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Ergebnis des Patientenberichts und onkologische Sicherheit – Onkoplastische und konventionelle BCS-Kohorte

22. September 2021 aktualisiert von: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chinesisches multizentrisches prospektives Register von Brustkrebspatientinnen berichtete Ergebnisse und onkologische Sicherheit – onkoplastische und konventionelle BCS-Kohorte

Brusterhaltende Chirurgie (BCS) ist die traditionelle chirurgische Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Es gibt Hinweise darauf, dass onkoplastisches BCS die kosmetischen Ergebnisse und/oder die Lebensqualität verbessern könnte und eine ähnliche onkologische Sicherheit aufweist wie herkömmliches BCS. Diese Studien, die sich auf patientenberichtete Ergebnisse und onkologische Sicherheit konzentrierten, stammten jedoch hauptsächlich von einer Institution oder von kleiner Stichprobengröße. Die Unterschiede zwischen Krankenhäusern und Regionen wurden nicht vollständig analysiert. Ein multizentrischer prospektiver Patientenbericht zum Ergebnis (PROs) und zur onkologischen Sicherheit wird geplant, um die PROs und die Sicherheit für chinesische Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer onkoplastischen und konventionellen brusterhaltenden Operation (OBCS) unterziehen. Diese Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Regeln. Alle Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und werden 24 Monate nach der Operation nachuntersucht. Alle Daten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs wurden im Krankenhaus operiert. Die Patienten müssen die Indikationen für eine Brustkrebsoperation gemäß den klinischen Richtlinien des NCCN erfüllen und dürfen keine absoluten Kontraindikationen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie;
  3. Erwachsener (>18 Jahre, <80 Jahre);
  4. Weiblich;
  5. Muss sich einer onkoplastischen oder konventionellen brusterhaltenden Operation unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs, Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV;
  2. Andere bösartige Tumore haben;
  3. Schwangere Frauen;
  4. Schwerwiegende Komorbiditäten haben, die die Einhaltung unseres Protokolls durch die Patienten beeinträchtigen oder die Patienten gefährden;
  5. Brusterhaltende Operation ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Bei den onkoplastischen brusterhaltenden Operationen handelte es sich hauptsächlich um Operationen mit Volumenverdrängungs- oder Volumenersatzverfahren
Verfahren: onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Die Patientinnen erhielten eine onkoplastische brusterhaltende Operation, einschließlich Volumenverdrängungs- oder Volumenersatztechniken
konventionelle brusterhaltende Operation
Die konventionelle brusterhaltende Operation wurde ohne onkoplastische Operationen durchgeführt
Verfahren: konventionelle brusterhaltende Operation
konventionelle brusterhaltende Operation ohne onkoplastische Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit：BREAST-Q Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
Der Breast-Q© ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM) für Brustoperationen, der konsequent entwickelt wurde, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (QOL) genau zu messen. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Der BREAST-Q wurde unter Einhaltung internationaler Richtlinien entwickelt und validiert. Dieses PROM besteht aus sechs Skalen, die sich mit 1) psychosozialem Wohlbefinden, 2) körperlichem Wohlbefinden, 3) sexuellem Wohlbefinden, 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege befassen. Jedes Modul generiert einen Q-Score auf einer Skala von 0-100, der für quantitative Analysen verwendet werden kann, um einen statistischen Vergleich des prä- mit dem postoperativen Zustand zu ermöglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität：EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
EORTC QLQ-BR-23 besteht aus 23 Fragen zu Brustkrebs. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben. EORTC-QLQ-BR23: beinhaltete Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude und Zukunftsperspektive) und Einzelelement-Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Aufregung durch Haarausfall). Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktionsskala = hohes/gesundes Funktionsniveau. Hohe Punktzahl für einzelnes Item = hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde als Zeit von der Brustkrebsdiagnose bis zum lokoregionären (LRRFS) oder Fernrezidiv (DRFS) oder Tod aufgrund von Brustkrebs berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsverhältnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Postoperative Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert. Komplikation Grad I (leichte Entzündungen, nicht chirurgische Hämatome oder Suffusion, Serombildung, partieller Haut-/NAC-Verlust, begrenzte Fettnekrose, SSI und Lymphödem) erfordert keine medikamentöse oder chirurgische Behandlung. Eine Komplikation Grad II ist eine Komplikation Grad I, die eine medikamentöse oder chirurgische Intervention erfordert (Antibiotikatherapie, Wiedernaht aufgrund von SSI und Mehrfachpunktion aufgrund eines chronischen Seroms). Eine Komplikation Grad III erfordert einen invasiven chirurgischen Eingriff (Hämatomevakuierung, chronische Entzündung, die eine erneute Operation erfordert, schwere Fettnekrose, vollständige Haut-/NAC-Nekrose und Wunddehiszenz). Komplikation Grad IV bedeutet vorübergehendes Organversagen. Eine Komplikation Grad V ist eine, die zum Tod führt
bis zu 24 Monate
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Das primäre ästhetische Stadium wird mit einer Standard-Fotodokumentation unter Verwendung eines gültigen BCCT dokumentiert. Kernsoftware, die es messbar macht, was es uns ermöglicht, es zu vergleichen. Die Fotodokumentation wurde standardmäßig in 5-Position (antero-posterior (ap), 45 Grad schräg und 90 Grad lateral) in ap-Richtung in beide Richtungen mit den Armen nach oben und unten unter strikter Einhaltung der Datenschutzrichtlinien durchgeführt. Die genannte Software zählt Messungen zur Fotodokumentation und gibt eine 4-stufige Bewertungsskala (1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: akzeptabel, 4: nicht akzeptabel). Diese numerischen Ergebnisse können statistisch ausgewertet werden. Wir verwenden die Likert-Skala (1. definitiv nein, 2: nein, 3: enthält sich, 4: stimme zu, 4: stimme voll und ganz zu) zur Beurteilung des subjektiven ästhetischen Ergebnisses anhand der Fotodokumentation (präoperativ, postoperativ 4-6 Wochen, 3 Monate, alle 6 Monate 5 Jahre lang) . Die Ergebnisse werden gesammelt und gemittelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn der Tod nicht vor dem Stichtag registriert wurde.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongCHI-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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