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Estudo de nutrição de precisão de Westlake

31 de agosto de 2023 atualizado por: Westlake University

Estudo de nutrição de precisão da Westlake: desafios da dieta para o metabolismo da glicose

Este é um estudo de intervenção dietética, que visa explorar diferentes desafios da dieta para o metabolismo da glicose, incluindo carboidratos e padrão alimentar de jejum intermitente (JI). Considerando que as respostas de glicose ao mesmo alimento são amplamente heterogêneas entre as pessoas, este estudo integra os conceitos de nutrição de precisão e design N-de-1. O estudo também visa explorar as diferenças na estrutura e função cerebral entre participantes com diferentes Índices de Massa Corporal (IMC) da perspectiva do eixo intestino-cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo a nutrição de precisão. Os participantes serão obrigados a usar monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 14 dias. A intervenção dietética será realizada após o uso de CGM no Dia 1. O projeto de ensaio N-de-1 individual será empregado durante o Dia 2 ao Dia 7 para comparar a diferença da resposta de glicose pós-prandial ao pão branco ou aveia simples. Esses dois cafés da manhã aparecerão em ordem alternada a cada 2 dias sucessivos, e esses 2 dias sucessivos serão definidos como um conjunto. Haverá 3 séries durante o dia 2 ao dia 7. Entre o almoço e o jantar será o período de wash out para o efeito remanescente da última intervenção do café da manhã na homeostase da glicose no sangue. Neste período, os participantes poderão escolher os alimentos sem restrições, mas são obrigatórios registros alimentares. O período durante o dia 8 ao dia 14 é definido como período de jejum intermitente (IF), e os participantes experimentarão jejum moderado no dia 9 e no dia 13 com ingestão total de energia restrita entre 500-600 kcal. Nestes dois dias de jejum, os participantes receberão três refeições diárias. Os investigadores monitorarão de perto a resposta adversa latente e a adesão dos participantes para garantir que a intervenção seja concluída com segurança adequada e alta adesão. O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado na manhã do Dia 8 e Dia 14 para testar as mudanças na tolerância à glicose antes e depois de um conjunto de intervenção IF. O eletroencefalograma (EEG) e a ressonância magnética funcional (fMRI) serão conduzidos de acordo com o procedimento padrão na linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes residem em Hangzhou
  • Os participantes não têm planos de viagem dentro de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Recusando ou incapaz de dar consentimento informado
  • Participantes com doenças gastrointestinais crônicas e tomando medicamentos relevantes diariamente
  • Participantes com doenças metabólicas, incluindo diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares (DCV)
  • Participantes com trauma craniocerebral, câncer, doença hepática, doença renal ou outra doença crítica ou histórico de operação ou medicação
  • Participantes com bulimia nervosa, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade crônica e depressão ou outro distúrbio neuronal crítico ou histórico de medicação relevante
  • Estar ou estar grávida ou amamentando.
  • Participantes com histórico de dependência de álcool ou drogas, ou fumam mais de 15 cigarros por dia
  • Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: café da manhã com carboidratos refinados (café da manhã A)
pão branco (50g) + leite em pó (25g)
Outro: café da manhã com carboidratos refinados
Depois de usar CGM no dia 1, os participantes receberão o café da manhã A uma vez ao dia no dia 2, dia 5 e dia 6. O café da manhã A contém pão branco (50g) e leite em pó (25g). Uma vez que o almoço e o jantar serviriam como refeições de limpeza, os participantes seriam livres para escolher os alimentos, mas forneceriam um registro de suas dietas.
Outros nomes:
  • Café da manhã A
Experimental: café da manhã com grãos integrais (café da manhã B)
aveia simples (35g) + leite em pó (25g)
Outro: café da manhã integral
Depois de usar CGM no Dia 1, os participantes receberão o Café da Manhã B uma vez ao dia no Dia 3, Dia 4 e Dia 7. O Café da Manhã B contém aveia simples (35g) e leite em pó (25g). Uma vez que o almoço e o jantar serviriam como refeições de limpeza, os participantes seriam livres para escolher os alimentos, mas forneceriam um registro de suas dietas.
Outros nomes:
  • Café da manhã B
Experimental: jejum intermitente (IF)
Outro: jejum intermitente
O período durante o dia 8 ao dia 13 é o período de jejum intermitente. Os participantes experimentarão o jejum moderado no dia 9 e no dia 12, o que significa que sua ingestão diária de energia deve ser controlada dentro do limite de 500-600 kcal. Nestes dois dias, os participantes receberão as três refeições. As porcentagens de macronutrientes das refeições fornecidas seguirão as diretrizes de saúde dietética recomendada para residentes chineses. O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado pela manhã no Dia 8 e Dia 13, para testar o impacto de curto prazo da intervenção IF na tolerância à glicose dos indivíduos. Os cafés da manhã no dia 10 e no dia 11 serão os mesmos dos dias de jejum. As outras refeições serão refeições pré-lavadas.
Outros nomes:
  • SE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de glicose no sangue
Prazo: 14 dias
Flutuações de glicose no sangue em tempo real serão registradas pelo CGM.
14 dias
Alteração da tolerância à glicose antes e após o jejum intermitente
Prazo: Dia 8 e Dia 13
Teste oral de tolerância à glicose também será realizado.
Dia 8 e Dia 13

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens cerebrais
Prazo: na inscrição
A estrutura e a função do cérebro foram medidas por ressonância magnética cerebral (MRI)
na inscrição
Alterações do perfil metabolômico fecal e urinário
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
Os extratos de metabólitos fecais e urinários serão analisados ​​por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tempo de voo quadrupolo (LC/Q-TOF/MS).
Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
Alterações do perfil metabolômico sérico
Prazo: Dia 1 e Dia 14
A metabolômica direcionada é analisada com base no soro.
Dia 1 e Dia 14
Alterações de interleucina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Fatores inflamatórios séricos (incluindo IL-1β, IL-6 e IL-12) serão testados por ensaio imunoenzimático (ELISA) em pg/mL.
Dia 1 e Dia 14
Alterações do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
O nível sérico de TNF-α será testado por ELISA em ng/mL.
Dia 1 e Dia 14
Alterações da dopamina sérica
Prazo: Dia 1 e Dia 14
A dopamina será analisada por soro.
Dia 1 e Dia 14
Alterações da 5-hidroxitriptamina sérica
Prazo: Dia 1 e Dia 14
A 5-hidroxitriptamina será analisada por soro.
Dia 1 e Dia 14
Alterações do ácido gama-aminobutírico sérico
Prazo: Dia 1 e Dia 14
O ácido gama-aminobutírico será analisado por soro.
Dia 1 e Dia 14
Alterações do metabolismo lipídico
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B.
Dia 1 e Dia 14
Mudanças de peso
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
O peso será medido em quilogramas.
Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
Altura
Prazo: Dia 1
A altura será medida em centímetros.
Dia 1
Composição do corpo
Prazo: na inscrição
A composição corporal (massa gorda, massa magra em kg) é avaliada por análise de impedância bioelétrica.
na inscrição
Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas em mmHg.
Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
Amplitudes de eletroencefalograma (EEG) N2 e P3
Prazo: na inscrição
Os potenciais relacionados a eventos (amplitudes N2 e P3) do cérebro serão avaliados por EEG em μV.
na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Westlake University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20210802ZJS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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