Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek zprávy pacienta a onkologická bezpečnost – Onkoplastická a konvenční kohorta BCS

22. září 2021 aktualizováno: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Čínský multicentrický prospektivní registr pacientů s rakovinou prsu hlášený výsledek a onkologická bezpečnost – kohorta onkologických a konvenčních BCS

Breast-conserving surgery (BCS) je tradiční chirurgická léčba u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu. Existují důkazy naznačující, že onkoplastický BCS by mohl zlepšit kosmetické výsledky a/nebo kvalitu života a má podobnou onkologickou bezpečnost jako konvenční BCS. Tyto studie, které se zaměřovaly na výsledky uváděné pacienty a onkologickou bezpečnost, však pocházely převážně z jedné instituce nebo z malého vzorku. Rozdíly mezi nemocnicemi a regiony nebyly plně analyzovány. Bude naplánována multicentrická zpráva o prospektivních pacientech (PROs) a onkologická bezpečnost, aby bylo možné posoudit PRO a bezpečnost pro čínské pacientky s rakovinou prsu, které podstoupí onkoplastickou a konvenční prs zachovávající operaci (OBCS). Tato studie se řídí Helsinskou deklarací a čínskými pravidly. Všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a budou sledováni 24 měsíců po operaci. Všechna data budou shromážděna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstoupily chirurgickou léčbu v nemocnici. Pacientky musí splňovat indikace operace karcinomu prsu podle klinických doporučení NCCN a nemají žádné absolutní kontraindikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas;
  2. Pacienti s nemetastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií;
  3. Dospělý (>18 let, <80 let);
  4. Ženský;
  5. Musí podstoupit onkoplastický nebo konvenční prs šetřící chirurgický zákrok;

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu, pacienti s rakovinou prsu stadia IV;
  2. Mají jiné zhoubné nádory;
  3. těhotné ženy;
  4. Mít závažné komorbidity, které ohrožují dodržování našeho protokolu ze strany pacientů nebo ohrožují pacienty;
  5. Odmítněte operaci zachovávající prsa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
onkoplastická prsa zachovávající operace
Onkoplastické operace prs šetřící byly především operace využívající techniky objemového posunu nebo objemové náhrady
Postup: onkoplastická prsa zachovávající operace
Pacientky podstoupily onkoplastický prs šetřící chirurgický zákrok, včetně technik objemového posunu nebo objemové náhrady
konvenční prs šetřící operace
Konvenční prs zachovávající operace byly provedeny bez jakýchkoliv onkoplastických operací
Postup: konvenční prs šetřící operace
konvenční prs zachovávající operace bez jakýchkoliv onkoplastických operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: BREAST-Q skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Breast-Q© je pacientem hlášené výsledné měření (PROM) pro operaci prsu, které bylo důsledně vyvinuto pro přesné měření spokojenosti a kvality života (QOL) udávané pacientkou. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q byl vyvinut a ověřen v souladu s mezinárodními směrnicemi. Tento PROM se skládá ze šesti škál, které řeší: 1) psychosociální pohodu, 2) fyzickou pohodu, 3) sexuální pohodu, 4) spokojenost s prsy, 5) spokojenost s výsledkem a 6) spokojenost s péčí. Každý modul generuje Q-skóre na stupnici 0-100, které lze použít pro kvantitativní analýzu umožňující statistické srovnání stavu před operací a po operaci.
Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Kvalita života související se zdravím: EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
EORTC QLQ-BR-23 se skládá z 23 otázek týkajících se rakoviny prsu. Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta. EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). Otázky používaly 4bodovou Likertovu škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) bylo vypočteno jako doba od diagnózy rakoviny prsu do lokoregionální (LRRFS) nebo vzdálené recidivy (DRFS) nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, podle toho, co nastane dříve
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr komplikací
Časové okno: až 24 měsíců
Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Komplikace I. stupně (lehké záněty, nechirurgický hematom nebo sufúze, tvorba seromu, částečná ztráta kůže/NAC, omezená tuková nekróza, SSI a lymfedém) nevyžaduje medikaci ani chirurgickou léčbu. Komplikace II. stupně je komplikace I. stupně, která vyžaduje medikamentózní nebo chirurgickou interakci (antibiotická terapie, resutura kvůli SSI a mnohočetná punkce kvůli chronickému seromu). Komplikace III. stupně vyžaduje invazivní chirurgický zákrok (evakuace hematomu, chronický zánět, který vyžaduje reoperaci, těžká tuková nekróza, úplná nekróza kůže/NAC a dehiscence rány). Komplikace IV. stupně znamená dočasné selhání orgánů. Komplikace V. stupně je taková, která vede ke smrti
až 24 měsíců
Kosmetické výsledky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Primární estetické stadium bude dokumentováno standardní fotodokumentací s použitím platné BCCT. základní software, díky kterému je měřitelný, což nám umožňuje porovnávat. fotodokumentace probíhala standardním způsobem v 5 polohách (předozadní (ap), 45 stupňů šikmo a 90 stupňů laterálně), ve směru ap oběma směry paže nahoru a dolů s přísným dodržováním zásad ochrany osobních údajů. Uvedený software počítá měření týkající se fotodokumentace a dává 4bodovou hodnotící stupnici (1: výborně, 2: dobře, 3: přijatelné, 4: nepřijatelné). Tyto číselné výsledky lze statisticky analyzovat. Používáme Likertovu škálu (1. rozhodně ne, 2: ne, 3: zdržet se hlasování, 4: souhlasím, 4: rozhodně souhlasím) pro hodnocení subjektivního estetického výsledku na základě fotodokumentace (předoperační, pooperační 4-6. týden, 3. měsíc, každých 6 měsíců 5 let) . Výsledky se shromáždí a zprůměrují.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu, pokud nebylo úmrtí zaznamenáno před datem uzávěrky.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení