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Vergleich der Ergebnisse zwischen TransPRK und Off-Flap-Epi-LASIK

17. September 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Vergleich der Ergebnisse zwischen transepithelialer photorefraktiver Keratektomie in einem Schritt und Off-Flap-Epipolis-Laser in situ Keratomileusis

Vergleich der quantitativen und qualitativen optischen Ergebnisse zwischen transepithelialer photorefraktiver Keratektomie in einem Schritt (TransPRK) und Off-Flap-Epipolis-Laser-in-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK) bei mittlerer bis hoher Myopie.we schlossen Patienten mit mäßiger bis hoher Kurzsichtigkeit ein, die randomisiert einer TransPRK-Behandlung auf einem Auge und einer Epi-LASIK-Behandlung auf dem anderen Auge unterzogen wurden. Alle Patienten wurden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich unkorrigierter (UDVA) und korrigierter Fernvisus (CDVA), manifester Refraktion, Augeninnendruck, Untersuchung des vorderen und hinteren Segments, Hornhauttopographie, gemessen mit einem Scheimpflug-Scanning-Slit-Topographen (Pentacam, Oculus Optikgeräte GmbH), Kontrastempfindlichkeit (CS) unter photopischen und mesopischen Bedingungen (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, USA) mit Korrektur durch Brille, okuläre Wellenfrontaberrometrie (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd.). Bei jeder Nachuntersuchung wurden CS- und Aberrationsmessungen dreimal wiederholt und der Durchschnittswert analysiert. Die optischen Parameter wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wiederholt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS-Software (Version 22.0, SPSS, Chicago, Inc.) durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung der Variablen zu überprüfen. Basierend auf der Normalität der Daten wurde der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen akzeptierten refraktive Chirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) von 0,10 oder besser
  • Refraktionsfehler seit mindestens 1 Jahr stabilisiert
  • Kontaktlinsenabbruch für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hornhautnarben
  • Keratokonus
  • Glaukom
  • Netzhauterkrankungen
  • eine Vorgeschichte von Hornhaut- oder intraokularen Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrationen
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Okulare Aberrationen höherer Ordnung, einschließlich sphärische, Koma- und Kleeblatt-Aberrationen, wurden mit OPD-Scan II gemessen
01.03.2016-05.06.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Kontrastempfindlichkeits- und Kontrastempfindlichkeitsmessungen unter Blendbedingungen wurden mit dem CSV-1000E durchgeführt, das vier räumliche Frequenzen testen konnte: 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad (cpd) bei 2,5 m. Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter photopischen (596,7 cd/㎡) und skotopischen (0,01 cd/㎡) Bedingungen gemessen, und die Kontrastempfindlichkeit unter Blendbedingungen wurde unter skotopischen Bedingungen mit Blendung gemessen
01.03.2016-05.06.2018
Dunst
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Der Grad der Hornhauttrübung wurde gemäß dem Bericht von Fantes aufgezeichnet: 0, keine Trübung; 0,5, Spuren von Schleier konnten nur bei schräger Beleuchtung gesehen werden; 1, besser sichtbarer Dunst, der die Sichtbarkeit von Irisdetails nicht beeinträchtigt; 2, leichter Einfluss von Irisdetails; 3, mäßiger Einfluss von Irisdetails; 4, deutlicher Schleier, der das Stroma des Ablationsbereichs verdeckt.
01.03.2016-05.06.2018
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 01.03.2016-05.06.2018
Subjektive Schmerzbewertungen wurden am dritten Tag gemäß einer vorbestimmten Skala im Bereich von 0 bis 5 wie folgt bewertet: 0, kein Schmerz oder Unbehagen; 1, Photophobie und Tränen; 2, Photophobie und Tränen mit leichten Schmerzen; 3, Photophobie und Tränen mit mäßigen Schmerzen, die keine orale Medikation erfordern; 4, Photophobie und Tränen mit starken Schmerzen, die orale Medikamente lindern können; 5, Photophobie und Tränen mit starken Schmerzen, die orale Medikamente nicht lindern können.
01.03.2016-05.06.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • outcomes of TransPRK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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