRS ≥ 130 ms, OU não BRE e QRS ≥ 150 ms.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação;
  • Indivíduos com insuficiência renal (insuficiência renal grave, TFG < 30 ml/min/1,73m2);
  • Fibrilação atrial ou fibrilação atrial durante ressonância magnética
  • Reação alérgica documentada ao gadolínio;
  • Impossibilidade de realizar um exame de ressonância magnética;
  • Participação em outro estudo clínico que proíbe qualquer procedimento diferente do padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
A colocação de chumbo do ventrículo esquerdo visualizada, visualizada ao vivo, fundida por fluoroscopia, com base na imagem, com base na cicatriz e direcionada a segmentos tardios mecanicamente ativados.
Dispositivo: CARTBox
CARTBox realiza análise de exames de ressonância magnética cardíaca. O resultado é um arquivo de tratamento que exibe alvos ideais para implantação de eletrodos ventriculares esquerdos em CRT. Este arquivo será usado como uma sobreposição com a fluoroscopia ao vivo durante o procedimento de implantação no grupo de intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle
A colocação de chumbo do ventrículo esquerdo padrão, de acordo com as diretrizes atuais de implantação de CRT com orientação elétrica com base no sentido Q-LV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em % de pacientes com localização bem-sucedida do eletrodo LV
Prazo: Pós-CRT direto
Localização da derivação, definida como estando dentro, adjacente ou distante do alvo predefinido.
Pós-CRT direto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no remodelamento reverso e na resposta volumétrica
Prazo: 6 meses
Medido como a diminuição relativa no volume sistólico final do VE, indexado à área de superfície corporal (LVESVi). Resposta definida como redução de LVESVi ≥ 15%.
6 meses
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Questionário de qualidade de vida
6, 12 e 24 meses
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Questionário de qualidade de vida
6, 12 e 24 meses
Alteração na pontuação de resposta do CRT
Prazo: 12 meses
Desfechos clínicos hierárquicos, combinando diminuição relativa do LVESVi, alteração na classe da New York Heart Association e morte no seguimento de 12 meses.
12 meses
Avaliação de Tecnologia em Saúde
Prazo: 24 meses
O valor da colocação de eletrodo guiada por imagem será investigado em termos de gastos com saúde relacionados ao tratamento da insuficiência cardíaca. Esta avaliação será baseada em uma análise econômica preliminar previamente realizada.
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo total do procedimento de implantação.
Prazo: Pós-CRT direto
Comparado entre os dois grupos. Medido em minutos.
Pós-CRT direto
Diferença no tempo total de fluoroscopia durante o procedimento.
Prazo: Pós-CRT direto
Comparado entre os dois grupos. Medido em minutos.
Pós-CRT direto
Diferença na dose total de contraste usada durante o procedimento.
Prazo: Pós-CRT direto
Comparado entre os dois grupos. Medido em produto de área de dose.
Pós-CRT direto
Diferença na mudança na duração do QRS
Prazo: Pós-TRC direto e 6 meses
Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE. Medido em ms.
Pós-TRC direto e 6 meses
Diferença na mudança no QRSarea
Prazo: Pós-TRC direto e 6 meses
Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE. Medido em μVs.
Pós-TRC direto e 6 meses
Diferença no sentido Q-LV
Prazo: Pós-CRT direto
Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE. Medido em ms.
Pós-CRT direto
Diferença no limite de ritmo
Prazo: Pós-CRT direto
Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE. Medido em mV.
Pós-CRT direto
Diferença em % de pacientes com desaparecimento do balanço apical
Prazo: Pós-TRC direto e 6 meses
Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE. Opção para avaliar outros índices de reordenação mecânica.
Pós-TRC direto e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Número de outro subsídio/financiamento: Health-Holland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dentro dos limites legais e éticos, dados de nível de participante de ensaio clínico (IPD) individuais não identificados, gerados por nossa pesquisa, podem ser disponibilizados. Após a publicação, os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável e de acordo com um acordo de colaboração. Um plano de gerenciamento e compartilhamento de dados é fornecido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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