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Comparação de resultados entre TransPRK e Epi-LASIK fora do retalho

17 de setembro de 2021 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Comparação dos resultados entre a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial de etapa única e a ceratomileusis a laser in situ para epipolis fora do retalho

Comparar os resultados óticos quantitativos e qualitativos entre a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial de etapa única (TransPRK) e a ceratomileuse a laser in situ off-flap (Epi-LASIK) em miopia moderada a alta.we incluiu pacientes com miopia moderada a alta que foram randomizados para receber TransPRK em um olho e Epi-LASIK no outro olho. Todos os pacientes foram submetidos a exames oftalmológicos abrangentes, incluindo acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) e corrigida (CDVA), refração manifesta, pressão intraocular, exame do segmento anterior e posterior, topografia da córnea medida pelo topógrafo Scheimpflug (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH), sensibilidade ao contraste (CS) sob condições fotópicas e mesópicas (CSV-1000E, Vector Vision Inc., Greenville, OH, EUA) com correção por óculos, aberrometria de frente de onda ocular (OPD-Scan II, Nidek Co. Ltd). A cada seguimento, as medidas de CS e aberrações foram repetidas 3 vezes e o valor médio foi analisado. Os parâmetros ópticos foram repetidos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A análise estatística foi realizada usando o software SPSS (versão 22.0, SPSS, Chicago, Inc.). O teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para verificar a distribuição normal das variáveis. O teste t de Student ou teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado com base na normalidade dos dados. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pessoas aceitaram cirurgia refrativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • acuidade visual à distância corrigida (CDVA) em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) de 0,10 ou melhor
  • erro de refração estabilizado por pelo menos 1 ano
  • uso de lentes de contato descontinuado por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • presença de cicatrizes na córnea
  • ceratocone
  • glaucoma
  • doenças da retina
  • uma história de cirurgia da córnea ou intra-ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aberrações
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
aberrações oculares de alta ordem, incluindo aberrações esféricas, coma e trifoil, foram medidas por OPD-Scan II
2016.03.01-2018.06.05

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade ao contraste
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
as medições de sensibilidade ao contraste e sensibilidade ao contraste sob condições de ofuscamento foram realizadas pelo CSV-1000E, que pode testar quatro frequências espaciais: 3,6,12 e 18 ciclos/graus (cpd) a 2,5 m. A sensibilidade ao contraste foi medida sob condições fotópicas (596,7cd/㎡) e escotópicas (0,01cd/㎡) e a sensibilidade ao contraste sob condições de ofuscamento foi medida sob condições escotópicas com ofuscamento
2016.03.01-2018.06.05
confusão
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
O grau de haze da córnea foi registrado de acordo com o relatório de Fantes: 0, sem haze; 0,5, traço de neblina só pode ser visto por iluminação oblíqua; 1, névoa mais visível que não interfere na visibilidade dos detalhes da íris; 2, leve influência dos detalhes da íris; 3, influência moderada dos detalhes da íris; 4, névoa acentuada obscurecendo o estroma da área de ablação.
2016.03.01-2018.06.05
dor pós-operatória
Prazo: 2016.03.01-2018.06.05
Os escores subjetivos de dor foram avaliados no terceiro dia de acordo com uma escala pré-determinada variando de 0 a 5 como segue: 0, sem dor ou desconforto; 1, fotofobia e lágrimas; 2, fotofobia e lágrimas com dor leve; 3, fotofobia e lágrimas com dor moderada que não requer medicação oral; 4, fotofobia e lágrimas com dor intensa que a medicação oral pode aliviar; 5, fotofobia e lágrimas com dor intensa que a medicação oral não pode aliviar.
2016.03.01-2018.06.05

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • outcomes of TransPRK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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