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Studio sulla nutrizione di precisione di Westlake

31 agosto 2023 aggiornato da: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: sfide dietetiche per il metabolismo del glucosio

Questo è uno studio di intervento dietetico, che mira a esplorare diverse sfide dietetiche per il metabolismo del glucosio, inclusi i carboidrati e il modello dietetico a digiuno intermittente (IF). Considerando che le risposte del glucosio allo stesso cibo sono in gran parte eterogenee tra le persone, questo studio integra i concetti di nutrizione di precisione e design N-of-1. Lo studio mira anche a esplorare le differenze nella struttura e nella funzione del cervello tra i partecipanti con un diverso indice di massa corporea (BMI) dal punto di vista dell'asse intestino-cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a una nutrizione di precisione. I partecipanti dovranno indossare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 14 giorni. L'intervento dietetico verrà eseguito dopo aver indossato il CGM il giorno 1. Il disegno di prova individuale N-su-1 sarà impiegato dal giorno 2 al giorno 7 per confrontare la differenza della risposta glicemica postprandiale al pane bianco o all'avena semplice. Queste due colazioni appariranno in ordine alternato ogni 2 giorni successivi, e questi 2 giorni successivi saranno definiti come un insieme. Ci saranno 3 serie dal giorno 2 al giorno 7. Tra il pranzo e la cena ci sarà il periodo di interruzione per l'effetto rimanente dell'ultimo intervento della colazione sull'omeostasi del glucosio nel sangue. In questo periodo, i partecipanti potranno scegliere gli alimenti senza restrizioni, ma sono necessarie registrazioni dietetiche. Il periodo dal giorno 8 al giorno 14 è definito come periodo di digiuno intermittente (IF) e i partecipanti sperimenteranno un digiuno moderato il giorno 9 e il giorno 13 con un apporto energetico totale contenuto entro 500-600 kcal. In questi due giorni di digiuno, ai partecipanti verranno forniti tre pasti giornalieri. Gli investigatori monitoreranno attentamente la risposta avversa latente e la conformità dei partecipanti per garantire che l'intervento sia completato con un'adeguata sicurezza e un'elevata conformità. Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà condotto la mattina del giorno 8 e del giorno 14 per testare i cambiamenti della tolleranza al glucosio prima e dopo una serie di intervento IF. La scansione dell'elettroencefalogramma (EEG) e della risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà condotta secondo la procedura standard al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
        • Westlake University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti risiedono a Hangzhou
  • I partecipanti non hanno piani di viaggio entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato
  • I partecipanti con malattie gastrointestinali croniche e assumono quotidianamente farmaci pertinenti
  • Partecipanti con malattie metaboliche tra cui diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD)
  • Partecipanti con trauma craniocerebrale, cancro, malattie del fegato, malattie renali o altre malattie critiche o storia di operazioni o farmaci
  • Partecipanti con bulimia nervosa, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia cronica e depressione o altri disturbi neuronali critici o storia di farmaci rilevanti
  • Essere o essere incinta o in allattamento.
  • Partecipanti con storia di dipendenza da alcol o droghe o fumo superiore a 15 sigarette al giorno
  • Partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: colazione con carboidrati raffinati (Colazione A)
pane bianco (50g) + latte in polvere (25g)
Altro: colazione a base di carboidrati raffinati
Dopo aver indossato il CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornita la colazione A una volta al giorno il giorno 2, il giorno 5 e il giorno 6. La colazione A contiene pane bianco (50 g) e latte in polvere (25 g). Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
  • Colazione A
Sperimentale: colazione integrale (Colazione B)
fiocchi d'avena (35g) + latte in polvere (25g)
Altro: colazione integrale
Dopo aver indossato il CGM il giorno 1, ai partecipanti verrà fornita la colazione B una volta al giorno il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 7. La colazione B contiene avena semplice (35 g) e latte in polvere (25 g). Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
  • Colazione B
Sperimentale: digiuno intermittente (SE)
Altro: digiuno intermittente
Il periodo dal giorno 8 al giorno 13 è un periodo di digiuno intermittente. I partecipanti sperimenteranno il digiuno moderato il giorno 9 e il giorno 12, il che significa che il loro apporto energetico giornaliero dovrebbe essere controllato entro il limite di 500-600 kcal. In questi due giorni, ai partecipanti verranno forniti tutti e tre i pasti. Le percentuali di macronutrienti dei pasti forniti seguiranno le linee guida sulla salute dietetica raccomandata per i residenti cinesi. Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà condotto al mattino il giorno 8 e il giorno 13, per testare l'impatto a breve termine dell'intervento IF sulla tolleranza al glucosio degli individui. Le colazioni del Giorno 10 e Giorno 11 saranno le stesse dei giorni di digiuno. Gli altri pasti saranno pasti di lavaggio.
Altri nomi:
  • SE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione della glicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Le fluttuazioni della glicemia in tempo reale saranno registrate dal CGM.
14 giorni
Modifica della tolleranza al glucosio prima e dopo il digiuno intermittente
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 13
Verrà inoltre condotto il test di tolleranza al glucosio orale.
Giorno 8 e Giorno 13

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini cerebrali
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
La struttura e la funzione del cervello sono state misurate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
all'atto dell'iscrizione
Cambiamenti del profilo metabolomico delle feci e delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 11 e Giorno 14
Gli estratti di metaboliti fecali e urinari saranno analizzati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (LC/Q-TOF/MS).
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 11 e Giorno 14
Cambiamenti della profilazione della metabolomica sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
La metabolomica mirata viene analizzata in base al siero.
Giorno 1 e Giorno 14
Cambiamenti di interleuchina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
I fattori infiammatori sierici (inclusi IL-1β, IL-6 e IL-12) saranno testati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in pg/mL.
Giorno 1 e Giorno 14
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Il livello sierico di TNF-α sarà testato mediante ELISA in ng/mL.
Giorno 1 e Giorno 14
Alterazioni della dopamina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
La dopamina sarà analizzata dal siero.
Giorno 1 e Giorno 14
Alterazioni della 5-idrossitriptamina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
La 5-idrossitriptamina sarà analizzata dal siero.
Giorno 1 e Giorno 14
Alterazioni dell'acido gamma-aminobutirrico nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
L'acido gamma-aminobutirrico sarà analizzato dal siero.
Giorno 1 e Giorno 14
Alterazioni del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A1 e apolipoproteina B.
Giorno 1 e Giorno 14
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 11 e Giorno 14
Il peso sarà misurato in chilogrammi.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 11 e Giorno 14
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza sarà misurata in centimetri.
Giorno 1
Composizione corporea
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
La composizione corporea (massa grassa, massa magra in kg) viene valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
all'atto dell'iscrizione
Cambiamenti della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 11 e Giorno 14
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in mmHg.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 11 e Giorno 14
Elettroencefalografo (EEG) Ampiezze N2 e P3
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
I potenziali correlati agli eventi (ampiezze N2 e P3) del cervello saranno valutati mediante EEG in μV.
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westlake University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210802ZJS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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