Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei risultati tra TransPRK e Epi-LASIK off-flap

17 settembre 2021 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Confronto dei risultati tra cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale a passaggio singolo e laser per epipoli off-flap in situ cheratomileusi

Per confrontare i risultati ottici quantitativi e qualitativi tra cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale a passaggio singolo (TransPRK) e cheratomileusi laser in situ dell'epipoli off-flap (Epi-LASIK) nella miopia da moderata a elevata. includeva pazienti con miopia da moderata ad alta che sono stati randomizzati per avere TransPRK in un occhio ed Epi-LASIK nell'altro occhio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmologici completi, tra cui acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e corretta (CDVA), rifrazione manifesta, pressione intraoculare, esame del segmento anteriore e posteriore, topografia corneale misurata dal topografo a scansione di Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), sensibilità al contrasto (CS) in condizioni fotopiche e mesopiche (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) con correzione mediante occhiali, aberrometria del fronte d'onda oculare (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd). Ad ogni follow-up, le misure di CS e di aberrazione sono state ripetute 3 volte ed è stato analizzato il valore medio. I parametri ottici sono stati ripetuti 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 22.0, SPSS, Chicago, Inc.). Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per verificare la distribuzione normale delle variabili. Il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato in base alla normalità dei dati. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la gente ha accettato la chirurgia refrattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • acuità visiva a distanza corretta (CDVA) in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) di 0,10 o migliore
  • errore di rifrazione stabilizzato per almeno 1 anno
  • interruzione dell'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • presenza di cicatrici corneali
  • cheratocono
  • glaucoma
  • malattie della retina
  • una storia di chirurgia corneale o intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aberrazioni
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
Le aberrazioni oculari di ordine superiore, comprese le aberrazioni sferiche, coma e trifoglio, sono state misurate mediante OPD-Scan II
2016.03.01-2018.06.05

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
Le misurazioni della sensibilità al contrasto e della sensibilità al contrasto in condizioni di abbagliamento sono state eseguite dal CSV-1000E che ha potuto testare quattro frequenze spaziali: 3,6,12 e 18 cicli/grado (cpd) a 2,5 m. La sensibilità al contrasto è stata misurata in condizioni fotopiche (596,7 cd/㎡) e scotopiche (0,01 cd/㎡) e la sensibilità al contrasto in condizioni di abbagliamento è stata misurata in condizioni scotopiche con abbagliamento
2016.03.01-2018.06.05
foschia
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
Il grado di foschia corneale è stato registrato secondo il rapporto di Fantes: 0, no foschia; 0,5, solo tracce di foschia potevano essere viste dall'illuminazione obliqua; 1, foschia più visibile che non interferisce con la visibilità dei dettagli dell'iride; 2, lieve influenza dei dettagli dell'iride; 3, moderata influenza dei dettagli dell'iride; 4, foschia marcata che oscura lo stroma dell'area di ablazione.
2016.03.01-2018.06.05
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2016.03.01-2018.06.05
I punteggi soggettivi del dolore sono stati valutati il ​​terzo giorno secondo una scala predeterminata che va da 0 a 5 come segue: 0, nessun dolore o fastidio; 1, fotofobia e lacrime; 2, fotofobia e lacrime con lieve dolore; 3, fotofobia e lacrime con dolore moderato che non richiedono farmaci per via orale; 4, fotofobia e lacrime con forte dolore che i farmaci orali possono alleviare; 5, fotofobia e lacrime con forte dolore che i farmaci orali non possono alleviare.
2016.03.01-2018.06.05

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • outcomes of TransPRK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni