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Colocación de cables compatible con imágenes en CRT (ADVISE)

26 de marzo de 2025 actualizado por: M. Meine, UMC Utrecht

Colocación avanzada de cables asistida por imágenes en la terapia de resincronización cardíaca

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia de marcapasos establecida para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática, pero se ve obstaculizada por una tasa de falta de respuesta del 30-40%. La optimización de la colocación del electrodo del ventrículo izquierdo (VI) es la piedra angular para mejorar el tratamiento. La ubicación óptima para el cable es alejada de la cicatriz, pero dentro de los segmentos que muestran una activación electromecánica tardía. El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y el efecto clínico del uso de la colocación guiada de cables en tiempo real mediante resonancia magnética cardíaca y fluoroscopia en un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mathias Meine, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31887574099
  • Correo electrónico: m.meine@utrecht.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del VI ≤ 35 %;
  • clase II, III o IV de la New York Heart Association (ambulatorio);
  • Tratamiento médico óptimo que sea tolerable;
  • Bloqueo de rama izquierda (BRI) y QRS ≥ 130 ms, O sin BRI y QRS ≥ 150 ms.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Sujetos con alteración de la función renal (insuficiencia renal grave, TFG < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Fibrilación auricular o fibrilación auricular durante la resonancia magnética
  • Reacción alérgica documentada al gadolinio;
  • Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética;
  • Participación en otro estudio clínico que prohíba cualquier procedimiento que no sea el estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
La colocación de plomo ventricular izquierdo visualizado, con fluoroscopia en vivo, guiada por imágenes, en función de la cicatriz y se dirige a segmentos tardíos activados mecánicamente.
Dispositivo: CARROCaja
CARTBox realiza análisis de resonancias magnéticas cardíacas. El resultado es un archivo de tratamiento que muestra los objetivos óptimos para la implantación del cable del ventrículo izquierdo en la TRC. Este archivo se utilizará como superposición con fluoroscopia en vivo durante el procedimiento de implantación en el grupo de intervención.
Sin intervención: Grupo de control
La colocación empírica del plomo ventricular del estándar de atención izquierdo, en línea con las pautas actuales de implantación de CRT con la guía eléctrica sobre la base del sentido Q-LV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en % de pacientes con localización exitosa de electrodo VI
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
Ubicación principal, definida como dentro, adyacente o remota del objetivo predefinido.
Post-CRT directo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la remodelación inversa y la respuesta volumétrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como la disminución relativa del volumen telesistólico del VI, indexado al área de superficie corporal (LVESVi). Respuesta definida como LVESVi-reducción ≥ 15%.
6 meses
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Un cuestionario de calidad de vida.
6, 12 y 24 meses
Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Un cuestionario de calidad de vida.
6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación de respuesta de CRT
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios de valoración clínicos jerárquicos, que combinan la disminución relativa de LVESVi, el cambio en la clase de la New York Heart Association y la muerte a los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Periodo de tiempo: 24 meses
Se investigará el valor de la colocación de cables guiados por imágenes en términos de gastos de atención médica relacionados con la atención de la insuficiencia cardíaca. Esta evaluación se basará en un análisis económico preliminar realizado previamente.
24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo total del procedimiento de implantación.
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
Comparación entre ambos grupos. Medido en minutos.
Post-CRT directo
Diferencia en el tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
Comparación entre ambos grupos. Medido en minutos.
Post-CRT directo
Diferencia en la dosis total de contraste utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
Comparación entre ambos grupos. Medido en producto dosis-área.
Post-CRT directo
Diferencia en el cambio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: Directo post-TRC y 6 meses
Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI. Medido en ms.
Directo post-TRC y 6 meses
Diferencia en cambio en QRSarea
Periodo de tiempo: Directo post-TRC y 6 meses
Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI. Medido en μVs.
Directo post-TRC y 6 meses
Diferencia en sentido Q-LV
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI. Medido en ms.
Post-CRT directo
Diferencia en el umbral de estimulación
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI. Medido en mV.
Post-CRT directo
Diferencia en % de pacientes con desaparición del balanceo apical
Periodo de tiempo: Directo post-TRC y 6 meses
Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI. Opción de evaluar otros índices de recoordinación mecánica.
Directo post-TRC y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Otro número de subvención/financiamiento: Health-Holland)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dentro de los límites legales y éticos, los datos de nivel de participante de ensayo clínico (IPD) individuales no identificados, generados por nuestra investigación, pueden estar disponibles. Tras la publicación, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable y de acuerdo con un acuerdo de colaboración. Se proporciona un plan de gestión e intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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