Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne badanie żywieniowe Westlake

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Wyzwania dietetyczne dla metabolizmu glukozy

Jest to badanie dotyczące interwencji dietetycznej, którego celem jest zbadanie różnych wyzwań dietetycznych dla metabolizmu glukozy, w tym schematu diety dotyczącej węglowodanów i postu przerywanego (IF). Biorąc pod uwagę, że reakcje glukozy na ten sam pokarm są w dużej mierze heterogeniczne wśród ludzi, to badanie integruje koncepcje precyzyjnego odżywiania i projektowania N-of-1. Badanie ma również na celu zbadanie różnic w strukturze i funkcji mózgu między uczestnikami z różnym wskaźnikiem masy ciała (BMI) z perspektywy osi jelitowo-mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu precyzyjne odżywianie. Uczestnicy będą zobowiązani do noszenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 14 dni. Interwencja dietetyczna zostanie przeprowadzona po założeniu CGM w dniu 1. Indywidualny projekt próby N-z-1 zostanie zastosowany w dniach od 2 do 7 w celu porównania różnicy odpowiedzi glukozy po posiłku na biały chleb lub zwykły owies. Te dwa śniadania będą pojawiać się naprzemiennie co kolejne 2 dni i te kolejne 2 dni będą definiowane jako jeden zestaw. Od dnia 2. do dnia 7. odbędą się 3 serie. Pomiędzy obiadem a kolacją nastąpi okres wypłukiwania pozostałego wpływu ostatniej interwencji śniadaniowej na homeostazę glukozy we krwi. W tym okresie uczestnicy będą mogli wybierać potrawy bez ograniczeń, ale wymagana jest dokumentacja dietetyczna. Okres od dnia 8 do dnia 14 jest określany jako okres postu przerywanego (IF), a uczestnicy doświadczą umiarkowanego postu w dniu 9 i 13 z całkowitym spożyciem energii ograniczonym do 500-600 kcal. W ciągu tych dwóch dni postu uczestnicy otrzymają trzy posiłki dziennie. Śledczy będą ściśle monitorować ukrytą reakcję niepożądaną uczestników i zgodność, aby zapewnić, że interwencja zostanie zakończona z odpowiednim bezpieczeństwem i wysoką zgodnością. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony rano dnia 8 i dnia 14 w celu zbadania zmian tolerancji glukozy przed i po jednym zestawie interwencji IF. Elektroencefalogram (EEG) i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą na początku badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Westlake University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mieszkają w Hangzhou
  • Uczestnicy nie mają planów podróży w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego i codziennie przyjmują odpowiednie leki
  • Uczestnicy z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia (CVD)
  • Uczestnicy z urazem czaszkowo-mózgowym, rakiem, chorobą wątroby, chorobą nerek lub inną poważną chorobą lub historią operacji lub przyjmowanymi lekami
  • Uczestnicy z bulimią, zespołem stresu pourazowego (PTSD), przewlekłym lękiem i depresją lub innymi krytycznymi zaburzeniami neuronalnymi lub historią odpowiednich leków
  • Bycie lub bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub palącymi powyżej 15 papierosów dziennie
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: śniadanie z rafinowanymi węglowodanami (Śniadanie A)
biały chleb (50g) + mleko w proszku (25g)
Inny: rafinowane śniadanie węglowodanowe
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają śniadanie A raz dziennie w dniu 2, dniu 5 i dniu 6. Śniadanie A zawiera biały chleb (50 g) i mleko w proszku (25 g). Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
  • Śniadanie A
Eksperymentalny: śniadanie pełnoziarniste (śniadanie B)
płatki owsiane (35g) + mleko w proszku (25g)
Inny: pełnoziarniste śniadanie
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają śniadanie B raz dziennie w dniu 3, dniu 4 i dniu 7. Śniadanie B zawiera płatki owsiane (35 g) i mleko w proszku (25 g). Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
  • Śniadanie B
Eksperymentalny: przerywany post (IF)
Inny: post przerywany
Okres od dnia 8 do dnia 13 to okres postu przerywanego. Uczestnicy doświadczą umiarkowanego postu w dniu 9 i 12, co oznacza, że ​​oczekuje się, że ich dzienne spożycie energii będzie kontrolowane w granicach 500-600 kcal. W ciągu tych dwóch dni uczestnicy otrzymają wszystkie trzy posiłki. Procent makroskładników odżywczych w dostarczonych posiłkach będzie zgodny z zalecanymi wytycznymi żywieniowymi dla mieszkańców Chin. Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) zostanie przeprowadzony rano w dniach 8 i 13 w celu zbadania krótkoterminowego wpływu interwencji IF na tolerancję glukozy przez poszczególne osoby. Śniadania w dniu 10 i 11 będą takie same jak w dni postu. Pozostałe posiłki będą posiłkami wypłukiwanymi.
Inne nazwy:
  • JEŚLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Wahania poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym będą rejestrowane przez CGM.
14 dni
Zmiana tolerancji glukozy przed i po głodzeniu przerywanym
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 13
Przeprowadzony zostanie również doustny test obciążenia glukozą.
Dzień 8 i dzień 13

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy mózgu
Ramy czasowe: przy rejestracji
Strukturę i funkcję mózgu mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
przy rejestracji
Zmiany profilowania metabolomiki kału i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Ekstrakty metabolitów kału i moczu będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (LC/Q-TOF/MS).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Zmiany profilowania metabolomiki surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Ukierunkowana metabolomika jest analizowana na podstawie surowicy.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany interleukiny-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Czynniki zapalne w surowicy (w tym IL-1β, IL-6 i IL-12) będą badane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w pg/ml.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Poziom TNF-α w surowicy zostanie zbadany metodą ELISA w ng/ml.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dopamina będzie analizowana przez surowicę.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany stężenia 5-hydroksytryptaminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
5-hydroksytryptamina będzie analizowana w surowicy.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany stężenia kwasu gamma-aminomasłowego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Kwas gamma-aminomasłowy będzie analizowany w surowicy.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Triglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, apolipoproteina A1 i apolipoproteina B.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzrost będzie mierzony w centymetrach.
Dzień 1
Składu ciała
Ramy czasowe: przy rejestracji
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa w kg) ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
przy rejestracji
Zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Elektroencefalograf (EEG) Amplitudy N2 i P3
Ramy czasowe: przy rejestracji
Potencjały związane ze zdarzeniami (amplituda N2 i P3) mózgu zostaną ocenione za pomocą EEG w μV.
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westlake University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210802ZJS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami