Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků mezi TransPRK a Off-flap Epi-LASIK

17. září 2021 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Srovnání výsledků mezi jednokrokovou transepiteliální fotorefrakční keratektomií a Off-flap Epipolis laserem in situ keratomileusis

Porovnat kvantitativní a kvalitativní optické výsledky mezi jednokrokovou transepiteliální fotorefrakční keratektomií (TransPRK) a off-flap epipolisovým laserem in situ keratomileusis (Epi-LASIK) u střední až vysoké myopie. zahrnovali pacienty se střední až vysokou krátkozrakostí, kteří byli randomizováni k transPRK na jednom oku a Epi-LASIK na druhém oku. Všichni pacienti podstoupili komplexní oftalmologická vyšetření, včetně nekorigované (UDVA) a korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), manifestní refrakce, nitroočního tlaku, vyšetření předního a zadního segmentu, topografie rohovky měřená Scheimpflugovým snímacím štěrbinovým topografem (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), kontrastní citlivost (CS) za fotopických a mezopických podmínek (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) s korekcí pomocí brýlí, aberometrie oční vlnoplochy (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd). Při každém dalším sledování byla měření CS a aberace třikrát opakována a byla analyzována průměrná hodnota. Optické parametry byly opakovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 22.0, SPSS, Chicago, Inc.). Pro kontrolu normálního rozdělení proměnných byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Na základě normality dat byl použit Studentský t-test nebo Wilcoxonův rank sum test. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé přijali refrakční chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) 0,10 nebo lepší
  • refrakční vada stabilizovaná minimálně na 1 rok
  • přerušit používání kontaktních čoček alespoň na 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jizev na rohovce
  • keratokonus
  • glaukom
  • onemocnění sítnice
  • anamnéza rohovkové nebo nitrooční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aberace
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
oční aberace vysokého řádu včetně sférických, komat a trojlístkových aberací byly měřeny pomocí OPD-Scan II
2016.03.01-2018.06.05

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
kontrastní citlivost a kontrastní citlivost za podmínek oslnění byla provedena pomocí CSV-1000E, která mohla testovat čtyři prostorové frekvence: 3, 6, 12 a 18 cyklů/stupeň (cpd) na 2,5 m. Kontrastní citlivost byla měřena za fotopických (596,7 cd/㎡) a skotopických (0,01 cd/㎡) podmínek a kontrastní citlivost za podmínek oslnění byla měřena za skotopických podmínek s oslněním
2016.03.01-2018.06.05
opar
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
Stupeň zákalu rohovky byl zaznamenán podle Fantesovy zprávy: 0, žádný zákal; 0,5, při šikmém osvětlení bylo možné vidět pouze stopový zákal; 1, viditelnější zákal nezasahující do viditelnosti detailů duhovky; 2, mírný vliv detailů duhovky; 3, mírný vliv detailů duhovky; 4, výrazný zákal zakrývající stroma ablační oblasti.
2016.03.01-2018.06.05
pooperační bolest
Časové okno: 2016.03.01-2018.06.05
Subjektivní skóre bolesti bylo hodnoceno třetí den podle předem stanovené stupnice v rozmezí od 0 do 5 následovně: 0, žádná bolest nebo nepohodlí; 1, fotofobie a slzy; 2, fotofobie a slzení s mírnou bolestí; 3, světloplachost a slzy se střední bolestí, která nevyžaduje perorální léčbu; 4, světloplachost a slzy se silnou bolestí, kterou mohou zmírnit perorální léky; 5, světloplachost a slzy se silnou bolestí, kterou orální léky nemohou zmírnit.
2016.03.01-2018.06.05

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • outcomes of TransPRK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení