Estudio de nutrición de precisión de Westlake
31 de agosto de 2023 actualizado por: Westlake University
Estudio de nutrición de precisión de Westlake: Desafíos dietéticos para el metabolismo de la glucosa
Este es un estudio de intervención dietética, cuyo objetivo es explorar diferentes desafíos dietéticos para el metabolismo de la glucosa, incluidos los carbohidratos y el patrón dietético de ayuno intermitente (AI).
Teniendo en cuenta que las respuestas de glucosa al mismo alimento son en gran medida heterogéneas entre las personas, este estudio integra los conceptos de nutrición de precisión y diseño N-de-1.
El estudio también tiene como objetivo explorar las diferencias en la estructura y función del cerebro entre participantes con diferentes índices de masa corporal (IMC) desde la perspectiva del eje intestino-cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo la nutrición de precisión.
Los participantes deberán usar monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 14 días.
La intervención dietética se llevará a cabo después de usar CGM el día 1. Se empleará un diseño de prueba individual N-de-1 durante el día 2 al día 7 para comparar la diferencia de la respuesta de la glucosa posprandial con el pan blanco o la avena simple.
Estos dos desayunos aparecerán en orden alternado cada 2 días sucesivos, y estos 2 días sucesivos se definirán como un conjunto.
Habrá 3 series durante el Día 2 al Día 7. Entre el almuerzo y la cena será el período de lavado para el efecto restante de la última intervención del desayuno en la homeostasis de la glucosa en sangre.
En este período, los participantes podrán elegir alimentos sin restricciones, pero se requieren registros dietéticos.
El período del día 8 al día 14 se define como un período de ayuno intermitente (IF), y los participantes experimentarán un ayuno moderado el día 9 y el día 13 con una ingesta total de energía restringida dentro de 500-600 kcal.
En estos dos días de ayuno, los participantes recibirán tres comidas diarias.
Los investigadores monitorearán de cerca la respuesta adversa latente de los participantes y el cumplimiento para garantizar que la intervención se complete con la seguridad adecuada y un alto cumplimiento.
La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se realizará en la mañana del día 8 y el día 14 para evaluar los cambios en la tolerancia a la glucosa antes y después de una serie de intervención de IF.
El electroencefalograma (EEG) y la resonancia magnética funcional (fMRI) se realizarán según el procedimiento estándar al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
176
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
- Westlake University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes residen en Hangzhou
- Los participantes no tienen planes de viaje dentro de los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Negarse o no poder dar su consentimiento informado
- Participantes con enfermedades gastrointestinales crónicas y toman medicamentos relevantes diariamente.
- Participantes con enfermedades metabólicas como diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares (ECV)
- Participantes con trauma craneoencefálico, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal u otra enfermedad crítica, o antecedentes de operación o medicación
- Participantes con bulimia nerviosa, trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad y depresión crónicas u otro trastorno neuronal crítico o antecedentes de medicación relevante
- Estar o estar embarazada o lactando.
- Participantes con antecedentes de adicción al alcohol o las drogas, o fuman más de 15 cigarrillos por día
- Participando simultáneamente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: desayuno de carbohidratos refinados (Desayuno A)
pan blanco (50g) + leche en polvo (25g)
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Después de usar CGM el día 1, los participantes recibirán el desayuno A una vez al día los días 2, 5 y 6. El desayuno A contiene pan blanco (50 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
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Experimental: Desayuno integral (Desayuno B)
avena natural (35g) + leche en polvo (25g)
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Después de usar CGM el Día 1, los participantes recibirán el Desayuno B una vez al día los Días 3, 4 y 7. El Desayuno B contiene avena simple (35 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
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Experimental: ayuno intermitente (AI)
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El período del día 8 al día 13 es un período de ayuno intermitente.
Los participantes experimentarán el ayuno moderado el día 9 y el día 12, lo que significa que se espera que su ingesta diaria de energía se controle dentro del límite de 500-600 kcal.
En estos dos días, los participantes recibirán las tres comidas.
Los porcentajes de macronutrientes de las comidas proporcionadas seguirán las pautas de salud dietética recomendadas para los residentes chinos.
La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) se realizará en la mañana del día 8 y el día 13, para evaluar el impacto a corto plazo de la intervención de IF en la tolerancia a la glucosa de las personas.
Los desayunos del día 10 y día 11 serán los mismos que los de los días de ayuno.
Otras comidas serán comidas de lavado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las fluctuaciones de glucosa en sangre en tiempo real serán registradas por CGM.
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14 dias
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Cambio de la tolerancia a la glucosa antes y después del ayuno intermitente
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 13
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También se realizará prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Día 8 y Día 13
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes del cerebro
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La estructura y la función del cerebro se midieron mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro.
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en la inscripción
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Cambios en el perfil metabolómico de las heces y la orina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 11 y Día 14
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Los extractos de metabolitos fecales y de orina se analizarán mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (LC/Q-TOF/MS).
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Día 1, Día 8, Día 11 y Día 14
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Cambios en el perfil de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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La metabolómica dirigida se analiza en base al suero.
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Día 1 y Día 14
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Cambios de interleucina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Los factores inflamatorios séricos (que incluyen IL-1β, IL-6 e IL-12) se analizarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en pg/mL.
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Día 1 y Día 14
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Cambios del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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El nivel sérico de TNF-α se analizará mediante ELISA en ng/mL.
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Día 1 y Día 14
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Cambios de dopamina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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La dopamina será analizada por suero.
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Día 1 y Día 14
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Cambios de suero 5-hidroxitriptamina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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La 5-hidroxitriptamina se analizará por suero.
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Día 1 y Día 14
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Cambios del ácido gamma-aminobutírico sérico
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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El ácido gamma-aminobutírico se analizará por suero.
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Día 1 y Día 14
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Cambios en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Triglicéridos, colesterol, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína A1 y apolipoproteína B.
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Día 1 y Día 14
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 11 y Día 14
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El peso se medirá en kilogramos.
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Día 1, Día 8, Día 11 y Día 14
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1
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La altura se medirá en centímetros.
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Día 1
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Composición corporal
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La composición corporal (masa grasa, masa magra en kg) se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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en la inscripción
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Cambios de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 11 y Día 14
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mmHg.
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Día 1, Día 8, Día 11 y Día 14
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Electroencefalograma (EEG) Amplitudes N2 y P3
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Los potenciales relacionados con eventos (amplitudes N2 y P3) del cerebro se evaluarán mediante EEG en μV.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210802ZJS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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