Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado do relatório do paciente e segurança oncológica - Coorte BCS oncoplástica e convencional

22 de setembro de 2021 atualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Registro Prospectivo Multicêntrico Chinês de Resultados Relatados de Pacientes com Câncer de Mama e Segurança Oncológica - Coorte BCS Oncoplástica e Convencional

A cirurgia conservadora da mama (BCS) é o tratamento cirúrgico tradicional para pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Existem evidências indicando que o BCS oncoplástico pode melhorar os resultados estéticos e/ou a qualidade de vida, e tem segurança oncológica semelhante à do BCS convencional. No entanto, esses estudos que se concentraram nos resultados relatados pelo paciente e na segurança oncológica foram principalmente de uma instituição ou de pequeno tamanho de amostra. As variações entre hospitais e regiões não foram totalmente analisadas. Um resultado de relatório prospectivo do paciente multicêntrico (PROs) e segurança oncológica será planejado para avaliar os PROs e a segurança para pacientes chineses com câncer de mama que serão submetidos a cirurgia oncoplástica e convencional de conservação da mama (OBCS). Este estudo segue a Declaração de Helsinque e as regras chinesas. Todos os pacientes serão solicitados a assinar o consentimento informado e serão acompanhados 24 meses após as operações. Todos os dados serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama não metastático receberam tratamento cirúrgico no hospital. As pacientes devem cumprir as indicações de cirurgia de câncer de mama de acordo com as diretrizes clínicas da NCCN e não têm contra-indicações absolutas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado;
  2. Pacientes com câncer de mama não metastático confirmado por patologia;
  3. Adulto (>18 anos, <80 anos);
  4. Fêmea;
  5. Devem ser submetidas a cirurgia oncoplástica ou conservadora da mama convencional;

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama inflamatório, pacientes com câncer de mama em estágio IV;
  2. Ter outros tumores malignos;
  3. Mulheres grávidas;
  4. Ter comorbidades graves que comprometam a adesão do paciente ao nosso protocolo, ou coloquem em risco os pacientes;
  5. Recusar a cirurgia conservadora da mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
cirurgia oncoplástica conservadora da mama
As cirurgias oncoplásticas conservadoras da mama foram principalmente as cirurgias que utilizaram técnicas de deslocamento ou reposição de volume
Procedimento: cirurgia oncoplástica conservadora da mama
As pacientes receberam cirurgia oncoplástica conservadora da mama, incluindo deslocamento de volume ou técnicas de reposição de volume
cirurgia conservadora da mama convencional
A cirurgia conservadora da mama convencional foi realizada sem nenhuma operação oncoplástica
Procedimento: cirurgia conservadora da mama convencional
cirurgia conservadora da mama convencional sem qualquer operação oncoplástica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes: pontuação BREAST-Q
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para cirurgia de mama que foi rigorosamente desenvolvida para medir com precisão a satisfação relatada pelo paciente e a qualidade de vida (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). O BREAST-Q foi desenvolvido e validado com adesão a diretrizes internacionais. Este PROM é composto por seis escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar físico, 3) bem-estar sexual, 4) satisfação com as mamas, 5) satisfação com o resultado e 6) satisfação com o atendimento. Cada módulo gera um Q-score em uma escala de 0 a 100 que pode ser usado para análise quantitativa para permitir a comparação estatística do estado pré ao pós-operatório.
Mudança da linha de base em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-BR23
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
O EORTC QLQ-BR-23 é composto por 23 questões relacionadas ao câncer de mama. O questionário será autoaplicável e será aplicado na língua materna do paciente. EORTC-QLQ-BR23: incluiu escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e escalas de sintomas de item único (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços e desconforto pela perda de cabelo). As perguntas usaram escala Likert de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100. Escore alto para escala funcional=nível alto/saudável de funcionamento. Pontuação alta para um único item = alto nível de sintomatologia/problemas.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 24 meses
A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi calculada como o tempo desde o diagnóstico do câncer de mama até a recorrência locorregional (LRRFS) ou à distância (DRFS) ou morte devido ao câncer de mama, o que ocorrer primeiro
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: até 24 meses
As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo. A complicação de grau I (inflamações leves, hematoma ou sufusão não cirúrgica, formação de seroma, perda parcial de pele/NAC, necrose gordurosa limitada, ISC e linfedema) não requer medicação ou tratamento cirúrgico. A complicação Grau II é uma complicação Grau I que requer interação medicamentosa ou cirúrgica (antibioticoterapia, ressutura por ISC e múltiplas punções por seroma crônico). A complicação de grau III requer ação cirúrgica invasiva (evacuação do hematoma, inflamação crônica que requer reoperação, necrose gordurosa grave, necrose total da pele/NAC e deiscência da ferida). Complicação de grau IV significa falência temporária de órgãos. Complicação grau V é aquela que leva à morte
até 24 meses
Resultados cosméticos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
O estágio estético primário será documentado com documentação fotográfica padrão usando BCCT válido. software central, tornando-o mensurável, o que nos permite compará-lo. a documentação fotográfica realizada da maneira padrão em 5 posições (ântero-posterior (ap), 45 graus oblíquos e 90 graus laterais), na direção ap em ambas as direções, braços para cima e para baixo, com estrita adesão às políticas de privacidade pessoal. O referido software conta as medidas referentes à documentação fotográfica e dá uma escala de classificação de 4 pontos (1: excelente, 2: bom, 3: aceitável, 4: não aceitável). Esses resultados numéricos podem ser analisados ​​estatisticamente. Usamos a escala Likert (1. definitivamente não, 2: não, 3: abster-se, 4: concordar, 4: definitivamente concordar) para avaliar o resultado estético subjetivo com base na documentação fotográfica (pré-operatório, pós-operatório 4-6 semanas, 3 meses, a cada 6 meses 5 anos) . Os resultados são coletados e calculados.
Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a hora da morte por qualquer causa ou a data do último contato se a morte não foi registrada antes da data limite.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações