Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedunderstøttet leadplacering i CRT (ADVISE)

26. marts 2025 opdateret af: M. Meine, UMC Utrecht

Avanceret billedunderstøttet elektrodeplacering i kardial resynkroniseringsterapi

Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en etableret pacemakerterapi til patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt, men er hæmmet af en manglende responsrate på 30-40 %. Optimering af venstre ventrikulær (LV) ledningsplacering er hjørnestenen i at forbedre behandlingen. Den optimale placering for ledningen er fjernt fra ar, men inden for segmenter, der viser sen elektromekanisk aktivering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og den kliniske effekt af brugen af ​​guidet ledningsplacering i realtid ved hjælp af hjerte-MRI og fluoroskopi i et blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV (ambulant);
  • Optimal medicinsk behandling, der er tolerabel;
  • Venstre grenblok (LBBB) og QRS ≥ 130 ms, ELLER ikke-LBBB og QRS ≥ 150 ms.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Personer med nedsat nyrefunktion (alvorlig nyreinsufficiens, GFR < 30 ml/min/1,73m2);
  • Atrieflimren eller atrieflimren under MR
  • Dokumenteret allergisk reaktion på gadolinium;
  • Umulighed at gennemgå en MR-scanning;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forbyder andre procedurer end standard.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Levende visualiserede, fluoroskopi-smeltede, billedstyrede, venstre ventrikulære blyplacering på grundlag af at undgå ar og målrettet mod sent mekanisk aktiverede segmenter.
Enhed: CARTBox
CARTBox udfører analyse af hjerte-MR-scanninger. Resultatet er en behandlingsfil, der viser optimale mål for venstre ventrikulær ledningsimplantation i CRT. Denne fil vil blive brugt som en overlejring med levende fluoroskopi under implantationsproceduren i interventionsgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Empirisk standard-af-pleje venstre ventrikulær blyplacering i overensstemmelse med de nuværende CRT-implantationsretningslinjer med elektrisk vejledning på grundlag af Q-LV-sans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i % af patienter med succesfuld placering af LV-elektrode
Tidsramme: Direkte efter CRT
Afledningsplacering, defineret som værende inden for, ved siden af ​​eller fjernt fra det foruddefinerede mål.
Direkte efter CRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omvendt ombygning og volumetrisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Målt som det relative fald i LV slutsystolisk volumen, indekseret til kropsoverfladeareal (LVESVi). Respons defineret som LVESVi-reduktion ≥ 15 %.
6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Et livskvalitetsspørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Et livskvalitetsspørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Ændring i CRT-svarscore
Tidsramme: 12 måneder
Et hierarkisk klinisk endepunkt, der kombinerer relativ LVESVi-fald, ændring i New York Heart Association-klasse og død ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Sundhedsteknologivurdering
Tidsramme: 24 måneder
Værdien af ​​billedstyret ledningsplacering vil blive undersøgt i form af sundhedsudgifter til behandling af hjertesvigt. Denne vurdering vil være baseret på en tidligere gennemført foreløbig økonomisk analyse.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede implantationsproceduretid.
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem begge grupper. Målt i minutter.
Direkte efter CRT
Forskel i den samlede fluoroskopitid under proceduren.
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem begge grupper. Målt i minutter.
Direkte efter CRT
Forskel i total kontrastdosis brugt under proceduren.
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem begge grupper. Målt i dosisareal produkt.
Direkte efter CRT
Forskel i ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Direkte efter CRT og 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i ms.
Direkte efter CRT og 6 måneder
Forskel i ændring i QRSarea
Tidsramme: Direkte efter CRT og 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i μVs.
Direkte efter CRT og 6 måneder
Forskel i Q-LV forstand
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i ms.
Direkte efter CRT
Forskel i pacetærskel
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i mV.
Direkte efter CRT
Forskel i % af patienter med forsvinden af ​​apikale rocking
Tidsramme: Direkte efter CRT og 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Mulighed for at vurdere andre indekser for mekanisk rekoordinering.
Direkte efter CRT og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health-Holland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for juridiske og etiske grænser kan afidentificerede data på deltagerniveau i kliniske forsøg (IPD), genereret af vores forskning, gøres tilgængelige. Ved offentliggørelse vil data blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og efter aftale med en samarbejdsaftale. Der er en plan for datadeling og forvaltning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger