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Esito del rapporto del paziente e sicurezza oncologica - Coorte BCS oncoplastica e convenzionale

22 settembre 2021 aggiornato da: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Registro prospettico multicentrico cinese degli esiti riportati dai pazienti con carcinoma mammario e sicurezza oncologica - Coorte BCS oncoplastica e convenzionale

La chirurgia conservativa del seno (BCS) è il trattamento chirurgico tradizionale per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Ci sono evidenze che indicano che il BCS oncoplastico potrebbe migliorare i risultati estetici e/o la qualità della vita e ha una sicurezza oncologica simile a quella del BCS convenzionale. Tuttavia, questi studi incentrati sugli esiti riportati dai pazienti e sulla sicurezza oncologica provenivano principalmente da un istituto o da campioni di piccole dimensioni. Le variazioni tra ospedali e regioni non sono state completamente analizzate. Saranno pianificati un esito prospettico multicentrico del rapporto del paziente (PRO) e la sicurezza oncologica per valutare i PRO e la sicurezza per i pazienti con carcinoma mammario cinese che saranno sottoposti a chirurgia oncoplastica e convenzionale di conservazione del seno (OBCS). Questo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le regole cinesi. A tutti i pazienti verrà chiesto di firmare il consenso informato e saranno seguiti 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i dati verranno raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario non metastatico hanno ricevuto un trattamento chirurgico in ospedale. Le pazienti devono soddisfare le indicazioni per la chirurgia del cancro al seno secondo le linee guida cliniche del NCCN e non hanno controindicazioni assolute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Pazienti con carcinoma mammario non metastatico confermati dalla patologia;
  3. Adulto (>18 anni, <80 anni);
  4. Femmina;
  5. Deve sottoporsi a chirurgia oncoplastica o convenzionale di conservazione del seno;

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio, pazienti con carcinoma mammario in stadio IV;
  2. Avere altri tumori maligni;
  3. Donne in gravidanza;
  4. Avere gravi comorbilità che compromettono la compliance dei pazienti al nostro protocollo o mettono in pericolo i pazienti;
  5. Rifiuta la chirurgia conservativa del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Gli interventi di chirurgia conservativa del seno oncoplastico erano principalmente quegli interventi chirurgici che utilizzavano tecniche di spostamento del volume o sostituzione del volume
Procedura: Chirurgia oncoplastica conservativa del seno
Le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno oncoplastico, comprese le tecniche di spostamento del volume o di sostituzione del volume
chirurgia convenzionale di conservazione del seno
La chirurgia conservativa convenzionale del seno è stata eseguita senza alcuna operazione oncoplastica
Procedura: chirurgia convenzionale di conservazione del seno
chirurgia convenzionale di conservazione del seno senza interventi oncoplastici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti: punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) per la chirurgia del seno che è stato rigorosamente sviluppato per misurare con precisione la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) riferite dal paziente. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Il BREAST-Q è stato sviluppato e convalidato in conformità alle linee guida internazionali. Questo PROM è composto da sei scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere fisico, 3) benessere sessuale, 4) soddisfazione per il seno, 5) soddisfazione per il risultato e 6) soddisfazione per la cura. Ogni modulo genera un Q-score su una scala da 0 a 100 che può essere utilizzato per l'analisi quantitativa per consentire il confronto statistico dello stato pre e post-operatorio.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
EORTC QLQ-BR-23 è composto da 23 domande relative al cancro al seno. Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente. EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata calcolata come tempo dalla diagnosi di cancro al seno fino alla recidiva locoregionale (LRRFS) o a distanza (DRFS) o alla morte per cancro al seno, a seconda di quale evento si verificasse per primo
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di complicazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le complicanze postoperatorie sono state classificate seguendo la classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze di grado I (lievi infiammazioni, ematomi o soffusioni non chirurgici, formazione di sieromi, perdita parziale di cute/NAC, necrosi lipidica limitata, SSI e linfedema) non richiedono farmaci o trattamento chirurgico. La complicanza di grado II è una complicanza di grado I che richiede un'interazione farmacologica o chirurgica (terapia antibiotica, risutura dovuta a SSI e puntura multipla dovuta a sieroma cronico). La complicanza di grado III richiede un'azione chirurgica invasiva (evacuazione dell'ematoma, infiammazione cronica che richiede un reintervento, necrosi severa del grasso, necrosi dell'intera cute/NAC e deiscenza della ferita). Complicazione di grado IV significa insufficienza d'organo temporanea. La complicanza di grado V è quella che porta alla morte
fino a 24 mesi
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
La fase estetica primaria sarà documentata con documentazione fotografica standard utilizzando BCCT valido. software di base che lo rende misurabile che ci consente di confrontarlo. la documentazione fotografica è stata eseguita nel modo standard in 5 posizioni (antero-posteriore (ap), 45 gradi obliqui e 90 gradi laterali), in direzione ap in entrambe le direzioni braccia su e giù con la stretta aderenza alle politiche sulla privacy personale. Il software menzionato conta le misurazioni relative alla documentazione fotografica e fornisce una scala di valutazione a 4 punti (1: eccellente, 2: buono, 3: accettabile, 4: non accettabile). Questi risultati numerici possono essere analizzati statisticamente. Usiamo la scala Likert (1. assolutamente no, 2: no, 3: astenuto, 4: d'accordo, 4: decisamente d'accordo) per la valutazione del risultato estetico soggettivo in base alla documentazione fotografica (preoperatorio, postoperatorio 4-6a settimana, 3° mese, ogni 6 mesi lungo 5 anni) . I risultati vengono raccolti e mediati.
Variazione rispetto al basale a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto se la morte non è stata registrata prima della data limite.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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