Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie leadów obsługiwane przez obraz w CRT (ADVISE)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: M. Meine, UMC Utrecht

Zaawansowane umieszczanie elektrod wspomagane obrazem w terapii resynchronizującej serce

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną terapią stymulatora dla pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca, ale jest ona utrudniona przez odsetek braku odpowiedzi wynoszący 30-40%. Optymalizacja umieszczenia elektrody lewej komory (LV) jest kamieniem węgielnym poprawy leczenia. Optymalna lokalizacja elektrody jest oddalona od blizny, ale w obrębie segmentów wykazujących późną aktywację elektromechaniczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i efektu klinicznego zastosowania ukierunkowanego umieszczania elektrod w czasie rzeczywistym za pomocą rezonansu magnetycznego serca i fluoroskopii w zaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową LV ≤ 35%;
  • New York Heart Association klasy II, III lub IV (ambulatoryjne);
  • Optymalne leczenie, które jest tolerowane;
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i QRS ≥ 130 ms LUB nie-LBBB i QRS ≥ 150 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków podczas MRI
  • Udokumentowana reakcja alergiczna na gadolin;
  • Niemożność poddania się badaniu MRI;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym zabronione są jakiekolwiek procedury inne niż standardowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wizualizowane na żywo, umieszczone w obrazie fluoroskopia, umieszczenie ołowiu lewej komory na podstawie unikania blizny i celowania późnych mechanicznie aktywowanych segmentów.
Urządzenie: KOSZYK Pudełko
CARTBox wykonuje analizę skanów MRI serca. Rezultatem jest plik leczenia, który wyświetla optymalne cele dla implantacji elektrody lewej komory w CRT. Ten plik będzie używany jako nakładka z fluoroskopią na żywo podczas procedury implantacji w grupie interwencyjnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Empiryczne standardy lewej komory lewej komory, zgodnie z obecnymi wytycznymi implantacji CRT z przewodnikiem elektrycznym na podstawie sensu Q-LV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w % pacjentów z prawidłową lokalizacją elektrody LV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Lokalizacja potencjalnego klienta, zdefiniowana jako znajdująca się w obrębie, w sąsiedztwie lub daleko od wstępnie zdefiniowanego celu.
Bezpośrednio po CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odwrotnej przebudowy i odpowiedzi wolumetrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone jako względny spadek objętości końcowoskurczowej LV, indeksowany do powierzchni ciała (LVESVi). Odpowiedź zdefiniowana jako redukcja LVESVi ≥ 15%.
6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku odpowiedzi CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hierarchiczne kliniczne punkty końcowe, łączące względny spadek LVESVi, zmianę w klasie New York Heart Association i zgon w 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Ocena technologii medycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wartość umieszczania elektrod pod kontrolą obrazu zostanie zbadana pod kątem wydatków na opiekę zdrowotną związaną z leczeniem niewydolności serca. Ocena ta będzie oparta na przeprowadzonej wcześniej wstępnej analizie ekonomicznej.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie zabiegu implantacji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównanie obu grup. Mierzone w minutach.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w całkowitym czasie fluoroskopii podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównanie obu grup. Mierzone w minutach.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w całkowitej dawce kontrastu stosowanej podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównanie obu grup. Mierzone w obszarze dawki iloczynu.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w zmianie czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w ms.
Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Różnica w zmianach w QRSaarea
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w μV.
Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Różnica w sensie Q-LV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w ms.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w progu stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w mV.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w % pacjentów z zanikiem kołysania wierzchołkowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Możliwość oceny innych wskaźników rekoordynacji mechanicznej.
Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Inny numer grantu/finansowania: Health-Holland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W granicach prawnych i etycznych można udostępnić zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników badania klinicznego (IPD), wygenerowane w ramach naszych badań. Po opublikowaniu dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie i w porozumieniu z umową o współpracy. Dostępny jest plan udostępniania danych i zarządzania nimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami