Westlake Precision Nutrition Study
Westlake Precision Nutrition Study: Ruokavalion haasteet glukoosiaineenvaihdunnalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
- Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat asuvat Hangzhoussa
- Osallistujilla ei ole matkasuunnitelmia kolmen kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistujat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia ja ottavat päivittäin asiaankuuluvia lääkkeitä
- Osallistujat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD)
- Osallistujat, joilla on kallon aivovamma, syöpä, maksasairaus, munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai joilla on aiemmin ollut leikkausta tai lääkitystä
- Osallistujat, joilla on bulimia nervosa, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen ahdistuneisuus ja masennus tai muu kriittinen hermoston sairaus tai aiempia lääkehoitoja
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai tupakoivat yli 15 savuketta päivässä
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hienostunut hiilihydraattiaamiainen (Aamiainen)
valkoinen leipä (50g) + maitojauhe (25g)
|
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan aamiainen A kerran päivässä päivänä 2, päivänä 5 ja päivänä 6. Aamiainen A sisältää valkoista leipää (50 g) ja maitojauhetta (25 g).
Koska lounas ja illallinen toimisivat huuhtoutumisateriana, osallistujat voivat vapaasti valita ruoan, mutta ilmoittavat ruokavaliostaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: täysjyväaamiainen (aamiainen B)
tavallinen kaura (35 g) + maitojauhe (25 g)
|
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan Aamiainen B kerran päivässä päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 7. Aamiainen B sisältää tavallista kauraa (35 g) ja maitojauhetta (25 g).
Koska lounas ja illallinen toimisivat huuhtoutumisateriana, osallistujat voivat vapaasti valita ruoan, mutta ilmoittavat ruokavaliostaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ajoittainen paasto (IF)
|
Ajanjakso päivän 8 ja päivän 13 välillä on jaksoittaista paastoa.
Osallistujat kokevat kohtalaisen paaston 9. ja 12. päivänä, mikä tarkoittaa, että heidän päivittäisen energiansaantinsa odotetaan olevan 500-600 kcal rajassa.
Näiden kahden päivän aikana osallistujille tarjotaan kaikki kolme ateriaa.
Tarjottujen aterioiden makroravinteiden prosenttiosuudet noudattavat Kiinan asukkaille suositeltuja ruokavalio-ohjeita.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan aamulla päivänä 8 ja päivänä 13, jotta testataan IF-toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta yksilöiden glukoosinsietokykyyn.
Päivän 10 ja 11 aamiaiset ovat samat kuin paastopäivinä.
Muut ateriat ovat pesuaterioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin profilointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CGM tallentaa reaaliaikaiset verensokerin vaihtelut.
|
14 päivää
|
|
Glukoositoleranssin muutos ennen ja jälkeen jaksoittaisen paaston
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 13
|
Suullinen glukoositoleranssitesti tehdään myös.
|
Päivä 8 ja päivä 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuvia
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aivojen rakenne ja toiminta mitattiin aivojen magneettikuvauksella (MRI)
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muutokset ulosteen ja virtsan metabolomiikan profiloinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
Uloste- ja virtsan aineenvaihduntauutteet analysoidaan suorittamalla nestekromatografia/kvadrupolin lentoaikamassaspektrometria (LC/Q-TOF/MS).
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
|
Seerumin metabolomiikan profiloinnin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Kohdennettu metabolomiikka analysoidaan seerumin perusteella.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β), IL-6:n, IL-12:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Seerumin tulehdustekijät (mukaan lukien IL-1β, IL-6 ja IL-12) testataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) pg/ml.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
TNF-a:n taso seerumissa testataan ELISA:lla yksikköinä ng/ml.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Seerumin dopamiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Dopamiini analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Seerumin 5-hydroksitryptamiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
5-hydroksitryptamiini analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Seerumin gamma-aminovoihapon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Gammaaminovoihappo analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Triglyseridi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkeus mitataan senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa kg) arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä.
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
|
Elektroenkefalografin (EEG) N2- ja P3-amplitudit
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aivojen tapahtumaan liittyvät potentiaalit (N2- ja P3-amplitudit) arvioidaan EEG:llä μV:na.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210802ZJS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .