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Bildunterstützte Lead-Platzierung in CRT (ADVISE)

26. März 2025 aktualisiert von: M. Meine, UMC Utrecht

Fortschrittliche bildgestützte Elektrodenplatzierung in der kardialen Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Schrittmachertherapie für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, wird jedoch durch eine Non-Response-Rate von 30–40 % behindert. Die Optimierung der linksventrikulären (LV) Elektrodenplatzierung ist der Eckpfeiler für eine verbesserte Behandlung. Die optimale Stelle für die Elektrode ist entfernt von der Narbe, aber innerhalb von Segmenten, die eine späte elektromechanische Aktivierung zeigen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und klinische Wirkung der Verwendung von in Echtzeit geführter Elektrodenplatzierung unter Verwendung von kardialer MRT und Fluoroskopie in einer verblindeten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  • Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (ambulant);
  • Optimale medizinische Behandlung, die tolerierbar ist;
  • Linksschenkelblock (LBBB) und QRS ≥ 130 ms ODER Nicht-LBBB und QRS ≥ 150 ms.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern während der MRT
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Gadolinium;
  • Unmöglichkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die andere Verfahren als die Standardverfahren verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Live visualisierte, fluoroskopische, bildgesteuerte, linksventrikuläre Bleiplatzierung aufgrund der Vermeidung von Narben und der Ausrichtung von mechanisch aktivierten Segmenten.
Gerät: CARTBox
CARTBox führt die Analyse von Herz-MRT-Scans durch. Das Ergebnis ist eine Behandlungsdatei, die optimale Ziele für die linksventrikuläre Elektrodenimplantation in CRT anzeigt. Diese Datei wird während des Implantationsverfahrens in der Interventionsgruppe als Überlagerung mit Live-Fluoroskopie verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Empirische linksventrikuläre Bleiplatzierung standardmäßiger Sichtweite der aktuellen CRT-Implantationsrichtlinien mit elektrischem Leitfaden auf der Grundlage des Q-LV-Sinns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in % der Patienten mit erfolgreicher Lokalisierung der LV-Elektrode
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Lead-Standort, definiert als innerhalb, benachbart oder entfernt von dem vordefinierten Ziel.
Direkt nach CRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des umgekehrten Umbaus und der volumetrischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als relative Abnahme des endsystolischen LV-Volumens, indexiert auf die Körperoberfläche (LVESVi). Ansprechen definiert als LVESVi-Reduktion ≥ 15 %.
6 Monate
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität
6, 12 und 24 Monate
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität
6, 12 und 24 Monate
Änderung des CRT-Response-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Ein hierarchischer klinischer Endpunkt, der die relative LVESVi-Abnahme, die Änderung der Klasse der New York Heart Association und den Tod bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten kombiniert.
12 Monate
Bewertung von Gesundheitstechnologien
Zeitfenster: 24 Monate
Der Wert der bildgeführten Elektrodenplatzierung wird im Hinblick auf die Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz untersucht. Diese Bewertung basiert auf einer zuvor durchgeführten vorläufigen wirtschaftlichen Analyse.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtdauer des Implantationsverfahrens.
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Vergleich zwischen beiden Gruppen. Gemessen in Minuten.
Direkt nach CRT
Unterschied in der gesamten Durchleuchtungszeit während des Eingriffs.
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Vergleich zwischen beiden Gruppen. Gemessen in Minuten.
Direkt nach CRT
Unterschied in der während des Eingriffs verwendeten Gesamtkontrastmitteldosis.
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Vergleich zwischen beiden Gruppen. Gemessen im Dosisflächenprodukt.
Direkt nach CRT
Unterschied in der Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Direkt nach CRT und 6 Monate
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in Millisekunden.
Direkt nach CRT und 6 Monate
Änderungsdifferenz in QRSarea
Zeitfenster: Direkt nach CRT und 6 Monate
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in μVs.
Direkt nach CRT und 6 Monate
Unterschied im Q-LV-Sinn
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in Millisekunden.
Direkt nach CRT
Unterschied in der Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in mV.
Direkt nach CRT
Unterschied in % der Patienten mit Verschwinden des apikalen Schaukelns
Zeitfenster: Direkt nach CRT und 6 Monate
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Option zur Bewertung anderer Indizes der mechanischen Rekoordination.
Direkt nach CRT und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health-Holland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb rechtlicher und ethischer Grenzen können anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene klinischer Studien (IPD), die durch unsere Forschung generiert wurden, zur Verfügung gestellt werden. Nach der Veröffentlichung werden die Daten auf angemessene Anfrage und in Übereinstimmung mit einer Kooperationsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Ein Plan zur gemeinsamen Nutzung und Verwaltung von Daten wird bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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