Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników między TransPRK i Off-flap Epi-LASIK

17 września 2021 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Porównanie wyników między jednoetapową przeznabłonkową keratektomią fotorefrakcyjną a laserem epipolisowym in situ Keratomileusis

Porównanie ilościowych i jakościowych wyników optycznych między jednoetapową przeznabłonkową keratektomią fotorefrakcyjną (TransPRK) a laserem epipolis in situ keratomileusis (Epi-LASIK) w przypadku krótkowzroczności od umiarkowanej do dużej.we obejmował pacjentów z umiarkowaną do dużej krótkowzrocznością, których losowo przydzielono do grupy TransPRK w jednym oku i Epi-LASIK w drugim oku. Wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowym badaniom okulistycznym, obejmującym nieskorygowaną (UDVA) i skorygowaną ostrość widzenia do dali (CDVA), refrakcję jawną, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie przedniego i tylnego odcinka oka, topografię rogówki mierzoną topografem szczelinowym Scheimpfluga (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), czułość kontrastowa (CS) w warunkach fotopowych i mezopowych (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) z korekcją okularową, aberrometria czoła fali oka (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd). Podczas każdej wizyty kontrolnej pomiary CS i aberracji powtarzano 3 razy i analizowano średnią wartość. Parametry optyczne powtórzono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 22.0, SPSS, Chicago, Inc.). Do sprawdzenia rozkładu normalnego zmiennych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. Na podstawie normalności danych zastosowano test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób zaakceptowało operację refrakcyjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) 0,10 lub lepsza
  • ustabilizowana wada refrakcji przez co najmniej 1 rok
  • zaprzestać używania soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • obecność blizn rogówki
  • stożek rogówki
  • jaskra
  • choroby siatkówki
  • historia operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aberracje
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
aberracje oczne wysokiego rzędu, w tym aberracje sferyczne, śpiączkowe i koniczyny mierzono za pomocą OPD-Scan II
2016.03.01-2018.06.05

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
Pomiary czułości kontrastowej i czułości kontrastowej w warunkach olśnienia zostały przeprowadzone przez CSV-1000E, który mógł przetestować cztery częstotliwości przestrzenne: 3,6,12 i 18 cykli/stopień (cpd) z odległości 2,5 m. Wrażliwość na kontrast mierzono w warunkach fotopowych (596,7cd/㎡) i skotopowych (0,01cd/㎡), a czułość kontrastową w warunkach olśnienia mierzono w warunkach skotopowych z odblaskiem
2016.03.01-2018.06.05
mgła
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
Stopień zmętnienia rogówki rejestrowano zgodnie z raportem Fantesa: 0, brak zmętnienia; 0,5, przy ukośnym oświetleniu można było zobaczyć tylko śladowe zamglenie; 1,bardziej widoczne zmętnienie nie zakłócające widoczności szczegółów tęczówki; 2, łagodny wpływ szczegółów tęczówki; 3, umiarkowany wpływ szczegółów tęczówki; 4, zaznaczone zamglenie przesłaniające zrąb obszaru ablacji.
2016.03.01-2018.06.05
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2016.03.01-2018.06.05
Subiektywne oceny bólu oceniano trzeciego dnia zgodnie z wcześniej ustaloną skalą w zakresie od 0 do 5 w następujący sposób: 0, brak bólu lub dyskomfortu; 1, światłowstręt i łzy; 2, światłowstręt i łzy z łagodnym bólem; 3, światłowstręt i łzy z umiarkowanym bólem, który nie wymaga leczenia doustnego; 4, światłowstręt i łzy z silnym bólem, który mogą złagodzić leki doustne; 5, światłowstręt i łzy z silnym bólem, którego leki doustne nie mogą złagodzić.
2016.03.01-2018.06.05

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • outcomes of TransPRK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami