Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapportresultat og onkologisk sikkerhed - Onkoplastisk og konventionel BCS-kohorte

22. september 2021 opdateret af: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kinesisk multicenter prospektivt register over brystkræftpatienter rapporteret udfald og onkologisk sikkerhed - onkoplastisk og konventionel BCS-kohorte

Brystbevarende kirurgi (BCS) er den traditionelle kirurgiske behandling for tidlige stadier af brystkræftpatienter. Der er beviser, der indikerer, at onkoplastisk BCS kan forbedre kosmetiske resultater og/eller livskvalitet og har lignende onkologisk sikkerhed som konventionel BCS gør. Imidlertid var disse undersøgelser, der fokuserede på patientrapporterede resultater og onkologisk sikkerhed, hovedsagelig fra én institution eller af lille stikprøvestørrelse. Variationerne på tværs af hospitaler og regioner blev ikke fuldt analyseret. Et multicenter prospektivt patientrapportresultat (PRO'er) og onkologisk sikkerhed vil blive planlagt for at vurdere PRO'erne og sikkerheden for kinesiske brystkræftpatienter, som skal gennemgå onkoplastisk og konventionel brystbevarende kirurgi (OBCS). Denne undersøgelse følger Helsinki-erklæringen og kinesiske regler. Alle patienter vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og vil blive fulgt op 24 måneder efter operationen. Alle data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastaserende brystkræftpatienter modtog kirurgisk behandling på hospitalet. Patienterne skal opfylde indikationer for brystkræftkirurgi i henhold til NCCNs kliniske retningslinjer og har ingen absolutte kontraindikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet;
  2. Ikke-metastaserende brystkræftpatienter bekræftet af patologi;
  3. Voksen (>18 år, <80 år);
  4. Kvinde;
  5. Skal gennemgå onkoplastisk eller konventionel brystbevarende kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft, stadium IV brystkræftpatienter;
  2. Har andre ondartede tumorer;
  3. Gravide kvinder;
  4. Har alvorlige følgesygdomme, der kompromitterer patienternes overholdelse af vores protokol eller bringer patienterne i fare;
  5. Afslå brystbevarende operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Den onkoplastiske brystbevarende operation var hovedsageligt de operationer, der brugte volumenforskydning eller volumenudskiftningsteknikker
Procedure: onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Patienterne modtog onkoplastisk brystbevarende kirurgi, inklusive volumenforskydning eller volumenudskiftningsteknikker
konventionel brystbevarende kirurgi
Den konventionelle brystbevarende operation blev udført uden onkoplastiske operationer
Procedure: konventionel brystbevarende kirurgi
konventionel brystbevarende operation uden onkoplastiske operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters tilfredshed: BREAST-Q score
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Breast-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PROM) for brystkirurgi, der blev nøje udviklet til nøjagtigt at måle patientrapporterede tilfredshed og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q er udviklet og valideret med overholdelse af internationale retningslinjer. Denne PROM er sammensat af seks skalaer, der omhandler: 1) psykosocialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuelt velvære, 4) tilfredshed med bryster, 5) tilfredshed med resultatet og 6) tilfredshed med pleje. Hvert modul genererer en Q-score på en 0-100 skala, der kan bruges til kvantitativ analyse for at muliggøre statistisk sammenligning af den præ- til den postoperative tilstand.
Ændring fra baseline 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt
EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet:EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt
EORTC QLQ-BR-23 består af 23 spørgsmål relateret til brystkræft. Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål. EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) blev beregnet som tiden fra brystkræftdiagnose indtil lokoregionalt (LRRFS) eller fjernt recidiv (DRFS) eller død på grund af brystkræft, alt efter hvad der kom først
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsforhold
Tidsramme: op til 24 måneder
Postoperative komplikationer blev klassificeret efter Clavien-Dindo-klassificering. Grad I komplikation (lette betændelser, ikke-kirurgisk hæmatom eller suffusion, seromdannelse, delvist tab af hud/NAC, begrænset fedtnekrose, SSI og lymfødem) kræver ikke medicin eller kirurgisk behandling. Grad II komplikation er en grad I komplikation, der kræver medicin eller kirurgisk interaktion (antibiotisk terapi, gendannelse på grund af SSI og multipel punktering på grund af kronisk serom). Grad III-komplikation kræver invasiv kirurgisk handling (hæmatomevakuering, kronisk betændelse, som kræver reoperation, svær fedtnekrose, fuld hud/NAC-nekrose og sårudskillelse). Grad IV komplikation betyder midlertidig organsvigt. Grad V-komplikation er en, der fører til døden
op til 24 måneder
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt
Det primære æstetiske stadie vil blive dokumenteret med standard fotodokumentation ved brug af gyldig BCCT. kernesoftware, der gør det målbart, hvilket giver os mulighed for at sammenligne det. fotodokumentationen udførte standardmåden i 5 positioner (antero-posterior (ap), 45 grader skrå og 90 grader lateral), i ap retning begge veje arme op og ned med nøje overholdelse af personlige fortrolighedspolitikker. Den nævnte software tæller mål i forhold til fotodokumentationen og giver en 4-punkts vurderingsskala (1: fremragende, 2: god, 3: acceptabel, 4: ikke acceptabel). Disse numeriske resultater kan analyseres statistisk. Vi bruger Likert-skalaen (1. bestemt ikke, 2: nej, 3: undlader at stemme, 4: enig, 4: helt enig) for at vurdere det subjektive æstetiske resultat baseret på fotodokumentationen (præoperativ, postoperativ 4-6. uge, 3. måned, hver 6. måned 5 år lang) . Resultaterne er indsamlet og gennemsnittet.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til tidspunktet for døden uanset årsag eller datoen for sidste kontakt, hvis døden ikke blev registreret før skæringsdatoen.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongCHI-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger