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Posizionamento dei lead supportato dall'immagine in CRT (ADVISE)

26 marzo 2025 aggiornato da: M. Meine, UMC Utrecht

Posizionamento avanzato dell'elettrocatetere supportato da immagini nella terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia con pacemaker consolidata per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica, ma è ostacolata da un tasso di mancata risposta del 30-40%. L'ottimizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) è la pietra angolare del miglioramento del trattamento. La posizione ottimale per l'elettrocatetere è lontana dalla cicatrice ma all'interno di segmenti che dimostrano un'attivazione elettromeccanica tardiva. Il presente studio si propone di indagare l'efficacia e l'effetto clinico dell'uso del posizionamento dell'elettrocatetere guidato in tempo reale utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e la fluoroscopia in uno studio controllato randomizzato, multicentrico e cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%;
  • New York Heart Association classe II, III o IV (ambulatoriale);
  • Trattamento medico ottimale che è tollerabile;
  • Blocco di branca sinistra (BBB) ​​e QRS ≥ 130 ms, OPPURE non BBS e QRS ≥ 150 ms.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale grave, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Fibrillazione atriale o fibrillazione atriale durante la risonanza magnetica
  • Reazione allergica documentata al gadolinio;
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che proibisce procedure diverse da quelle standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Posizionamento del piombo ventricolare sinistro visualizzato, fuso in fluoroscopia, a fluoroscopia in diretta per evitare cicatrici e colpire i segmenti tardivi attivati ​​meccanicamente.
Dispositivo: CARTBox
CARTBox esegue l'analisi delle scansioni MRI cardiache. Il risultato è un file di trattamento che mostra i target ottimali per l'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nella CRT. Questo file verrà utilizzato come sovrapposizione con la fluoroscopia dal vivo durante la procedura di impianto nel gruppo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Posizionamento del piombo ventricolare sinistro standard di cura empirico, in linea con le attuali linee guida per l'impianto della CRT con guida elettrica sulla base del senso di Q-LV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella % di pazienti con localizzazione riuscita dell'elettrocatetere VS
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Posizione dell'elettrocatetere, definita come all'interno, adiacente o lontana dall'obiettivo predefinito.
Post-CRT diretto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rimodellamento inverso e nella risposta volumetrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come diminuzione relativa del volume telesistolico ventricolare sinistro, indicizzato alla superficie corporea (LVESVi). Risposta definita come riduzione LVESVi ≥ 15%.
6 mesi
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Un questionario sulla qualità della vita
6, 12 e 24 mesi
Modifica nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Un questionario sulla qualità della vita
6, 12 e 24 mesi
Modifica del punteggio di risposta CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint clinico gerarchico, che combina la diminuzione relativa di LVESVi, il cambiamento nella classe della New York Heart Association e il decesso a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Valutazione della tecnologia sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore del posizionamento dell'elettrocatetere guidato da immagini sarà studiato in termini di spesa sanitaria che ruota la cura dell'insufficienza cardiaca. Tale valutazione si baserà su un'analisi economica preliminare condotta in precedenza.
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo totale della procedura di impianto.
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i due gruppi. Misurato in minuti.
Post-CRT diretto
Differenza nel tempo totale di fluoroscopia durante la procedura.
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i due gruppi. Misurato in minuti.
Post-CRT diretto
Differenza nella dose totale di contrasto utilizzata durante la procedura.
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i due gruppi. Misurato in prodotto zona dose.
Post-CRT diretto
Differenza nella variazione della durata del QRS
Lasso di tempo: Post-CRT diretto e 6 mesi
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in ms.
Post-CRT diretto e 6 mesi
Differenza nel cambiamento nell'area QRS
Lasso di tempo: Post-CRT diretto e 6 mesi
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in μV.
Post-CRT diretto e 6 mesi
Differenza nel senso Q-LV
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in ms.
Post-CRT diretto
Differenza nella soglia di stimolazione
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in mV.
Post-CRT diretto
Differenza in % di pazienti con scomparsa del dondolio apicale
Lasso di tempo: Post-CRT diretto e 6 mesi
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Possibilità di valutare altri indici di ricoordinazione meccanica.
Post-CRT diretto e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health-Holland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro i limiti legali ed etici, possono essere resi disponibili dati a livello di partecipante a studi clinici individuali non identificati (IPD), generati dalla nostra ricerca. All'atto della pubblicazione, i dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta e previo accordo di collaborazione. Viene fornito un piano di condivisione e gestione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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