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Westlake Precision Nutrition Studie

31. August 2023 aktualisiert von: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel

Dies ist eine Ernährungsinterventionsstudie, die darauf abzielt, verschiedene Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel zu untersuchen, einschließlich Kohlenhydrate und intermittierendes Fasten (IF). In Anbetracht der Tatsache, dass die Glukosereaktionen auf die gleiche Nahrung bei Menschen weitgehend heterogen sind, integriert diese Studie die Konzepte der Präzisionsernährung und des N-von-1-Designs. Die Studie zielt auch darauf ab, Unterschiede in der Gehirnstruktur und -funktion zwischen Teilnehmern mit unterschiedlichem Body-Mass-Index (BMI) aus der Perspektive der Darm-Hirn-Achse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt auf eine präzise Ernährung ab. Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) tragen. Die Ernährungsintervention wird nach dem Tragen von CGM an Tag 1 durchgeführt. Ein individuelles N-von-1-Studiendesign wird von Tag 2 bis Tag 7 verwendet, um den Unterschied der postprandialen Glukosereaktion auf Weißbrot oder einfachen Hafer zu vergleichen. Diese beiden Frühstücke erscheinen in abwechselnder Reihenfolge alle 2 aufeinanderfolgenden Tage, und diese aufeinanderfolgenden 2 Tage werden als ein Satz definiert. Von Tag 2 bis Tag 7 gibt es 3 Sätze. Zwischen Mittag- und Abendessen findet die Auswaschphase für die verbleibende Wirkung der letzten Frühstücksintervention auf die Blutzuckerhomöostase statt. In diesem Zeitraum dürfen die Teilnehmer Lebensmittel ohne Einschränkungen auswählen, es sind jedoch Ernährungsaufzeichnungen erforderlich. Der Zeitraum von Tag 8 bis Tag 14 ist als intermittierendes Fasten (IF) definiert, und die Teilnehmer werden an Tag 9 und Tag 13 gemäßigtes Fasten erleben, wobei die Gesamtenergieaufnahme auf 500-600 kcal beschränkt ist. An diesen beiden Fastentagen werden die Teilnehmer täglich mit drei Mahlzeiten versorgt. Die Ermittler werden die latenten unerwünschten Reaktionen und die Compliance der Teilnehmer genau überwachen, um sicherzustellen, dass die Intervention mit angemessener Sicherheit und hoher Compliance abgeschlossen wird. Am Morgen von Tag 8 und Tag 14 wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt, um die Änderungen der Glukosetoleranz vor und nach einer Reihe von IF-Interventionen zu testen. Elektroenzephalogramm (EEG) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans werden gemäß dem Standardverfahren zu Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wohnen in Hangzhou
  • Die Teilnehmer haben keine Reisepläne innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und nehmen täglich relevante Medikamente ein
  • Teilnehmer mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma, Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder anderen kritischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Operationen oder Medikamenten
  • Teilnehmer mit Bulimia nervosa, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), chronischer Angst und Depression oder anderen kritischen neuronalen Störungen oder relevanter Medikation in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sein oder sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: raffiniertes Kohlenhydratfrühstück (Frühstück A)
Weißbrot (50g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: raffiniertes Kohlenhydrat-Frühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 2, Tag 5 und Tag 6 einmal täglich Frühstück A. Frühstück A enthält Weißbrot (50 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Experimental: Vollkornfrühstück (Frühstück B)
Haferflocken (35g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 3, Tag 4 und Tag 7 einmal täglich Frühstück B. Frühstück B enthält Haferflocken (35 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Experimental: intermittierendes Fasten (IF)
Sonstiges: intermittierende Fasten
Der Zeitraum von Tag 8 bis Tag 13 ist intermittierendes Fasten. Die Teilnehmer erleben das moderate Fasten an Tag 9 und Tag 12, was bedeutet, dass ihre tägliche Energieaufnahme voraussichtlich innerhalb der Grenze von 500-600 kcal kontrolliert wird. An diesen zwei Tagen werden die Teilnehmer mit allen drei Mahlzeiten versorgt. Die Prozentsätze der Makronährstoffe der bereitgestellten Mahlzeiten entsprechen den empfohlenen Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird morgens an Tag 8 und Tag 13 durchgeführt, um die kurzfristigen Auswirkungen einer IF-Intervention auf die Glukosetoleranz von Personen zu testen. Das Frühstück am 10. und 11. Tag ist das gleiche wie an den Fastentagen. Andere Mahlzeiten sind Auswaschmahlzeiten.
Andere Namen:
  • WENN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: 14 Tage
Blutzuckerschwankungen in Echtzeit werden von CGM aufgezeichnet.
14 Tage
Veränderung der Glukosetoleranz vor und nach Intervallfasten
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 13
Ein oraler Glukosetoleranztest wird ebenfalls durchgeführt.
Tag 8 und Tag 13

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnbilder
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Gehirnstruktur und -funktion wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns gemessen
bei der Einschreibung
Änderungen der Metabolomik-Profilierung von Stuhl und Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Stuhl- und Urin-Metabolitenextrakte werden durch Flüssigkeitschromatographie/Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC/Q-TOF/MS) analysiert.
Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Änderungen des Serum-Metabolomik-Profils
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Gezielte Metabolomik wird basierend auf Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Entzündungsfaktoren im Serum (einschließlich IL-1β, IL-6 und IL-12) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in pg/ml getestet.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Der Serumspiegel von TNF-α wird durch ELISA in ng/ml getestet.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Serum-Dopamins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Dopamin wird durch Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Serum-5-Hydroxytryptamins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
5-Hydroxytryptamin wird im Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen der Serum-Gamma-Aminobuttersäure
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Gamma-Aminobuttersäure wird im Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Triglyceride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B.
Tag 1 und Tag 14
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen.
Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
bei der Einschreibung
Veränderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen.
Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Elektroenzephalograph (EEG) N2- und P3-Amplituden
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Ereignisbezogene Potenziale (N2- und P3-Amplituden) des Gehirns werden durch EEG in μV bewertet.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210802ZJS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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