Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki raportu pacjenta i bezpieczeństwo onkologiczne — kohorta onkoplastyczna i konwencjonalna BCS

22 września 2021 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chiński wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów z rakiem piersi Zgłaszane wyniki i bezpieczeństwo onkologiczne — kohorta onkoplastyczna i konwencjonalna BCS

Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) to tradycyjne leczenie chirurgiczne chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Istnieją dowody wskazujące, że onkoplastyczne BCS mogą poprawić wyniki kosmetyczne i/lub jakość życia oraz mają podobne bezpieczeństwo onkologiczne jak konwencjonalne BCS. Jednak te badania, które koncentrowały się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów i bezpieczeństwie onkologicznym, pochodziły głównie z jednej instytucji lub małej próby. Różnice między szpitalami i regionami nie zostały w pełni przeanalizowane. Zaplanowane zostanie wieloośrodkowe prospektywne sprawozdanie pacjenta (PRO) i bezpieczeństwo onkologiczne w celu oceny PRO i bezpieczeństwa chińskich pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane onkoplastycznej i konwencjonalnej operacji oszczędzającej pierś (OBCS). To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i chińskimi zasadami. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji. Wszystkie dane zostaną zebrane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka piersi bez przerzutów byli leczeni operacyjnie w szpitalu. Pacjentki muszą spełniać wskazania do operacji raka piersi zgodnie z wytycznymi klinicznymi NCCN i nie mieć przeciwwskazań bezwzględnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana;
  2. Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów potwierdzonym patologią;
  3. Dorosły (>18 lat, <80 lat);
  4. Kobieta;
  5. Musi przejść operację onkoplastyczną lub konwencjonalną oszczędzającą pierś;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi, pacjenci z rakiem piersi w stadium IV;
  2. Mają inne nowotwory złośliwe;
  3. kobiety w ciąży;
  4. Mieć poważne choroby współistniejące, które zagrażają przestrzeganiu przez pacjentów naszego protokołu lub zagrażają pacjentom;
  5. Odmówić operacji oszczędzającej pierś.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś to głównie operacje wykorzystujące techniki przemieszczenia objętościowego lub wymiany objętości
Procedura: chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Pacjentki przeszły operację onkoplastyczną oszczędzającą pierś, w tym techniki przemieszczenia objętościowego lub wymiany objętości
konwencjonalna operacja oszczędzająca pierś
Tradycyjne operacje oszczędzające pierś przeprowadzono bez żadnych operacji onkoplastycznych
Procedura: konwencjonalna operacja oszczędzająca pierś
konwencjonalna operacja oszczędzająca pierś bez żadnych operacji onkoplastycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów: wynik BREAST-Q
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku (PROM) operacji piersi, która została rygorystycznie opracowana w celu dokładnego pomiaru satysfakcji i jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentkę. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q został opracowany i zatwierdzony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ten PROM składa się z sześciu skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) dobrego samopoczucia fizycznego, 3) dobrego samopoczucia seksualnego, 4) zadowolenia z piersi, 5) zadowolenia z wyniku i 6) zadowolenia z opieki. Każdy moduł generuje Q-score w skali od 0 do 100, który można wykorzystać do analizy ilościowej, aby umożliwić statystyczne porównanie stanu przed i pooperacyjnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
EORTC QLQ-BR-23 składa się z 23 pytań związanych z rakiem piersi. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta. EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) obliczono jako czas od rozpoznania raka piersi do nawrotu lokoregionalnego (LRRFS) lub odległego (DRFS) lub zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik komplikacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Powikłanie stopnia I (lekkie stany zapalne, niechirurgiczny krwiak lub wysięk, tworzenie się surowiczaka, częściowa utrata skóry/NAC, ograniczona martwica tkanki tłuszczowej, ZMO i obrzęk limfatyczny) nie wymaga leczenia farmakologicznego ani chirurgicznego. Powikłanie stopnia II to powikłanie stopnia I, które wymaga leczenia lub interwencji chirurgicznej (antybiotykoterapia, resekcja z powodu ZMO i wielokrotnych nakłuć z powodu przewlekłego seroma). Powikłanie III stopnia wymaga inwazyjnego postępowania chirurgicznego (usunięcie krwiaka, przewlekły stan zapalny wymagający reoperacji, ciężka martwica tkanki tłuszczowej, pełna martwica skóry/NAC i rozejście się rany). Powikłanie IV stopnia oznacza przejściową niewydolność narządową. Powikłanie stopnia V to takie, które prowadzi do śmierci
do 24 miesięcy
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Pierwotny etap estetyczny zostanie udokumentowany standardową dokumentacją fotograficzną z wykorzystaniem ważnego BCCT. podstawowe oprogramowanie, dzięki czemu jest mierzalne, co pozwala nam to porównać. dokumentację zdjęciową wykonano standardowo w pozycji 5 (przednio-tylnej (ap), skośnej 45 stopni i bocznej 90 stopni), w kierunku ap w obie strony z ramionami w górę iw dół, przy ścisłym przestrzeganiu zasad ochrony prywatności. Wspomniany program zlicza pomiary do dokumentacji fotograficznej i podaje 4-stopniową skalę ocen (1: doskonały, 2: dobry, 3: dostateczny, 4: niedostateczny). Te wyniki liczbowe można poddać analizie statystycznej. Korzystamy ze skali Likerta (1. zdecydowanie nie, 2: nie, 3: wstrzymuję się, 4: zgadzam się, 4: zdecydowanie się zgadzam) do oceny subiektywnego efektu estetycznego na podstawie dokumentacji fotograficznej (przedoperacyjna, pooperacyjna 4-6 tygodni, 3 miesiące, co 6 miesięcy przez 5 lat) . Wyniki są zbierane i uśredniane.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniego kontaktu, jeśli zgon nie został zarejestrowany przed datą odcięcia.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami