Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake Precision Nutrition Study

31. srpna 2023 aktualizováno: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Dietní výzvy pro metabolismus glukózy

Toto je dietní intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat různé dietní výzvy pro metabolismus glukózy, včetně sacharidů a dietního vzorce přerušovaného hladovění (IF). Vzhledem k tomu, že glukózové reakce na stejnou potravinu jsou mezi lidmi do značné míry heterogenní, tato studie integruje koncepty přesné výživy a designu N-of-1. Cílem studie je také prozkoumat rozdíly ve struktuře a funkci mozku mezi účastníky s různým indexem tělesné hmotnosti (BMI) z pohledu osy střevo-mozek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na přesnou výživu. Účastníci budou muset nosit kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 14 dnů. Dietní intervence bude provedena po nošení CGM v den 1. Během dne 2 až dne 7 bude použit individuální návrh studie N-of-1, aby se porovnal rozdíl v postprandiální glukózové odpovědi na bílý chléb nebo obyčejný oves. Tyto dvě snídaně se budou objevovat ve střídavém pořadí každé po sobě jdoucí 2 dny a tyto po sobě následující 2 dny budou definovány jako jedna sada. Během dne 2 až dne 7 budou 3 sady. Mezi obědem a večeří bude období vymývání zbývajícího účinku poslední intervence při snídani na homeostázu glukózy v krvi. V tomto období bude účastníkům umožněn výběr potravin bez omezení, ale jsou vyžadovány dietní záznamy. Období během 8. až 14. dne je definováno jako období přerušovaného hladovění (IF) a účastníci zažijí mírné hladovění 9. a 13. den s celkovým příjmem energie omezeným na 500-600 kcal. V těchto dvou dnech půstu dostanou účastníci denně tři jídla. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat latentní nepříznivou reakci účastníků a jejich dodržování, aby zajistili, že intervence bude dokončena s odpovídající bezpečností a vysokou shodu. Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ráno 8. a 14. dne, aby se otestovaly změny glukózové tolerance před a po jedné sadě IF intervence. Elektroencefalogram (EEG) a funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) budou prováděny standardním postupem na začátku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
        • Westlake University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci bydlí v Hangzhou
  • Účastníci nemají žádné cestovní plány do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účastníci s chronickými gastrointestinálními onemocněními a denně užívají příslušné léky
  • Účastníci s metabolickými onemocněními včetně cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
  • Účastníci s kraniocerebrálním traumatem, rakovinou, onemocněním jater, ledvin nebo jiným kritickým onemocněním nebo s anamnézou operace nebo léků
  • Účastníci s mentální bulimií, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), chronickou úzkostí a depresí nebo jinou kritickou neuronální poruchou nebo anamnézou příslušných léků
  • Být nebo být těhotná nebo kojit.
  • Účastníci s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách nebo kouří více než 15 cigaret denně
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: snídaně s rafinovanými sacharidy (snídaně A)
bílý chléb (50g) + sušené mléko (25g)
Jiný: snídaně z rafinovaných sacharidů
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnuta snídaně A jednou denně v den 2, den 5 a den 6. Snídaně A obsahuje bílý chléb (50 g) a sušené mléko (25 g). Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
  • Snídaně A
Experimentální: celozrnná snídaně (snídaně B)
ovesné vločky (35 g) + sušené mléko (25 g)
Jiný: celozrnná snídaně
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnuta snídaně B jednou denně v den 3, den 4 a den 7. Snídaně B obsahuje ovesné vločky (35 g) a sušené mléko (25 g). Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Experimentální: přerušovaný půst (IF)
Jiný: přerušovaný půst
Období mezi 8. až 13. dnem je období přerušovaného půstu. Účastníci zažijí mírný půst 9. a 12. den, což znamená, že jejich denní energetický příjem se očekává v rozmezí 500-600 kcal. V těchto dvou dnech budou mít účastníci zajištěno všechna tři jídla. Procenta makroživin v poskytovaných jídlech se budou řídit doporučenými směrnicemi o zdraví pro čínské obyvatele. Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ráno v den 8 a den 13, aby se otestoval krátkodobý dopad intervence IF na glukózovou toleranci jednotlivců. Snídaně v den 10 a den 11 budou stejné jako ve dnech půstu. Ostatní jídla budou vymývací jídla.
Ostatní jména:
  • LI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní
Kolísání glykémie v reálném čase bude zaznamenáváno pomocí CGM.
14 dní
Změna glukózové tolerance před a po přerušovaném hladovění
Časové okno: Den 8 a den 13
Bude také proveden orální glukózový toleranční test.
Den 8 a den 13

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazy mozku
Časové okno: při zápisu
Struktura a funkce mozku byla měřena magnetickou rezonancí mozku (MRI)
při zápisu
Změny metabolomického profilování stolice a moči
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Extrakty metabolitů stolice a moči budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Změny sérového metabolomického profilování
Časové okno: Den 1 a Den 14
Cílená metabolomika se analyzuje na základě séra.
Den 1 a Den 14
Změny interleukinu-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Časové okno: Den 1 a Den 14
Sérové ​​zánětlivé faktory (včetně IL-1β, IL-6 a IL-12) budou testovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v pg/ml.
Den 1 a Den 14
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Sérová hladina TNF-α bude testována pomocí ELISA v ng/ml.
Den 1 a Den 14
Změny sérového dopaminu
Časové okno: Den 1 a Den 14
Dopamin bude analyzován sérem.
Den 1 a Den 14
Změny sérového 5-hydroxytryptaminu
Časové okno: Den 1 a Den 14
5-hydroxytryptamin bude analyzován sérem.
Den 1 a Den 14
Změny sérové ​​kyseliny gama-aminomáselné
Časové okno: Den 1 a Den 14
Kyselina gama-aminomáselná bude analyzována sérem.
Den 1 a Den 14
Změny metabolismu lipidů
Časové okno: Den 1 a Den 14
Triglycerid, cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, apolipoprotein A1 a apolipoprotein B.
Den 1 a Den 14
Změny hmotnosti
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Výška
Časové okno: Den 1
Výška bude měřena v centimetrech.
Den 1
Složení těla
Časové okno: při zápisu
Složení těla (tuk, libová hmotnost v kg) se hodnotí bioelektrickou impedanční analýzou.
při zápisu
Změny systolického i diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg.
Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Elektroencefalograf (EEG) amplitudy N2 a P3
Časové okno: při zápisu
Potenciály související s událostmi (amplitudy N2 a P3) mozku budou hodnoceny pomocí EEG v μV.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westlake University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210802ZJS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení